- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07409532
Śródoperacyjna ocena natlenienia tkanki nerkowej z wykorzystaniem NIRS
Śródoperacyjna ocena utlenowania tkanki nerkowej z wykorzystaniem spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas przeszczepienia wątroby oraz jej związek z parametrami hemodynamicznymi: prospektywne badanie obserwacyjne
Nerka jest jednym z najważniejszych narządów w ludzkim ciele. Perfuzja nerkowa jest przede wszystkim dostarczana przez tętnicę nerkową, podczas gdy usuwanie metabolitów i drenaż żylny zapewnia żyła nerkowa. Chociaż mogą istnieć warianty anatomiczne, tętnica nerkowa zazwyczaj odchodzi od aorty brzusznej. U pacjentów poddawanych przeszczepieniu wątroby czynność nerek może być zaburzona przez wiele czynników. Upośledzenie czynności nerek znacząco wpływa na śmiertelność pooperacyjną, zachorowalność, przeżycie przeszczepu i długość pobytu w szpitalu.
Ocena perfuzji nerek podczas operacji tradycyjnie opierała się na monitorowaniu godzinowego wydalania moczu i testów czynności nerek w surowicy. Jednak te metody mogą być niewystarczające i opóźnione w ocenie czynności nerek, szczególnie podczas zaciskania żyły głównej dolnej w celu zespolenia żylnego przeszczepu wątroby. Chociaż ultrasonografia dopplerowska może dostarczyć informacji dotyczących przepływu krwi, nie daje bezpośredniego wglądu w adekwatność perfuzji tkankowej.
Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) jest nieinwazyjną techniką, która w ostatnich latach zyskuje coraz większą uwagę ze względu na swoją zdolność do dokładnej oceny utlenowania tkanek. Opierając się na prawie Beera-Lamberta, NIRS umożliwia pomiar saturacji tlenowej tkanki bez konieczności stosowania procedur inwazyjnych. Technika ta nie wymaga interwencji i nie jest związana ze znanymi powikłaniami lub działaniami niepożądanymi.
NIRS jest najczęściej stosowana w praktyce klinicznej do oceny utlenowania mózgu poprzez pomiary uzyskane z obszaru czołowego. Celem niniejszego badania jest ocena utlenowania nerek przy użyciu spektroskopii bliskiej podczerwieni oraz określenie, czy ta technika dostarcza klinicznie użytecznych informacji podczas procedury przeszczepienia wątroby.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Spektroskopia bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna i przyjazna dla użytkownika technika, która umożliwia monitorowanie zawartości tlenu w tkankach w czasie rzeczywistym. Najczęściej stosuje się ją w praktyce klinicznej do oceny utlenowania tkanki mózgowej, szczególnie w chirurgii kardiochirurgicznej, gdzie często występują znaczne wahania hemodynamiczne. NIRS mierzy nasycenie tlenem tkanki mózgowej z obszaru czołowego i odzwierciedla równowagę między lokalnym zaopatrzeniem mózgu w tlen a zapotrzebowaniem. Światło przykładane do czoła jest emitowane w zakresie bliskiej podczerwieni i wykrywane przez czujniki umieszczone w określonych odległościach od źródła światła. Korzystając z zmodyfikowanej wersji prawa Beera-Lamberta, NIRS zapewnia pomiar stężenia utlenowanej hemoglobiny względem całkowitego stężenia hemoglobiny. Następnie do surowych danych stosuje się algorytmy w celu uzyskania ilościowego oszacowania nasycenia tlenem tkanki.
Liczne badania wykazały korelację między desaturacją mózgową a powikłaniami neurologicznymi pooperacyjnymi. W związku z tym opracowano konkretne algorytmy postępowania dotyczące stosowania NIRS w chirurgii kardiochirurgicznej. W przypadku desaturacji mózgowej zalecane interwencje obejmują korektę pozycji kaniuli, podwyższenie średniego ciśnienia tętniczego, zwiększenie stężenia tlenu we wdychanym powietrzu, normalizację poziomów PaCO₂, korektę stężenia hemoglobiny, zwiększenie rzutu serca oraz zmniejszenie mózgowego tempa metabolizmu.
Zaopatrzenie nerek w tlen odbywa się głównie przez tętnicę nerkową, podczas gdy drenaż żylny następuje przez żyły nerkowe do żyły głównej dolnej. Odpowiednia perfuzja nerek podczas transplantacji wątroby jest niezbędna do minimalizacji powikłań nerkowych pooperacyjnych. Do zespolenia naczyniowego przeszczepionej wątroby wymagane jest zaciskanie żyły głównej dolnej, co prowadzi do istotnych zmian hemodynamicznych i upośledzenia drenażu żylnego nerek. Zmiany te mogą znacząco wpływać na utlenowanie i perfuzję nerek. Chociaż adekwatność przepływu krwi przez nerki można pośrednio ocenić, monitorując wydalanie moczu po reperfuzji, ta metoda nie pozwala na obiektywną ocenę utlenowania tkanki nerkowej. Hipotezujemy, że śródoperacyjne monitorowanie utlenowania tkanki nerkowej za pomocą NIRS może dostarczyć cennych informacji w czasie rzeczywistym i przyczynić się do wczesnego identyfikowania ostrego uszkodzenia nerek pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Inonu University Liver Transplant Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
To prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono w Instytucie Transplantacji Wątroby Uniwersytetu İnönü w latach 2022-2023, po uzyskaniu zgody Komisji Bioetycznej Badań Klinicznych w Malatya (Nr zgody 2022/118).
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat zakwalifikowani do planowej transplantacji wątroby.
- Włączono pacjentów w stanie fizycznym według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) III-IV.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani transplantacji wątroby w trybie nagłym,
- Zaawansowana uprzednio istniejąca dysfunkcja nerek
- Osoby ze znaczną niestabilnością sercowo-naczyniową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Do badania włączono łącznie 41 dorosłych pacjentów (≥18 lat) zakwalifikowanych do planowanej ortotopowej transplantacji wątroby (OLT) i sklasyfikowanych jako stan fizyczny III–IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w latach 2024–2025.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nerka O3
Ramy czasowe: Pomiary rejestrowano w trzech zdefiniowanych wcześniej fazach chirurgicznych: • T0: Faza preanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po podwiązaniu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu)
|
Nasycenie tlenem miąższu nerkowego mierzono za pomocą sondy Masimo™ NIRS zamkniętej w sterylnym opakowaniu.
Podczas preparowania chirurgicznego sondę umieszczono pionowo na powięzi Geroty pokrywającej nerkę.
|
Pomiary rejestrowano w trzech zdefiniowanych wcześniej fazach chirurgicznych: • T0: Faza preanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po podwiązaniu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu)
|
|
Cr
Ramy czasowe: Funkcję nerek oceniano na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy mierzonego przedoperacyjnie, w 24 godziny po operacji oraz w 1 tydzień po operacji.
|
Funkcję nerek oceniano na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy
|
Funkcję nerek oceniano na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy mierzonego przedoperacyjnie, w 24 godziny po operacji oraz w 1 tydzień po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HR
Ramy czasowe: Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po zaciśnięciu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)
|
Tętno
|
Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po zaciśnięciu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)
|
|
MAP
Ramy czasowe: Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po podwiązaniu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)
|
średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) (poprzez inwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego z tętnicy promieniowej)
|
Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po podwiązaniu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)
|
|
CI
Ramy czasowe: Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po zaciśnięciu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)
|
Indeks sercowy (L/min/m²) (za pomocą platformy monitorującej PICCO flotrac)
|
Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po zaciśnięciu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)
|
|
SVV
Ramy czasowe: Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po zaciskaniu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)
|
Zmienność objętości wyrzutowej (%) (za pomocą platformy monitorującej PICCO flotrac)
|
Podczas operacji: • T0: Faza przedanhepatyczna (początek preparowania) • T1: Faza anhepatyczna (po zaciskaniu żyły głównej dolnej i żyły wrotnej) • T2: Faza neohepatyczna (po reperfuzji przeszczepu i zakończeniu zespolenia naczyniowego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bevan PJ. Should Cerebral Near-infrared Spectroscopy be Standard of Care in Adult Cardiac Surgery? Heart Lung Circ. 2015 Jun;24(6):544-50. doi: 10.1016/j.hlc.2015.01.011. Epub 2015 Feb 7.
- Fischer GW, Silvay G. Cerebral oximetry in cardiac and major vascular surgery. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2010;2(4):249-56.
- Edmonds HL Jr. Pro: all cardiac surgical patients should have intraoperative cerebral oxygenation monitoring. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Jun;20(3):445-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.003. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inonu Kidney03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby, powikłania
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria