- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07409532
Valutazione intraoperatoria dell'ossigenazione del tessuto renale mediante NIRS
Valutazione Intraoperatoria dell'Ossigenazione del Tessuto Renale Mediante Spettroscopia nel Vicino Infrarosso Durante il Trapianto di Fegato e la sua Relazione con i Parametri Emodinamici: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Il rene è uno degli organi più vitali del corpo umano. La perfusione renale è principalmente fornita dall'arteria renale, mentre la rimozione dei metaboliti e il drenaggio venoso sono forniti dalla vena renale. Sebbene possano esistere variazioni anatomiche, l'arteria renale tipicamente origina dall'aorta addominale. Nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, la funzione renale può essere influenzata da molteplici fattori. Il deterioramento della funzione renale influenza significativamente la mortalità postoperatoria, la morbilità, la sopravvivenza dell'innesto e la durata della degenza ospedaliera.
La valutazione intraoperatoria della perfusione renale si è tradizionalmente basata sul monitoraggio della produzione oraria di urina e sugli esami della funzionalità renale sierica. Tuttavia, questi metodi possono essere insufficienti e ritardati nella valutazione della funzione renale, in particolare durante la chiusura della vena cava inferiore per l'anastomosi venosa dell'innesto epatico. Sebbene l'ecografia Doppler possa fornire informazioni riguardanti il flusso sanguigno, non offre una visione diretta sull'adeguatezza della perfusione tissutale.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica non invasiva che ha attirato crescente attenzione negli ultimi anni grazie alla sua capacità di valutare accuratamente l'ossigenazione tissutale. Basata sulla legge di Beer-Lambert, la NIRS consente la misurazione della saturazione di ossigeno tissutale senza la necessità di procedure invasive. La tecnica non richiede interventi e non è associata a complicazioni note o effetti avversi.
La NIRS è più comunemente utilizzata nella pratica clinica per valutare l'ossigenazione cerebrale tramite misurazioni ottenute dalla regione frontale. L'obiettivo del presente studio è valutare l'ossigenazione renale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso e determinare se questa tecnica fornisca informazioni clinicamente utili durante la procedura di trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica non invasiva e di facile utilizzo che consente il monitoraggio in tempo reale del contenuto di ossigeno nei tessuti. Viene utilizzata più comunemente nella pratica clinica per valutare l'ossigenazione del tessuto cerebrale, in particolare nella chirurgia cardiaca, dove si incontrano frequentemente significative fluttuazioni emodinamiche. La NIRS misura la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale dalla regione frontale e riflette l'equilibrio tra l'apporto e la domanda di ossigeno cerebrale locale. La luce applicata alla fronte viene emessa nello spettro del vicino infrarosso e rilevata da sensori posizionati a distanze specifiche dalla sorgente luminosa. Utilizzando una versione modificata della legge di Beer-Lambert, la NIRS fornisce una misurazione della concentrazione di emoglobina ossigenata rispetto alla concentrazione totale di emoglobina. Successivamente, gli algoritmi vengono applicati ai dati grezzi per generare una stima quantitativa della saturazione di ossigeno dei tessuti.
Numerosi studi hanno dimostrato una correlazione tra la desaturazione cerebrale e le complicanze neurologiche postoperatorie. Di conseguenza, sono stati sviluppati algoritmi di gestione specifici per l'uso della NIRS nella chirurgia cardiaca. In presenza di desaturazione cerebrale, gli interventi raccomandati includono la correzione del posizionamento della cannula, l'innalzamento della pressione arteriosa media, l'aumento della concentrazione di ossigeno inspirato, la normalizzazione dei livelli di PaCO₂, la correzione della concentrazione di emoglobina, l'aumento della gittata cardiaca e la riduzione del metabolismo cerebrale.
L'apporto di ossigeno renale è fornito principalmente attraverso l'arteria renale, mentre il drenaggio venoso avviene attraverso le vene renali nella vena cava inferiore. Un'adeguata perfusione renale durante il trapianto di fegato è essenziale per minimizzare le complicanze renali postoperatorie. Per l'anastomosi vascolare del trapianto di fegato, è necessario il clampaggio della vena cava inferiore, un processo che comporta significative alterazioni emodinamiche e compromissione del drenaggio venoso renale. Questi cambiamenti possono influenzare sostanzialmente l'ossigenazione e la perfusione renale. Sebbene l'adeguatezza del flusso sanguigno renale possa essere valutata indirettamente monitorando la produzione di urina dopo la riperfusione, questo metodo non consente una valutazione oggettiva dell'ossigenazione del tessuto renale. Ipotesizziamo che il monitoraggio intraoperatorio dell'ossigenazione del tessuto renale utilizzando la NIRS possa fornire preziose informazioni in tempo reale e contribuire all'identificazione precoce dell'insufficienza renale acuta postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
- Inonu University Liver Transplant Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto presso l'Istituto di Trapianto di Fegato dell'Università di Inönü tra il 2022 e il 2023, previa approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica di Malatya (Numero di Approvazione: 2022/118).
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni programmati per trapianto di fegato elettivo.
- Sono stati arruolati pazienti con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) III-IV.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di fegato d'emergenza,
- Disfunzione renale preesistente avanzata
- Individui con significativa instabilità cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo1
Un totale di 41 pazienti adulti (≥18 anni) programmati per trapianto ortotopico di fegato (OLT) elettivo e classificati come stato fisico III-IV della Società Americana degli Anestesisti (ASA) sono stati arruolati nello studio tra il 2024 e il 2025
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Renale O3
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state registrate in tre fasi chirurgiche predefinite: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la reperfusione dell'innesto e il compl
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La saturazione di ossigeno del parenchima renale è stata misurata utilizzando una sonda Masimo™ NIRS racchiusa in una guaina sterile.
Durante la dissezione chirurgica, la sonda è stata posizionata verticalmente sulla fascia di Gerota che ricopre il rene.
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Le misurazioni sono state registrate in tre fasi chirurgiche predefinite: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la reperfusione dell'innesto e il compl
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Cr
Lasso di tempo: La funzione renale è stata valutata utilizzando i livelli di creatinina sierica misurati preoperatori, a 24 ore postoperatorie e alla prima settimana postoperatoria.
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La funzione renale è stata valutata utilizzando i livelli di creatinina sierica
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La funzione renale è stata valutata utilizzando i livelli di creatinina sierica misurati preoperatori, a 24 ore postoperatorie e alla prima settimana postoperatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HR
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la reperfusione del graft e il completamento delle anastomosi vascolari)
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Frequenza Cardiaca
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Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la reperfusione del graft e il completamento delle anastomosi vascolari)
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MAP
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la reperfusione dell'innesto e il completamento delle anastomosi vascolari)
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pressione arteriosa media (mmHg) (tramite monitoraggio invasivo della pressione arteriosa dall'arteria radiale)
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Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la reperfusione dell'innesto e il completamento delle anastomosi vascolari)
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CI
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la riperfusione del graft e il completamento delle anastomosi vascolari)
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Indice Cardiaco (L/min/m²) (tramite piattaforma di monitoraggio PICCO flotrac)
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Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la riperfusione del graft e il completamento delle anastomosi vascolari)
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SVV
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la riperfusione dell'innesto e il completamento delle anastomosi vascolari)
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Variazione della gittata sistolica (%) (tramite piattaforma di monitoraggio PICCO flotrac)
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Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la riperfusione dell'innesto e il completamento delle anastomosi vascolari)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bevan PJ. Should Cerebral Near-infrared Spectroscopy be Standard of Care in Adult Cardiac Surgery? Heart Lung Circ. 2015 Jun;24(6):544-50. doi: 10.1016/j.hlc.2015.01.011. Epub 2015 Feb 7.
- Fischer GW, Silvay G. Cerebral oximetry in cardiac and major vascular surgery. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2010;2(4):249-56.
- Edmonds HL Jr. Pro: all cardiac surgical patients should have intraoperative cerebral oxygenation monitoring. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Jun;20(3):445-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.003. No abstract available.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Inonu Kidney03
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