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Intraoperative Beurteilung der renalen Gewebesauerstoffsättigung mittels NIRS

12. Februar 2026 aktualisiert von: Yusuf Ziya ÇOLAK, Inonu University

Intraoperative Beurteilung der renalen Gewebesauerstoffversorgung mittels Nahinfrarotspektroskopie während Lebertransplantation und ihre Beziehung zu hämodynamischen Parametern: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Niere ist eines der wichtigsten Organe im menschlichen Körper. Die Nierenperfusion wird hauptsächlich durch die Nierenarterie versorgt, während die Entfernung von Metaboliten und der venöse Abfluss durch die Nierenvene erfolgen. Obwohl anatomische Variationen existieren können, entspringt die Nierenarterie typischerweise aus der Bauchaorta. Bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, kann die Nierenfunktion durch mehrere Faktoren beeinflusst werden. Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion beeinflusst signifikant die postoperative Sterblichkeit, Morbidität, das Transplantatüberleben und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Die intraoperative Beurteilung der Nierenperfusion stützte sich traditionell auf die Überwachung der stündlichen Urinausscheidung und Serum-Nierenfunktionstests. Diese Methoden können jedoch unzureichend und verzögert bei der Bewertung der Nierenfunktion sein, insbesondere während des Abklemmens der Vena cava inferior für die venöse Anastomose des Lebertransplantats. Obwohl die Doppler-Ultraschalluntersuchung Informationen über den Blutfluss liefern kann, bietet sie keinen direkten Einblick in die Angemessenheit der Gewebeperfusion.

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Technik, die in den letzten Jahren aufgrund ihrer Fähigkeit, die Gewebesauerstoffsättigung genau zu beurteilen, zunehmend Aufmerksamkeit erregt hat. Basierend auf dem Beer-Lambert-Gesetz ermöglicht NIRS die Messung der Gewebesauerstoffsättigung ohne invasive Eingriffe. Die Technik erfordert keinen Eingriff und ist nicht mit bekannten Komplikationen oder Nebenwirkungen verbunden.

NIRS wird in der klinischen Praxis am häufigsten zur Beurteilung der zerebralen Sauerstoffsättigung über Messungen aus der Stirnregion eingesetzt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die renale Sauerstoffsättigung mittels Nahinfrarotspektroskopie zu bewerten und festzustellen, ob diese Technik während des Lebertransplantationsverfahrens klinisch nützliche Informationen liefert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive und benutzerfreundliche Technik, die eine Echtzeitüberwachung des Sauerstoffgehalts im Gewebe ermöglicht. Sie wird in der klinischen Praxis am häufigsten zur Beurteilung der Sauerstoffsättigung des Hirngewebes eingesetzt, insbesondere in der Herzchirurgie, wo häufig erhebliche hämodynamische Schwankungen auftreten. NIRS misst die Sauerstoffsättigung des Hirngewebes im Frontallappen und spiegelt das Gleichgewicht zwischen der lokalen zerebralen Sauerstoffzufuhr und dem -bedarf wider. Licht, das auf die Stirn gerichtet wird, wird im Nahinfrarotbereich emittiert und von Sensoren erfasst, die in bestimmten Abständen von der Lichtquelle positioniert sind. Unter Verwendung einer modifizierten Version des Beer-Lambert-Gesetzes liefert NIRS eine Messung der Konzentration von oxygeniertem Hämoglobin im Verhältnis zur Gesamthämoglobinkonzentration. Anschließend werden Algorithmen auf die Rohdaten angewendet, um eine quantitative Schätzung der Gewebesauerstoffsättigung zu erzeugen.

Zahlreiche Studien haben eine Korrelation zwischen zerebraler Desättigung und postoperativen neurologischen Komplikationen gezeigt. Infolgedessen wurden spezifische Managementalgorithmen für den Einsatz von NIRS in der Herzchirurgie entwickelt. Bei Vorliegen einer zerebralen Desättigung umfassen die empfohlenen Interventionen die Korrektur der Kanülenpositionierung, die Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks, die Steigerung der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration, die Normalisierung der PaCO₂-Werte, die Korrektur der Hämoglobinkonzentration, die Steigerung des Herzzeitvolumens und die Reduzierung des zerebralen Stoffwechselumsatzes.

Die renale Sauerstoffversorgung erfolgt hauptsächlich über die Nierenarterie, während der venöse Abfluss über die Nierenvenen in die Vena cava inferior stattfindet. Eine ausreichende Nierenperfusion während der Lebertransplantation ist entscheidend, um postoperative Nierenkomplikationen zu minimieren. Für die vaskuläre Anastomose des Lebertransplantats ist das Abklemmen der Vena cava inferior erforderlich, ein Prozess, der zu erheblichen hämodynamischen Veränderungen und einer beeinträchtigten renalen venösen Drainage führt. Diese Veränderungen können die renale Sauerstoffversorgung und Perfusion erheblich beeinflussen. Obwohl die Angemessenheit des renalen Blutflusses indirekt durch die Überwachung der Urinausscheidung nach der Reperfusion beurteilt werden kann, ermöglicht diese Methode keine objektive Bewertung der renalen Gewebesauerstoffsättigung. Wir stellen die Hypothese auf, dass die intraoperative Überwachung der renalen Gewebesauerstoffsättigung mittels NIRS wertvolle Echtzeitinformationen liefern und zur frühzeitigen Identifizierung einer postoperativen akuten Nierenschädigung beitragen könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu University Liver Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer elektiven Lebertransplantation unterziehen

Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde am Lebertransplantationsinstitut der Inönü-Universität zwischen 2022 und 2023 durchgeführt, nachdem sie von der Ethikkommission für klinische Forschung Malatya genehmigt wurde (Genehmigungsnummer 2022/118).

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die für eine elektive Lebertransplantation vorgesehen waren.
  • Patienten mit einem American Society of Anesthesiologists (ASA) physischen Status III-IV wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notfall-Lebertransplantation durchführten,
  • Fortgeschrittene präexistierende Nierenfunktionsstörung
  • Personen mit signifikanter kardiovaskulärer Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe1
Insgesamt wurden 41 erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die für eine elektive orthotope Lebertransplantation (OLT) vorgesehen waren und als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status III-IV klassifiziert wurden, zwischen 2024 und 2025 in die Studie aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renale O3
Zeitfenster: Messungen wurden in drei vordefinierten chirurgischen Phasen aufgezeichnet: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach dem Abklemmen der Vena cava inferior und der Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach der Transplantatreperfusion und dem Abschluss
Die renale parenchymale Sauerstoffsättigung wurde mit einer Masimo™ NIRS-Sonde gemessen, die in einer sterilen Hülle eingeschlossen war. Während der chirurgischen Präparation wurde die Sonde vertikal auf der Gerota-Faszie positioniert, die die Niere überlagert.
Messungen wurden in drei vordefinierten chirurgischen Phasen aufgezeichnet: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach dem Abklemmen der Vena cava inferior und der Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach der Transplantatreperfusion und dem Abschluss
Cr
Zeitfenster: Die Nierenfunktion wurde anhand der Serumkreatininspiegel bewertet, die präoperativ, 24 Stunden postoperativ und in der ersten postoperativen Woche gemessen wurden.
Die Nierenfunktion wurde anhand der Serumkreatininwerte bewertet
Die Nierenfunktion wurde anhand der Serumkreatininspiegel bewertet, die präoperativ, 24 Stunden postoperativ und in der ersten postoperativen Woche gemessen wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HR
Zeitfenster: Während der Operation: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach dem Abklemmen der Vena cava inferior und der Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach der Transplantatreperfusion und dem Abschluss der Gefäßanastomosen)
Herzfrequenz
Während der Operation: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach dem Abklemmen der Vena cava inferior und der Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach der Transplantatreperfusion und dem Abschluss der Gefäßanastomosen)
MAP
Zeitfenster: Während der Operation: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach Abklemmen der Vena cava inferior und Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach Reperfusion des Transplantats und Abschluss der Gefäßanastomosen)
mittlerer arterieller Druck (mmHg) (über invasive arterielle Drucküberwachung von der Arteria radialis)
Während der Operation: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach Abklemmen der Vena cava inferior und Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach Reperfusion des Transplantats und Abschluss der Gefäßanastomosen)
KI
Zeitfenster: Während der Operation: • T0: Präanhepatische Phase (Beginn der Präparation) • T1: Anhepatische Phase (nach Abklemmung der Vena cava inferior und Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach Reperfusion des Transplantats und Abschluss der Gefäßanastomosen)
Cardiac Index (L/min/m²) (via PICCO flotrac Monitoring-Plattform)
Während der Operation: • T0: Präanhepatische Phase (Beginn der Präparation) • T1: Anhepatische Phase (nach Abklemmung der Vena cava inferior und Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach Reperfusion des Transplantats und Abschluss der Gefäßanastomosen)
SVV
Zeitfenster: Während der Operation: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach Abklemmung der Vena cava inferior und der Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach Reperfusion des Transplantats und Abschluss der Gefäßanastomosen)
Schlagvolumenvariation (%) (über PICCO Flotrac-Überwachungsplattform)
Während der Operation: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach Abklemmung der Vena cava inferior und der Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach Reperfusion des Transplantats und Abschluss der Gefäßanastomosen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Inonu Kidney03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische Daten einschließlich Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) sowie Komorbiditäten, Operationsdauer und Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), HR, MAP, Renal O3, Kreatininwerte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
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    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten
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