Wartości referencyjne i wiarygodność oceny siły uścisku dłoni przy użyciu dynamometru cyfrowego u zdrowych nastolatków i innych populacji: pilotażowe badanie obserwacyjne
Wartości referencyjne i wiarygodność oceny siły chwytu przy użyciu dynamometru cyfrowego u zdrowych nastolatków i innych populacji: pilotażowe badanie obserwacyjne
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie wartości referencyjnych i zbadanie wiarygodności oceny siły chwytu przy użyciu dynamometru cyfrowego (VALD DynaMo) u zdrowych nastolatków.
Uczestnicy przejdą standaryzowane oceny siły kończyn górnych i dolnych, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi testowania.
Również zostaną zarejestrowane zmienne opisowe, takie jak wiek, płeć, wzrost, waga, dominująca ręka i poziom aktywności fizycznej.
Wyniki przyczynią się do opracowania danych normatywnych i walidacji zastosowania przenośnej dynamometrii do oceny zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego, z potencjalnymi przyszłymi zastosowaniami w populacjach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Siła mięśni jest kluczowym wskaźnikiem zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego i zdolności funkcjonalnych na przestrzeni całego życia. Siła uścisku dłoni, w szczególności, jest powszechnie uznawana za prosty i wiarygodny marker ogólnej siły i stanu zdrowia.
Jednakże normatywne wartości odniesienia różnią się w zależności od populacji, a dostępne dane dla nastolatków w kontekstach lokalnych lub regionalnych są ograniczone.
To badanie obserwacyjne będzie zbierać dane dotyczące siły uścisku dłoni i siły kończyn dolnych przy użyciu przenośnego dynamometru VALD DynaMo. Pomiary będą przeprowadzane zgodnie ze standaryzowanymi pozycjami testowymi (protokół Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki) w celu zapewnienia wiarygodności i porównywalności.
Projekt posłuży również jako pilotaż dla przyszłych badań dotyczących populacji z schorzeniami mięśniowo-szkieletowymi, neurologicznymi lub onkologicznymi, w których siła mięśni często jest osłabiona.
Udział jest dobrowolny, nieinwazyjny i nie wiąże się z żadnym ryzykiem. Wszystkie dane będą anonimizowane i bezpiecznie przechowywane wyłącznie w celach badawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Badajoz
-
Badajoz, Badajoz, Hiszpania, 06006
- Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud. Avenida de Elvas s/n
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmie zdrowych uczniów w wieku młodzieńczym (początkowo w wieku 15-16 lat) z lokalnych ośrodków edukacyjnych współpracujących z Uniwersytetem w Extremadurze.
Uczestnicy przejdą nieinwazyjne oceny siły za pomocą dynamometrii ręcznej w celu ustalenia normatywnych wartości referencyjnych.
W przyszłych fazach badanie może zostać rozszerzone na kohorty kliniczne (np. pacjentów z patologiami układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznymi lub onkologicznymi) w celu zbadania zastosowania dynamometrii w ocenie klinicznej i rehabilitacji.
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi nastolatkowie w wieku 15-16 lat (dla obecnej fazy).
- Umiejętność rozumienia i wykonywania poleceń słownych.
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica lub opiekuna prawnego (dla nieletnich).
- Zgoda wyrażona przez uczestnika nastolatka.
- W przyszłych rozszerzeniach: osoby w wieku 10-80 lat, w tym z rozpoznanymi schorzeniami mięśniowo-szkieletowymi, neurologicznymi lub onkologicznymi, zdolne do bezpiecznego wykonywania skurczów izometrycznych.
Kryteria wykluczenia:
- Historia ostrego lub przewlekłego urazu kończyny górnej lub dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub ogólnoustrojowe, które mogą ograniczać maksymalny wysiłek.
- Obecny ból, stan zapalny lub stan pooperacyjny wpływający na wydolność mięśni.
- Upośledzenia poznawcze lub komunikacyjne uniemożliwiające prawidłowe testowanie.
- Odmowa lub wycofanie świadomej zgody w dowolnym momencie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Zdrowych Nastolatków
W badaniu weźmie udział jedna grupa zdrowych nastolatków.
Każdy uczestnik przejdzie standaryzowane oceny siły mięśni kończyn górnych i dolnych przy użyciu dynamometrii cyfrowej.
Nie zostanie zastosowane żadne leczenie ani interwencja.
|
Wszyscy uczestnicy (zdrowi lub kliniczni) wykonają standaryzowane testy siły mięśniowej przy użyciu cyfrowego dynamometru VALD Dynamo®. W przypadku oceny kończyn górnych protokół będzie zgodny z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki (ASHT) (bark w pozycji neutralnej, łokieć zgięty pod kątem 90°, przedramię w pozycji neutralnej, nadgarstek w wyproście 0-30°, z odchyleniem łokciowym 0-15°). Testy kończyn dolnych obejmą zweryfikowane protokoły izometryczne dla głównych grup mięśniowych (mięsień czworogłowy uda, mięśnie kulszowo-goleniowe, mięśnie odwodziciele/przywodziciele biodra). Każdy test obejmie trzy maksymalne skurcze dowolne (po 3 sekundy każdy) z 60-sekundowymi przerwami między próbami. Dane zostaną wykorzystane do analizy wiarygodności wewnątrz- i międzysesyjnej, wartości referencyjnych normatywnych oraz potencjalnej przydatności klinicznej. |
|
Grupa populacji klinicznej (przyszła rekrutacja)
Ta grupa może obejmować uczestników z schorzeniami mięśniowo-szkieletowymi, neurologicznymi lub onkologicznymi w przyszłych fazach badania.
Ten sam ustandaryzowany protokół dynamometrii zostanie zastosowany w celu porównania profili siły mięśniowej i oceny stosowalności narzędzi pomiarowych w populacjach klinicznych. |
Wszyscy uczestnicy (zdrowi lub kliniczni) wykonają standaryzowane testy siły mięśniowej przy użyciu cyfrowego dynamometru VALD Dynamo®. W przypadku oceny kończyn górnych protokół będzie zgodny z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Terapeutów Ręki (ASHT) (bark w pozycji neutralnej, łokieć zgięty pod kątem 90°, przedramię w pozycji neutralnej, nadgarstek w wyproście 0-30°, z odchyleniem łokciowym 0-15°). Testy kończyn dolnych obejmą zweryfikowane protokoły izometryczne dla głównych grup mięśniowych (mięsień czworogłowy uda, mięśnie kulszowo-goleniowe, mięśnie odwodziciele/przywodziciele biodra). Każdy test obejmie trzy maksymalne skurcze dowolne (po 3 sekundy każdy) z 60-sekundowymi przerwami między próbami. Dane zostaną wykorzystane do analizy wiarygodności wewnątrz- i międzysesyjnej, wartości referencyjnych normatywnych oraz potencjalnej przydatności klinicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna siła mięśniowa izometryczna (chwyt ręki i kończyna dolna)
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja testowa (punkt wyjściowy).
|
Szczytowa siła izometryczna (w niutonach lub kilogramach) zarejestrowana przy użyciu przenośnego dynamometru cyfrowego VALD Dynamo®. Pomiary będą wykonywane zgodnie ze standardowymi protokołami pozycjonowania zalecanymi przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki (ASHT) dla kończyny górnej oraz zgodnie z najnowszą literaturą dla testów kończyny dolnej. Każdy uczestnik wykona trzy maksymalne skurcze dowolne na grupę mięśniową, przy czym najwyższa wartość zostanie zarejestrowana do analizy. Jednostka miary: Niutony (N) lub kilogramy. |
Pojedyncza sesja testowa (punkt wyjściowy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test-Retest Reliability of Muscle Strength Measures. Maximal Isometric Muscle Strength Handgrip
Ramy czasowe: Dwie sesje oddzielone odstępem 7-14 dni.
|
VALD Dynamo®: Ocena zgodności wewnątrzobserwatorowej wyników dynamometrii w dwóch sesjach oddzielonych 7-14 dni, w podgrupie uczestników oraz wewnątrzsesyjnej. Zgodność zostanie określona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC), standardowego błędu pomiaru (SEM) i współczynnika zmienności (CV). (%) |
Dwie sesje oddzielone odstępem 7-14 dni.
|
|
Opisowe zmienne antropometryczne i aktywnościowe
Ramy czasowe: Zebrane w punkcie wyjściowym (pojedyncza sesja).
|
Wiek, płeć, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), dominująca ręka oraz samodzielnie zgłaszany poziom aktywności fizycznej (częstotliwość i rodzaj uprawianego sportu tygodniowo). Te zmienne zostaną przeanalizowane w celu zbadania związków z wynikami siły mięśniowej. |
Zebrane w punkcie wyjściowym (pojedyncza sesja).
|
|
Zastosowanie kliniczne (Opcjonalna przyszła grupa). Maksymalna siła mięśniowa izometryczna (Uchwyt dłoni)
Ramy czasowe: Do ustalenia w przyszłych fazach
|
Porównanie profili siły mięśniowej (kg) między zdrowymi uczestnikami a osobami z schorzeniami mięśniowo-szkieletowymi, neurologicznymi lub onkologicznymi (jeśli zostaną uwzględnione w późniejszych fazach). Wyniki będą badać różnice między grupami oraz responsywność narzędzia pomiarowego w kontekstach klinicznych. |
Do ustalenia w przyszłych fazach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 061125
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .