Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna ocena natlenienia tkanki nerkowej z wykorzystaniem NIRS

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yusuf Ziya ÇOLAK, Inonu University

Śródoperacyjna ocena utlenowania tkanki nerkowej z wykorzystaniem spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas przeszczepienia wątroby oraz jej związek z parametrami hemodynamicznymi: prospektywne badanie obserwacyjne

Nerka jest jednym z najważniejszych narządów w ludzkim ciele. Perfuzja nerkowa jest przede wszystkim dostarczana przez tętnicę nerkową, podczas gdy usuwanie metabolitów i drenaż żylny zapewnia żyła nerkowa. Chociaż mogą istnieć warianty anatomiczne, tętnica nerkowa zazwyczaj odchodzi od aorty brzusznej. U pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby czynność nerek może być zaburzona przez wiele czynników. Upośledzenie czynności nerek znacząco wpływa na śmiertelność pooperacyjną, zachorowalność, przeżycie przeszczepu i długość pobytu w szpitalu.

Ocena perfuzji nerek podczas operacji tradycyjnie opierała się na monitorowaniu godzinowego wydalania moczu i testów czynności nerek w surowicy. Jednak te metody mogą być niewystarczające i opóźnione w ocenie czynności nerek, szczególnie podczas zaciskania żyły głównej dolnej w celu zespolenia żylnego przeszczepu wątroby. Chociaż ultrasonografia dopplerowska może dostarczyć informacji dotyczących przepływu krwi, nie daje bezpośredniego wglądu w adekwatność perfuzji tkankowej.

Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) jest nieinwazyjną techniką, która w ostatnich latach zyskuje coraz większą uwagę ze względu na swoją zdolność do dokładnej oceny utlenowania tkanek. Opierając się na prawie Beera-Lamberta, NIRS umożliwia pomiar saturacji tlenowej tkanki bez konieczności stosowania procedur inwazyjnych. Technika ta nie wymaga interwencji i nie jest związana ze znanymi powikłaniami lub działaniami niepożądanymi.

NIRS jest najczęściej stosowana w praktyce klinicznej do oceny utlenowania mózgu poprzez pomiary uzyskane z obszaru czołowego. Celem niniejszego badania jest ocena utlenowania nerek przy użyciu spektroskopii bliskiej podczerwieni oraz określenie, czy ta technika dostarcza klinicznie użytecznych informacji podczas procedury przeszczepienia wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna i przyjazna dla użytkownika technika, która umożliwia monitorowanie zawartości tlenu w tkankach w czasie rzeczywistym. Najczęściej stosuje się ją w praktyce klinicznej do oceny utlenowania tkanki mózgowej, szczególnie w chirurgii kardiochirurgicznej, gdzie często występują znaczne wahania hemodynamiczne. NIRS mierzy nasycenie tlenem tkanki mózgowej z obszaru czołowego i odzwierciedla równowagę między lokalnym zaopatrzeniem mózgu w tlen a zapotrzebowaniem. Światło przykładane do czoła jest emitowane w zakresie bliskiej podczerwieni i wykrywane przez czujniki umieszczone w określonych odległościach od źródła światła. Korzystając z zmodyfikowanej wersji prawa Beera-Lamberta, NIRS zapewnia pomiar stężenia utlenowanej hemoglobiny względem całkowitego stężenia hemoglobiny. Następnie do surowych danych stosuje się algorytmy w celu uzyskania ilościowego oszacowania nasycenia tlenem tkanki.

Liczne badania wykazały korelację między desaturacją mózgową a powikłaniami neurologicznymi pooperacyjnymi. W związku z tym opracowano konkretne algorytmy postępowania dotyczące stosowania NIRS w chirurgii kardiochirurgicznej. W przypadku desaturacji mózgowej zalecane interwencje obejmują korektę pozycji kaniuli, podwyższenie średniego ciśnienia tętniczego, zwiększenie stężenia tlenu we wdychanym powietrzu, normalizację poziomów PaCO₂, korektę stężenia hemoglobiny, zwiększenie rzutu serca oraz zmniejszenie mózgowego tempa metabolizmu.

Zaopatrzenie nerek w tlen odbywa się głównie przez tętnicę nerkową, podczas gdy drenaż żylny następuje przez żyły nerkowe do żyły głównej dolnej. Odpowiednia perfuzja nerek podczas transplantacji wątroby jest niezbędna do minimalizacji powikłań nerkowych pooperacyjnych. Do zespolenia naczyniowego przeszczepionej wątroby wymagane jest zaciskanie żyły głównej dolnej, co prowadzi do istotnych zmian hemodynamicznych i upośledzenia drenażu żylnego nerek. Zmiany te mogą znacząco wpływać na utlenowanie i perfuzję nerek. Chociaż adekwatność przepływu krwi przez nerki można pośrednio ocenić, monitorując wydalanie moczu po reperfuzji, ta metoda nie pozwala na obiektywną ocenę utlenowania tkanki nerkowej. Hipotezujemy, że śródoperacyjne monitorowanie utlenowania tkanki nerkowej za pomocą NIRS może dostarczyć cennych informacji w czasie rzeczywistym i przyczynić się do wczesnego identyfikowania ostrego uszkodzenia nerek pooperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Inonu University Liver Transplant Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat poddawani planowemu przeszczepowi wątroby

Opis

To prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono w Instytucie Transplantacji Wątroby Uniwersytetu İnönü w latach 2022-2023, po uzyskaniu zgody Komisji Bioetycznej Badań Klinicznych w Malatya (Nr zgody 2022/118).

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat zakwalifikowani do planowej transplantacji wątroby.
  • Włączono pacjentów w stanie fizycznym według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) III-IV.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani transplantacji wątroby w trybie nagłym,
  • Zaawansowana uprzednio istniejąca dysfunkcja nerek
  • Osoby ze znaczną niestabilnością sercowo-naczyniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
Do badania włączono łącznie 41 dorosłych pacjentów (≥18 lat) zakwalifikowanych do planowanej ortotopowej transplantacji wątroby (OLT) i sklasyfikowanych jako stan fizyczny III–IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w latach 2024–2025.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerka O3
Ramy czasowe: Pomiary rejestrowano w trzech zdefiniowanych wcześniej fazach chirurgicznych: • T0: Faza preanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po podwiązaniu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu)
Nasycenie tlenem miąższu nerkowego mierzono za pomocą sondy Masimo™ NIRS zamkniętej w sterylnym opakowaniu. Podczas preparowania chirurgicznego sondę umieszczono pionowo na powięzi Geroty pokrywającej nerkę.
Pomiary rejestrowano w trzech zdefiniowanych wcześniej fazach chirurgicznych: • T0: Faza preanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po podwiązaniu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu)
Cr
Ramy czasowe: Funkcję nerek oceniano na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy mierzonego przedoperacyjnie, w 24 godziny po operacji oraz w 1 tydzień po operacji.
Funkcję nerek oceniano na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy
Funkcję nerek oceniano na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy mierzonego przedoperacyjnie, w 24 godziny po operacji oraz w 1 tydzień po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HR
Ramy czasowe: Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po zaciśnięciu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)
Tętno
Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po zaciśnięciu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)
MAP
Ramy czasowe: Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po podwiązaniu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)
średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) (poprzez inwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego z tętnicy promieniowej)
Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po podwiązaniu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)
CI
Ramy czasowe: Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po zaciśnięciu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)
Indeks sercowy (L/min/m²) (za pomocą platformy monitorującej PICCO flotrac)
Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po zaciśnięciu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)
SVV
Ramy czasowe: Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po zaciskaniu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)
Zmienność objętości wyrzutowej (%) (za pomocą platformy monitorującej PICCO flotrac)
Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po zaciskaniu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inonu Kidney03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne, w tym wiek, płeć i wskaźnik masy ciała (BMI), a także choroby współistniejące, czas trwania operacji i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT), HR, MAP, Renal O3, wartości kreatyny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby, powikłania

Subskrybuj