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Valutazione intraoperatoria dell'ossigenazione del tessuto renale mediante NIRS

12 febbraio 2026 aggiornato da: Yusuf Ziya ÇOLAK, Inonu University

Valutazione Intraoperatoria dell'Ossigenazione del Tessuto Renale Mediante Spettroscopia nel Vicino Infrarosso Durante il Trapianto di Fegato e la sua Relazione con i Parametri Emodinamici: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Il rene è uno degli organi più vitali del corpo umano. La perfusione renale è principalmente fornita dall'arteria renale, mentre la rimozione dei metaboliti e il drenaggio venoso sono forniti dalla vena renale. Sebbene possano esistere variazioni anatomiche, l'arteria renale tipicamente origina dall'aorta addominale. Nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, la funzione renale può essere influenzata da molteplici fattori. Il deterioramento della funzione renale influenza significativamente la mortalità postoperatoria, la morbilità, la sopravvivenza dell'innesto e la durata della degenza ospedaliera.

La valutazione intraoperatoria della perfusione renale si è tradizionalmente basata sul monitoraggio della produzione oraria di urina e sugli esami della funzionalità renale sierica. Tuttavia, questi metodi possono essere insufficienti e ritardati nella valutazione della funzione renale, in particolare durante la chiusura della vena cava inferiore per l'anastomosi venosa dell'innesto epatico. Sebbene l'ecografia Doppler possa fornire informazioni riguardanti il flusso sanguigno, non offre una visione diretta sull'adeguatezza della perfusione tissutale.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica non invasiva che ha attirato crescente attenzione negli ultimi anni grazie alla sua capacità di valutare accuratamente l'ossigenazione tissutale. Basata sulla legge di Beer-Lambert, la NIRS consente la misurazione della saturazione di ossigeno tissutale senza la necessità di procedure invasive. La tecnica non richiede interventi e non è associata a complicazioni note o effetti avversi.

La NIRS è più comunemente utilizzata nella pratica clinica per valutare l'ossigenazione cerebrale tramite misurazioni ottenute dalla regione frontale. L'obiettivo del presente studio è valutare l'ossigenazione renale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso e determinare se questa tecnica fornisca informazioni clinicamente utili durante la procedura di trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica non invasiva e di facile utilizzo che consente il monitoraggio in tempo reale del contenuto di ossigeno nei tessuti. Viene utilizzata più comunemente nella pratica clinica per valutare l'ossigenazione del tessuto cerebrale, in particolare nella chirurgia cardiaca, dove si incontrano frequentemente significative fluttuazioni emodinamiche. La NIRS misura la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale dalla regione frontale e riflette l'equilibrio tra l'apporto e la domanda di ossigeno cerebrale locale. La luce applicata alla fronte viene emessa nello spettro del vicino infrarosso e rilevata da sensori posizionati a distanze specifiche dalla sorgente luminosa. Utilizzando una versione modificata della legge di Beer-Lambert, la NIRS fornisce una misurazione della concentrazione di emoglobina ossigenata rispetto alla concentrazione totale di emoglobina. Successivamente, gli algoritmi vengono applicati ai dati grezzi per generare una stima quantitativa della saturazione di ossigeno dei tessuti.

Numerosi studi hanno dimostrato una correlazione tra la desaturazione cerebrale e le complicanze neurologiche postoperatorie. Di conseguenza, sono stati sviluppati algoritmi di gestione specifici per l'uso della NIRS nella chirurgia cardiaca. In presenza di desaturazione cerebrale, gli interventi raccomandati includono la correzione del posizionamento della cannula, l'innalzamento della pressione arteriosa media, l'aumento della concentrazione di ossigeno inspirato, la normalizzazione dei livelli di PaCO₂, la correzione della concentrazione di emoglobina, l'aumento della gittata cardiaca e la riduzione del metabolismo cerebrale.

L'apporto di ossigeno renale è fornito principalmente attraverso l'arteria renale, mentre il drenaggio venoso avviene attraverso le vene renali nella vena cava inferiore. Un'adeguata perfusione renale durante il trapianto di fegato è essenziale per minimizzare le complicanze renali postoperatorie. Per l'anastomosi vascolare del trapianto di fegato, è necessario il clampaggio della vena cava inferiore, un processo che comporta significative alterazioni emodinamiche e compromissione del drenaggio venoso renale. Questi cambiamenti possono influenzare sostanzialmente l'ossigenazione e la perfusione renale. Sebbene l'adeguatezza del flusso sanguigno renale possa essere valutata indirettamente monitorando la produzione di urina dopo la riperfusione, questo metodo non consente una valutazione oggettiva dell'ossigenazione del tessuto renale. Ipotesizziamo che il monitoraggio intraoperatorio dell'ossigenazione del tessuto renale utilizzando la NIRS possa fornire preziose informazioni in tempo reale e contribuire all'identificazione precoce dell'insufficienza renale acuta postoperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu University Liver Transplant Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di fegato elettivo di età compresa tra i 18 e i 65 anni

Descrizione

Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto presso l'Istituto di Trapianto di Fegato dell'Università di Inönü tra il 2022 e il 2023, previa approvazione del Comitato Etico per la Ricerca Clinica di Malatya (Numero di Approvazione: 2022/118).

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni programmati per trapianto di fegato elettivo.
  • Sono stati arruolati pazienti con stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) III-IV.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato d'emergenza,
  • Disfunzione renale preesistente avanzata
  • Individui con significativa instabilità cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo1
Un totale di 41 pazienti adulti (≥18 anni) programmati per trapianto ortotopico di fegato (OLT) elettivo e classificati come stato fisico III-IV della Società Americana degli Anestesisti (ASA) sono stati arruolati nello studio tra il 2024 e il 2025

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Renale O3
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state registrate in tre fasi chirurgiche predefinite: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la reperfusione dell'innesto e il compl
La saturazione di ossigeno del parenchima renale è stata misurata utilizzando una sonda Masimo™ NIRS racchiusa in una guaina sterile. Durante la dissezione chirurgica, la sonda è stata posizionata verticalmente sulla fascia di Gerota che ricopre il rene.
Le misurazioni sono state registrate in tre fasi chirurgiche predefinite: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la reperfusione dell'innesto e il compl
Cr
Lasso di tempo: La funzione renale è stata valutata utilizzando i livelli di creatinina sierica misurati preoperatori, a 24 ore postoperatorie e alla prima settimana postoperatoria.
La funzione renale è stata valutata utilizzando i livelli di creatinina sierica
La funzione renale è stata valutata utilizzando i livelli di creatinina sierica misurati preoperatori, a 24 ore postoperatorie e alla prima settimana postoperatoria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HR
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la reperfusione del graft e il completamento delle anastomosi vascolari)
Frequenza Cardiaca
Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la reperfusione del graft e il completamento delle anastomosi vascolari)
MAP
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la reperfusione dell'innesto e il completamento delle anastomosi vascolari)
pressione arteriosa media (mmHg) (tramite monitoraggio invasivo della pressione arteriosa dall'arteria radiale)
Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la reperfusione dell'innesto e il completamento delle anastomosi vascolari)
CI
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la riperfusione del graft e il completamento delle anastomosi vascolari)
Indice Cardiaco (L/min/m²) (tramite piattaforma di monitoraggio PICCO flotrac)
Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la riperfusione del graft e il completamento delle anastomosi vascolari)
SVV
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la riperfusione dell'innesto e il completamento delle anastomosi vascolari)
Variazione della gittata sistolica (%) (tramite piattaforma di monitoraggio PICCO flotrac)
Durante l'intervento chirurgico: • T0: Fase pre-anepatica (inizio della dissezione) • T1: Fase anepatica (dopo il clampaggio della vena cava inferiore e della vena porta) • T2: Fase neoepatica (dopo la riperfusione dell'innesto e il completamento delle anastomosi vascolari)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inonu Kidney03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati demografici inclusi età, sesso e indice di massa corporea (IMC), nonché comorbidità, durata dell'intervento chirurgico e durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (UTI), frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa media (MAP), O3 renale, valori di creatinina

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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