- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07409532
Intraoperatív értékelés a vese szöveti oxigenációjáról NIRS segítségével
Intraoperatív Értékelése a Veseszövet Oxigénellátásának Közeli Infravörös Spektroszkópia Segítségével Májátültetés Során és Kapcsolata a Hemodinamikai Paraméterekkel: Egy Prospektív Megfigyelési Tanulmány
A vese az emberi test egyik legfontosabb szerve. A veseperfúziót elsősorban a vesearéria biztosítja, míg a metabolitok eltávolítását és a vénás elvezetést a vesevéna látja el. Bár anatómiai variációk előfordulhatnak, a vesearéria általában a hasi aortából ered. Májátültetésen áteső betegeknél a vesefunkciót több tényező is befolyásolhatja. A vesefunkció károsodása jelentősen befolyásolja a posztoperatív mortalitást, morbiditást, a graft túlélését és a kórházi tartózkodás hosszát.
A veseperfúzió intraoperatív értékelése hagyományosan az óránkénti vizeletkimenet és a szérum vesefunkciós tesztek monitorozásán alapult. Ezek a módszerek azonban nem elegendőek és késleltetettek lehetnek a vesefunkció értékelésében, különösen az alsó üres véna lezárása során a máj graft vénás anastomózisához. Bár a Doppler ultrahangvizsgálat információt nyújthat a véráramlásról, nem nyújt közvetlen betekintést a szövetperfúzió megfelelőségébe.
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy nem invazív technika, amely az elmúlt években egyre nagyobb figyelmet kapott a szövet oxigenációjának pontos felmérésére való képessége miatt. A Beer-Lambert törvényen alapuló NIRS lehetővé teszi a szövet oxigénszaturációjának mérését invazív beavatkozások nélkül. A technika nem igényel beavatkozást és nem kapcsolódik ismert szövődményekhez vagy mellékhatásokhoz.
A NIRS-t a klinikai gyakorlatban leggyakrabban az agyi oxigenáció felmérésére használják, a homloki régióból származó mérések alapján. A jelen tanulmány célja a vese oxigenációjának értékelése közeli infravörös spektroszkópia segítségével, és annak meghatározása, hogy ez a technika klinikailag hasznos információt nyújt-e a májátültetési eljárás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy nem invazív és felhasználóbarát technika, amely lehetővé teszi a szöveti oxigéntartalom valós idejű monitorozását. A klinikai gyakorlatban leggyakrabban az agyi szöveti oxigenáció értékelésére használják, különösen a szívsebészetben, ahol gyakran jelentős hemodinamikai ingadozásokkal kell szembenézni. A NIRS az agyi szöveti oxigén telítettséget a homlok régióból méri, és tükrözi a helyi agyi oxigénellátás és igény közötti egyensúlyt. A homlokra alkalmazott fény a közeli infravörös spektrumban sugárzik ki, és a fényforrástól meghatározott távolságokban elhelyezett érzékelők érzékelik. A Beer-Lambert törvény módosított változatát felhasználva a NIRS az oxigénnel telített hemoglobin koncentrációjának mérését nyújtja a teljes hemoglobin koncentrációhoz viszonyítva. A nyers adatokra ezután algoritmusokat alkalmaznak, hogy a szöveti oxigén telítettség mennyiségi becslését generálják.
Számos tanulmány kimutatta a kapcsolatot az agyi deszaturáció és a posztoperatív neurológiai szövődmények között. Következésképpen specifikus kezelési algoritmusokat dolgoztak ki a NIRS szívsebészeti alkalmazására. Agydeszaturáció esetén a javasolt beavatkozások közé tartozik a kánula pozíciójának korrekciója, az átlagos artériás nyomás emelése, a belélegzett oxigénkoncentráció növelése, a PaCO₂ szint normalizálása, a hemoglobin koncentráció korrekciója, a kardiális output növelése és az agyi anyagcsere-sebesség csökkentése.
A vese oxigénellátását elsősorban a veseartéria biztosítja, míg a vénás elvezetés a vesevénákon keresztül az alsó üres vénába történik. Megfelelő veseperfúzió a májtranszplantáció során elengedhetetlen a posztoperatív vese szövődmények minimalizálása érdekében. A májátültetett szerv vaskuláris anastomózisához az alsó üres vena lezárása szükséges, ami jelentős hemodinamikai változásokhoz és sérült vénás veseelvezetéshez vezet. Ezek a változások jelentősen befolyásolhatják a vese oxigenációját és perfúzióját. Bár a vese véráramlás megfelelősége közvetve értékelhető a reperfúzió utáni vizeletkibocsátás monitorozásával, ez a módszer nem teszi lehetővé a veseszövet oxigenációjának objektív értékelését. Feltételezzük, hogy a veseszövet oxigenációjának intraoperatív monitorozása a NIRS segítségével értékes valós idejű információt nyújthat, és hozzájárulhat a posztoperatív akut vese károsodás korai azonosításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
- Inonu University Liver Transplant Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Ezt a prospektív megfigyelési tanulmányt az Inönü Egyetem Májeltranszplantációs Intézetében végezték 2022 és 2023 között, a Malatya Klinikai Kutatási Etikai Bizottság jóváhagyása után (Jóváhagyási szám: 2022/118).
Bevonási kritériumok:
- 18-65 év közötti, elektív májeltranszplantációra tervezett betegek.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota III-IV besorolású betegeket vontak be.
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzeti májeltranszplantáción átesett betegek,
- Fejlett, előre meglévő vesefunkció-zavar
- Jelentős szív- és érrendszeri instabilitással rendelkező egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
Összesen 41 felnőtt beteget (≥18 év), akik elektív ortotópos májátültetésre (OLT) voltak beütemezve, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot szerinti III-IV besorolásúak voltak, vettek fel a vizsgálatba 2024 és 2025 között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Renális O3
Időkeret: A méréseket három előre meghatározott sebészeti fázisban rögzítették: • T0: Preanhepaticus fázis (a preparálás kezdete) • T1: Anhepaticus fázis (az alsó üres véna és a májkapuér lezárása után) • T2: Neohepaticus fázis (az átültetett máj reperfúziója és beállása után)
|
A veseparenchyma oxigén telítettségét egy sterilen tokban elhelyezett Masimo™ NIRS szondával mérték.
A sebészeti diszsekció során a szondát függőlegesen helyezték el a vesét borító Gerota-fascián.
|
A méréseket három előre meghatározott sebészeti fázisban rögzítették: • T0: Preanhepaticus fázis (a preparálás kezdete) • T1: Anhepaticus fázis (az alsó üres véna és a májkapuér lezárása után) • T2: Neohepaticus fázis (az átültetett máj reperfúziója és beállása után)
|
|
Cr
Időkeret: A vesefunkciót a preoperatív, a posztoperatív 24. órában és a posztoperatív 1. héten mért szérumkreatinin-szintekkel értékelték.
|
A vesefunkciót szérum kreatininszint alapján értékelték
|
A vesefunkciót a preoperatív, a posztoperatív 24. órában és a posztoperatív 1. héten mért szérumkreatinin-szintekkel értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P
Időkeret: Műtét közben: • T0: Pre-anhepaticus fázis (dissectio kezdete) • T1: Anhepaticus fázis (az alsó vena cava és a vena portae lecsípése után) • T2: Neohepaticus fázis (a graft reperfúziója és a vascularis anastomosisok befejezése után)
|
Pulzus
|
Műtét közben: • T0: Pre-anhepaticus fázis (dissectio kezdete) • T1: Anhepaticus fázis (az alsó vena cava és a vena portae lecsípése után) • T2: Neohepaticus fázis (a graft reperfúziója és a vascularis anastomosisok befejezése után)
|
|
TÉRKÉP
Időkeret: Műtét közben: • T0: Preanhepaticus fázis (dissectio kezdete) • T1: Anhepaticus fázis (az alsó üres véna és a vena porta elzárása után) • T2: Neohepaticus fázis (az átültetett máj reperfúziója és az ér anastomózisok befejezése után)
|
átlagos artériás nyomás (mmHg) (invazív artériás nyomásmérés útján a radiális artériából)
|
Műtét közben: • T0: Preanhepaticus fázis (dissectio kezdete) • T1: Anhepaticus fázis (az alsó üres véna és a vena porta elzárása után) • T2: Neohepaticus fázis (az átültetett máj reperfúziója és az ér anastomózisok befejezése után)
|
|
CI
Időkeret: A műtét során: • T0: Pre-anhepaticus fázis (a diszsekció kezdetén) • T1: Anhepaticus fázis (az alsó üres vén és a kaputér lezárása után) • T2: Neohepaticus fázis (az átültetett máj reperfúziója és az ér anastomózisok befejezése után)
|
Cardiális index (L/perc/m²) (PICCO flotrac monitorozási platformon keresztül)
|
A műtét során: • T0: Pre-anhepaticus fázis (a diszsekció kezdetén) • T1: Anhepaticus fázis (az alsó üres vén és a kaputér lezárása után) • T2: Neohepaticus fázis (az átültetett máj reperfúziója és az ér anastomózisok befejezése után)
|
|
SVV
Időkeret: Műtét közben: • T0: Pre-anhepaticus fázis (dissectio kezdete) • T1: Anhepaticus fázis (az alsó üregi véna és a portalis véna lecsípése után) • T2: Neohepaticus fázis (az átültetett máj reperfúziója és az ér anastomózisok befejezése után)
|
Stroke volume variation (%) (via PICCO flotrac monitoring platform)
|
Műtét közben: • T0: Pre-anhepaticus fázis (dissectio kezdete) • T1: Anhepaticus fázis (az alsó üregi véna és a portalis véna lecsípése után) • T2: Neohepaticus fázis (az átültetett máj reperfúziója és az ér anastomózisok befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bevan PJ. Should Cerebral Near-infrared Spectroscopy be Standard of Care in Adult Cardiac Surgery? Heart Lung Circ. 2015 Jun;24(6):544-50. doi: 10.1016/j.hlc.2015.01.011. Epub 2015 Feb 7.
- Fischer GW, Silvay G. Cerebral oximetry in cardiac and major vascular surgery. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2010;2(4):249-56.
- Edmonds HL Jr. Pro: all cardiac surgical patients should have intraoperative cerebral oxygenation monitoring. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Jun;20(3):445-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.003. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Inonu Kidney03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .