Elektrofizjologiczne skutki zastosowania dodatkowej terapii laserem niskoenergetycznym i mobilizacji nerwu pośrodkowego po uwolnieniu kanału nadgarstka (LL-CTR)
Elektrofizjologiczne efekty dodatkowej terapii laserem niskoenergetycznym i mobilizacji nerwu pośrodkowego po uwolnieniu kanału nadgarstka: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (ZCN) jest powszechnie leczony chirurgicznie poprzez uwolnienie kanału nadgarstka (CTR); jednakże, powrót do zdrowia po operacji może być związany z utrzymującą się dysfunkcją nerwową i opóźnioną poprawą przewodnictwa nerwowego. Strategie rehabilitacji uzupełniającej, takie jak terapia laserem niskiego poziomu (LLLT) i mobilizacja nerwu pośrodkowego, zostały zaproponowane w celu poprawy regeneracji nerwowej, jednak ich efekty elektrofizjologiczne po CTR pozostają niewystarczająco ustalone.
To randomizowane badanie kontrolowane miało na celu zbadanie i porównanie efektów uzupełniającej LLLT i mobilizacji nerwu pośrodkowego na parametry elektrofizjologiczne nerwu pośrodkowego po jednostronnym CTR. Zrekrutowano czterdziestu pięciu pacjentów z rozpoznanym jednostronnym ZCN i leczonych chirurgicznie za pomocą CTR. Uczestnicy (w wieku 25-55 lat) zostali losowo przydzieleni do trzech równych grup. Grupa A otrzymała uzupełniającą podczerwoną LLLT z arsenku galu (GaAs), Grupa B przeszła ćwiczenia mobilizacji nerwu pośrodkowego, a Grupa C otrzymała standardową opiekę pooperacyjną bez terapii uzupełniającej.
Oba protokoły interwencyjne były stosowane trzy razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni. Oceny elektrofizjologiczne przeprowadzono na początku (przed interwencją) i po sześciu tygodniach, stosując standaryzowane badania przewodnictwa nerwowego. Mierzone parametry obejmowały dystalne opóźnienie ruchowe (MDL), dystalne opóźnienie czuciowe (SDL), prędkość przewodzenia nerwu ruchowego (MCV) i amplitudę złożonego potencjału czynnościowego ruchowego (CMAP), przy czym MDL zostało z góry zdefiniowane jako główny wskaźnik wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egipt, 00000
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek od 25 do 55 lat Kliniczna diagnoza jednostronnego zespołu cieśni nadgarstka Przeszedł/Przeszła chirurgiczne uwolnienie kanału nadgarstka (uwolnienie więzadła poprzecznego nadgarstka)
Kryteria wyłączenia:
Reumatoidalne zapalenie stawów Cukrzyca Historia złamania nadgarstka lub innych urazów stawu nadgarstka Obecne stosowanie leków przeciwzapalnych lub innych leków zakłócających Otrzymanie alternatywnych metod leczenia (np. akupunktura, modalności fizjoterapii) Stosowanie ortez nadgarstka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LLLT (laser GaAs 904 nm)
- Pacjenci w grupie (A) otrzymywali terapię za pomocą podczerwonego lasera niskiego poziomu z arsenku galu (średnia moc 20 mW, długość fali 904 nm, średnica sondy laserowej 7 mm).
Leczenie było prowadzone w okolicy dłoniowej nad kanałem nadgarstka oraz wzdłuż przebiegu nerwu pośrodkowego, z kumulacyjną dawką 4,8 J
|
Grupa A: laser diodowy GaAs, 904 nm, średnia moc 20 mW, średnica sondy 7 mm (wielkość plamki około 0,385 cm²), podawany jako 1,2 J na punkt w czterech znormalizowanych punktach (łącznie 4,8 J na sesję); 60 sekund na punkt (łącznie około 4 minut na sesję).
W ciągu 18 sesji (3 razy w tygodniu przez 6 tygodni) całkowita energia podana na cykl leczenia wynosi 86,4 J.
Ta metodologia i metoda dozowania punktowego zostały wybrane, aby dostosować się do powszechnych protokołów CTS wykorzystujących identyczne specyfikacje urządzenia i dawkę całkowitą na sesję, przy jednoczesnym przestrzeganiu wymaganych parametrów dozowania 904 nm.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Mobilizacji Nerwu Środkowego
Pacjentom z grupy (B) zalecono wykonanie serii ruchów obejmujących nerw pośrodkowy: rotację boczną barków, depresję, wyprost nadgarstka, supinację, odwodzenie barku, wyprost łokcia oraz boczne zgięcie szyi na przeciwną stronę.
|
Pacjentom w grupie (B) zalecono wykonanie serii ruchów obejmujących nerw pośrodkowy: rotację zewnętrzną barków, depresję, wyprost nadgarstka, supinację, odwiedzenie barku, wyprost łokcia oraz skłon boczny szyi w przeciwną stronę.
Zalecono utrzymanie końcowej postawy przez 20 sekund.
Mobilizacja nerwu pośrodkowego pod nadzorem terapeuty była wykonywana trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni; każda sesja obejmowała trzy serie po 5 powtórzeń zestandaryzowanej sekwencji, z utrzymaniem pozycji końcowej przez 20 sekund na powtórzenie i ~10 sekund odpoczynku między powtórzeniami (oraz ~60 sekund odpoczynku między seriami).
Całkowity czas mobilizacji wynosił ~10-12 minut na sesję, a wszystkie sesje były prowadzone pod bezpośrednim nadzorem terapeuty w celu zapewnienia prawidłowego ustawienia i monitorowania objawów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna Standardowej Opieki
Grupa kontrolna
|
Pacjenci z grupy C stanowili grupę porównawczą (kontrolną).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w opóźnieniu dystalnym ruchowym nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w dystalnym opóźnieniu ruchowym (milisekundy) nerwu pośrodkowego od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 tygodni po interwencji, oceniana przy użyciu standardowego badania przewodnictwa nerwowego (Neuropack) zgodnie z wytycznymi American Association of Electrodiagnostic Medicine.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opóźnienia dystalnego czuciowego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana opóźnienia czuciowego dystalnego (milisekundy) nerwu pośrodkowego od punktu wyjściowego do 6 tygodni po interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w prędkości przewodzenia ruchowego nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana prędkości przewodzenia w nerwie ruchowym (metry/sekundę) nerwu pośrodkowego od punktu wyjściowego do 6 tygodni po interwencji.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana amplitudy potencjału czynnościowego ruchowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana amplitudy CMAP (milivolty) nerwu pośrodkowego od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Low-Level Laser Therapy -LLCTR
- Galala University (Inny identyfikator: i am faculty of pharmacy galala university-This study was approved by the Ethical Committee of the Faculty of physical)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .