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Gli Effetti di una Supplementazione di 4 Settimane con un Mix Nutriente Chetogenico sul Metabolismo dei Substrati nelle 24 Ore e sulla Salute Muscolare

3 febbraio 2026 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Gli Effetti di un'Integrazione di 4 Settimane con una Miscela Nutriente Chetogenica sul Metabolismo dei Substrati in 24 Ore e sulla Salute Muscolare

Questo studio indagherà l'effetto della somministrazione di un integratore nutrizionale chetogenico giornaliero alla sera per un periodo prolungato (4 settimane) per indurre uno stato chetogenico lieve durante la notte in anziani sani (60-80 anni), in sovrappeso/obesi (BMI: 25-35 kg/m2) con bassa attività fisica, sulla ritmicità delle 24 ore nel metabolismo energetico rispetto a un controllo isocalorico non chetogenico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joris Hoeks, Dr.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 60-80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 25-35 kg/m2
  • Stile di vita sedentario (non più di 2 ore di attività fisica strutturata a settimana negli ultimi 3 mesi)
  • Abitudini alimentari stabili (nessuna perdita o aumento di peso > 5 kg negli ultimi 3 mesi)
  • Sano (come determinato dal medico responsabile in base al questionario medico)
  • Abitudini di sonno regolari (7-9 ore di sonno giornaliero)

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia attiva e/o grave insufficienza renale e/o epatica
  • Ipertensione non controllata
  • Consumo di alcol >3 porzioni al giorno per gli uomini e >2 porzioni al giorno per le donne
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 5 kg negli ultimi 3 mesi) o intenzione di perdere peso
  • Partecipanti che seguono una dieta a digiuno intermittente
  • Precedente arruolamento in uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi o come giudicato dallo sperimentatore che potrebbe compromettere i risultati del nostro studio
  • Allergie/intolleranze alimentari significative (che compromettono seriamente i pasti dello studio o il prodotto dello studio)
  • Partecipanti che non vogliono essere informati su riscontri medici imprevisti
  • Donazione di sangue durante o entro 2 mesi prima dello studio
  • Disturbi del ritmo circadiano determinati con i seguenti criteri:
  • Persona estremamente mattiniera o estremamente notturna (punteggio ≤30 o ≥70 sul questionario MEQ-SA)
  • Ritmo sonno-veglia fortemente variabile
  • Lavoro notturno negli ultimi 3 mesi
  • Viaggio attraverso > 1 fuso orario negli ultimi 3 mesi
  • Elevato apporto giornaliero di caffeina > 400mg (più di 4 tazze di caffè o bevande energetiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore nutrizionale chetogenico
Integratore nutrizionale chetogenico giornaliero per 4 settimane
Integratore alimentare: integratore nutrizionale chetogenico
Integratore nutrizionale chetogenico giornaliero per 4 settimane
Comparatore placebo: controllo isocalorico non chetogenico
Controllo giornaliero per 4 settimane
Integratore alimentare: controllo isocalorico non chetogenico
Controllo giornaliero per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta del rapporto respiratorio di scambio (dalle 23:00 alle 04:00)
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di integrazione quotidiana con un integratore nutrizionale chetogenico o con un controllo isocalorico non chetogenico
Misurato con calorimetria indiretta
Misurato dopo 4 settimane di integrazione quotidiana con un integratore nutrizionale chetogenico o con un controllo isocalorico non chetogenico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione mitocondriale scheletrica
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o un controllo isocalorico non chetogenico
Misurato nella biopsia muscolare
Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o un controllo isocalorico non chetogenico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori proteici e genici del metabolismo muscolare scheletrico
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o controllo isocalorico non chetogenico
Misurato nella biopsia muscolare
Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o controllo isocalorico non chetogenico
Marcatori ematici metabolici
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di integrazione quotidiana con un integratore nutrizionale chetogenico o un controllo isocalorico non chetogenico
Misurato in campioni di sangue
Misurato dopo 4 settimane di integrazione quotidiana con un integratore nutrizionale chetogenico o un controllo isocalorico non chetogenico
Livelli interstiziali di chetoni
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o un controllo isocalorico non chetogenico
Misurato con un monitor continuo di chetoni
Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o un controllo isocalorico non chetogenico
Livelli di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di integrazione quotidiana con un integratore nutrizionale chetogenico o con un controllo isocalorico non chetogenico
Misurato con un monitor continuo della glicemia
Misurato dopo 4 settimane di integrazione quotidiana con un integratore nutrizionale chetogenico o con un controllo isocalorico non chetogenico
Utilizzo del substrato corporeo totale
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o un controllo isocalorico non chetogenico
Misurato con calorimetria indiretta
Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o un controllo isocalorico non chetogenico
Dispendio energetico corporeo totale
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogeno o con un controllo isocalorico non chetogeno
Misurato con calorimetria indiretta
Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogeno o con un controllo isocalorico non chetogeno
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o un controllo isocalorico non chetogenico
Misurato con test del cammino di 6 minuti, test del sollevamento dalla sedia e test della forza di presa manuale
Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o un controllo isocalorico non chetogenico
Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o un controllo isocalorico non chetogenico
Misurato utilizzando la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) e la perfusione cerebrale misurata con ecografia doppler transcranica
Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o un controllo isocalorico non chetogenico
Altri benefici percepibili: microvascolarizzazione
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o un controllo isocalorico non chetogenico
Misurato con immagini retiniche
Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o un controllo isocalorico non chetogenico
Altri benefici percepibili: qualità del sonno
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o con un controllo non chetogenico isocalorico
Misurato con questionari sulla qualità del sonno
Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogenico o con un controllo non chetogenico isocalorico
Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogeno o un controllo isocalorico non chetogeno
Misurato con BodPod
Misurato dopo 4 settimane di integrazione giornaliera con un integratore nutrizionale chetogeno o un controllo isocalorico non chetogeno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joris Hoeks, Dr., Maastricht University
  • Investigatore principale: Peter Joris, Dr., Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-009725

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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