- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07408986
Valores de Referência e Fiabilidade da Avaliação da Força de Preensão Manual Utilizando um Dinamómetro Digital em Adolescentes Saudáveis e Outras Populações: Um Estudo Observacional Piloto
Valores de Referência e Fiabilidade da Avaliação da Força de Preensão Manual com um Dinamómetro Digital em Adolescentes Saudáveis e Outras Populações: Um Estudo Observacional Piloto
Este estudo visa estabelecer valores de referência e examinar a fiabilidade da avaliação da força de preensão manual utilizando um dinamómetro digital (VALD DynaMo) em adolescentes saudáveis.
Os participantes serão submetidos a avaliações padronizadas de força dos membros superiores e inferiores, seguindo as diretrizes internacionais de teste.
Variáveis descritivas como idade, sexo, altura, peso, dominância manual e nível de atividade física também serão registadas.
Os resultados contribuirão para o desenvolvimento de dados normativos e para a validação do uso da dinamometria portátil na avaliação da saúde musculoesquelética, com potenciais aplicações futuras em populações clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A força muscular é um indicador-chave da saúde musculoesquelética e da capacidade funcional ao longo da vida. A força de preensão manual, em particular, é amplamente reconhecida como um marcador simples e fiável da força geral e do estado de saúde.
No entanto, os valores de referência normativos variam entre populações, e existem dados limitados para adolescentes em contextos locais ou regionais.
Este estudo observacional irá recolher dados de força de preensão manual e de membros inferiores utilizando o dinamómetro portátil VALD DynaMo. As medições seguirão posições de teste padronizadas (protocolo da American Society of Hand Therapists) para garantir fiabilidade e comparabilidade.
O projeto também servirá como um estudo piloto para futuras investigações em populações com condições musculoesqueléticas, neurológicas ou oncológicas, onde a força muscular é frequentemente comprometida.
A participação é voluntária, não invasiva e sem risco associado. Todos os dados serão anonimizados e armazenados de forma segura apenas para fins de investigação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz
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Badajoz, Badajoz, Espanha, 06006
- Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud. Avenida de Elvas s/n
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá estudantes adolescentes saudáveis (inicialmente com idades entre 15-16 anos) de centros educativos locais que colaboram com a Universidade da Extremadura.
Os participantes serão submetidos a avaliações de força não invasivas utilizando dinamometria manual para estabelecer valores de referência normativos.
Em fases futuras, a população do estudo poderá ser alargada para incluir coortes clínicas (por exemplo, pacientes com patologias musculoesqueléticas, neurológicas ou oncológicas) para explorar a aplicabilidade da dinamometria em contextos de avaliação clínica e reabilitação.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adolescentes saudáveis com idades entre 15-16 anos (para a fase atual).
- Capacidade de compreender e seguir instruções verbais.
- Consentimento informado escrito fornecido pelos pais ou tutor legal (para menores).
- Assentimento dado pelo participante adolescente.
- Em extensões futuras: indivíduos com idades entre 10-80 anos, incluindo aqueles diagnosticados com condições musculoesqueléticas, neurológicas ou oncológicas, capazes de realizar contrações isométricas com segurança.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de lesão aguda ou crónica no membro superior ou inferior nos últimos 6 meses.
- Distúrbios neurológicos, cardiovasculares ou sistémicos que possam limitar o esforço máximo.
- Dor, inflamação ou condição pós-cirúrgica atual que afete o desempenho muscular.
- Deficiências cognitivas ou de comunicação que impeçam testes válidos.
- Recusa ou retirada do consentimento informado a qualquer momento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Adolescentes Saudáveis
Um único grupo de adolescentes saudáveis participará no estudo.
Cada participante será submetido a avaliações padronizadas da força muscular dos membros superiores e inferiores utilizando dinamometria digital.
Nenhum tratamento ou intervenção será aplicado.
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Todos os participantes (saudáveis ou clínicos) realizarão testes padronizados de força muscular utilizando o dinamómetro digital VALD Dynamo®. Para as avaliações do membro superior, o protocolo seguirá as recomendações da American Society of Hand Therapists (ASHT) (ombro neutro, cotovelo a 90°, antebraço neutro, punho com 0-30° de extensão, 0-15° de desvio ulnar). Os testes do membro inferior incluirão protocolos isométricos validados para os principais grupos musculares (quadríceps, isquiotibiais, abdutores/adutores da anca). Cada teste incluirá três contrações voluntárias máximas (3 segundos cada) com 60 segundos de descanso entre tentativas. Os dados serão utilizados para analisar a fiabilidade intra e inter-sessão, valores de referência normativos e a potencial aplicabilidade clínica. |
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Grupo Populacional Clínico (Recrutamento Futuro)
Este grupo pode incluir participantes com condições musculoesqueléticas, neurológicas ou oncológicas em fases futuras do estudo.
O mesmo protocolo de dinamometria padronizado será aplicado para comparar perfis de força muscular e avaliar a aplicabilidade dos instrumentos de medição em populações clínicas.
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Todos os participantes (saudáveis ou clínicos) realizarão testes padronizados de força muscular utilizando o dinamómetro digital VALD Dynamo®. Para as avaliações do membro superior, o protocolo seguirá as recomendações da American Society of Hand Therapists (ASHT) (ombro neutro, cotovelo a 90°, antebraço neutro, punho com 0-30° de extensão, 0-15° de desvio ulnar). Os testes do membro inferior incluirão protocolos isométricos validados para os principais grupos musculares (quadríceps, isquiotibiais, abdutores/adutores da anca). Cada teste incluirá três contrações voluntárias máximas (3 segundos cada) com 60 segundos de descanso entre tentativas. Os dados serão utilizados para analisar a fiabilidade intra e inter-sessão, valores de referência normativos e a potencial aplicabilidade clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Muscular Isométrica Máxima (Preensão Manual e Membro Inferior)
Prazo: Sessão de teste única (linha de base).
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Força isométrica máxima (em Newtons ou quilogramas) registada utilizando um dinamómetro digital portátil VALD Dynamo®. As medições seguirão protocolos de posicionamento padronizados recomendados pela American Society of Hand Therapists (ASHT) para membros superiores e pela literatura recente para testes de membros inferiores. Cada participante realizará três contrações voluntárias máximas por grupo muscular, sendo registado o valor mais elevado para análise. Unidade de Medida: Newtons (N) ou Quilogramas. |
Sessão de teste única (linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fiabilidade Teste-Reteste das Medidas de Força Muscular. Força Muscular Isométrica Máxima Preensão Manual
Prazo: Duas sessões separadas por 7-14 dias.
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VALD Dynamo®: Avaliação da fiabilidade intra-avaliador dos resultados da dinamometria em duas sessões separadas por 7 a 14 dias, num subconjunto de participantes e intra-sessão. A fiabilidade será quantificada utilizando os Coeficientes de Correlação Intraclasse (CCI), o Erro Padrão da Medição (EPM) e o Coeficiente de Variação (CV). (%) |
Duas sessões separadas por 7-14 dias.
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Variáveis Antropométricas e de Atividade Descritivas
Prazo: Colhido na linha de base (sessão única).
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Idade, sexo, altura, peso corporal, índice de massa corporal (IMC), mão dominante e nível de atividade física autorreportado (frequência e tipo de desporto praticado por semana). Estas variáveis serão analisadas para explorar associações com os resultados de força muscular. |
Colhido na linha de base (sessão única).
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Aplicabilidade Clínica (Braço Futuro Opcional). Força Muscular Isométrica Máxima (Preensão Manual)
Prazo: A ser determinado em fases futuras
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Comparação dos perfis de força muscular (kg) entre participantes saudáveis e indivíduos com condições musculoesqueléticas, neurológicas ou oncológicas (se incluídos em fases posteriores). Os resultados explorarão as diferenças entre grupos e a capacidade de resposta da ferramenta de medição em contextos clínicos. |
A ser determinado em fases futuras
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 061125
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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