- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07409532
Intraoperative Beurteilung der renalen Gewebesauerstoffsättigung mittels NIRS
Intraoperative Beurteilung der renalen Gewebesauerstoffversorgung mittels Nahinfrarotspektroskopie während Lebertransplantation und ihre Beziehung zu hämodynamischen Parametern: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Die Niere ist eines der wichtigsten Organe im menschlichen Körper. Die Nierenperfusion wird hauptsächlich durch die Nierenarterie versorgt, während die Entfernung von Metaboliten und der venöse Abfluss durch die Nierenvene erfolgen. Obwohl anatomische Variationen existieren können, entspringt die Nierenarterie typischerweise aus der Bauchaorta. Bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, kann die Nierenfunktion durch mehrere Faktoren beeinflusst werden. Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion beeinflusst signifikant die postoperative Sterblichkeit, Morbidität, das Transplantatüberleben und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die intraoperative Beurteilung der Nierenperfusion stützte sich traditionell auf die Überwachung der stündlichen Urinausscheidung und Serum-Nierenfunktionstests. Diese Methoden können jedoch unzureichend und verzögert bei der Bewertung der Nierenfunktion sein, insbesondere während des Abklemmens der Vena cava inferior für die venöse Anastomose des Lebertransplantats. Obwohl die Doppler-Ultraschalluntersuchung Informationen über den Blutfluss liefern kann, bietet sie keinen direkten Einblick in die Angemessenheit der Gewebeperfusion.
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Technik, die in den letzten Jahren aufgrund ihrer Fähigkeit, die Gewebesauerstoffsättigung genau zu beurteilen, zunehmend Aufmerksamkeit erregt hat. Basierend auf dem Beer-Lambert-Gesetz ermöglicht NIRS die Messung der Gewebesauerstoffsättigung ohne invasive Eingriffe. Die Technik erfordert keinen Eingriff und ist nicht mit bekannten Komplikationen oder Nebenwirkungen verbunden.
NIRS wird in der klinischen Praxis am häufigsten zur Beurteilung der zerebralen Sauerstoffsättigung über Messungen aus der Stirnregion eingesetzt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die renale Sauerstoffsättigung mittels Nahinfrarotspektroskopie zu bewerten und festzustellen, ob diese Technik während des Lebertransplantationsverfahrens klinisch nützliche Informationen liefert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive und benutzerfreundliche Technik, die eine Echtzeitüberwachung des Sauerstoffgehalts im Gewebe ermöglicht. Sie wird in der klinischen Praxis am häufigsten zur Beurteilung der Sauerstoffsättigung des Hirngewebes eingesetzt, insbesondere in der Herzchirurgie, wo häufig erhebliche hämodynamische Schwankungen auftreten. NIRS misst die Sauerstoffsättigung des Hirngewebes im Frontallappen und spiegelt das Gleichgewicht zwischen der lokalen zerebralen Sauerstoffzufuhr und dem -bedarf wider. Licht, das auf die Stirn gerichtet wird, wird im Nahinfrarotbereich emittiert und von Sensoren erfasst, die in bestimmten Abständen von der Lichtquelle positioniert sind. Unter Verwendung einer modifizierten Version des Beer-Lambert-Gesetzes liefert NIRS eine Messung der Konzentration von oxygeniertem Hämoglobin im Verhältnis zur Gesamthämoglobinkonzentration. Anschließend werden Algorithmen auf die Rohdaten angewendet, um eine quantitative Schätzung der Gewebesauerstoffsättigung zu erzeugen.
Zahlreiche Studien haben eine Korrelation zwischen zerebraler Desättigung und postoperativen neurologischen Komplikationen gezeigt. Infolgedessen wurden spezifische Managementalgorithmen für den Einsatz von NIRS in der Herzchirurgie entwickelt. Bei Vorliegen einer zerebralen Desättigung umfassen die empfohlenen Interventionen die Korrektur der Kanülenpositionierung, die Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks, die Steigerung der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration, die Normalisierung der PaCO₂-Werte, die Korrektur der Hämoglobinkonzentration, die Steigerung des Herzzeitvolumens und die Reduzierung des zerebralen Stoffwechselumsatzes.
Die renale Sauerstoffversorgung erfolgt hauptsächlich über die Nierenarterie, während der venöse Abfluss über die Nierenvenen in die Vena cava inferior stattfindet. Eine ausreichende Nierenperfusion während der Lebertransplantation ist entscheidend, um postoperative Nierenkomplikationen zu minimieren. Für die vaskuläre Anastomose des Lebertransplantats ist das Abklemmen der Vena cava inferior erforderlich, ein Prozess, der zu erheblichen hämodynamischen Veränderungen und einer beeinträchtigten renalen venösen Drainage führt. Diese Veränderungen können die renale Sauerstoffversorgung und Perfusion erheblich beeinflussen. Obwohl die Angemessenheit des renalen Blutflusses indirekt durch die Überwachung der Urinausscheidung nach der Reperfusion beurteilt werden kann, ermöglicht diese Methode keine objektive Bewertung der renalen Gewebesauerstoffsättigung. Wir stellen die Hypothese auf, dass die intraoperative Überwachung der renalen Gewebesauerstoffsättigung mittels NIRS wertvolle Echtzeitinformationen liefern und zur frühzeitigen Identifizierung einer postoperativen akuten Nierenschädigung beitragen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malatya, Türkei (türkiye), 44280
- Inonu University Liver Transplant Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde am Lebertransplantationsinstitut der Inönü-Universität zwischen 2022 und 2023 durchgeführt, nachdem sie von der Ethikkommission für klinische Forschung Malatya genehmigt wurde (Genehmigungsnummer 2022/118).
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die für eine elektive Lebertransplantation vorgesehen waren.
- Patienten mit einem American Society of Anesthesiologists (ASA) physischen Status III-IV wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Notfall-Lebertransplantation durchführten,
- Fortgeschrittene präexistierende Nierenfunktionsstörung
- Personen mit signifikanter kardiovaskulärer Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe1
Insgesamt wurden 41 erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die für eine elektive orthotope Lebertransplantation (OLT) vorgesehen waren und als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status III-IV klassifiziert wurden, zwischen 2024 und 2025 in die Studie aufgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Renale O3
Zeitfenster: Messungen wurden in drei vordefinierten chirurgischen Phasen aufgezeichnet: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach dem Abklemmen der Vena cava inferior und der Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach der Transplantatreperfusion und dem Abschluss
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Die renale parenchymale Sauerstoffsättigung wurde mit einer Masimo™ NIRS-Sonde gemessen, die in einer sterilen Hülle eingeschlossen war.
Während der chirurgischen Präparation wurde die Sonde vertikal auf der Gerota-Faszie positioniert, die die Niere überlagert.
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Messungen wurden in drei vordefinierten chirurgischen Phasen aufgezeichnet: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach dem Abklemmen der Vena cava inferior und der Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach der Transplantatreperfusion und dem Abschluss
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Cr
Zeitfenster: Die Nierenfunktion wurde anhand der Serumkreatininspiegel bewertet, die präoperativ, 24 Stunden postoperativ und in der ersten postoperativen Woche gemessen wurden.
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Die Nierenfunktion wurde anhand der Serumkreatininwerte bewertet
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Die Nierenfunktion wurde anhand der Serumkreatininspiegel bewertet, die präoperativ, 24 Stunden postoperativ und in der ersten postoperativen Woche gemessen wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HR
Zeitfenster: Während der Operation: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach dem Abklemmen der Vena cava inferior und der Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach der Transplantatreperfusion und dem Abschluss der Gefäßanastomosen)
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Herzfrequenz
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Während der Operation: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach dem Abklemmen der Vena cava inferior und der Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach der Transplantatreperfusion und dem Abschluss der Gefäßanastomosen)
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MAP
Zeitfenster: Während der Operation: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach Abklemmen der Vena cava inferior und Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach Reperfusion des Transplantats und Abschluss der Gefäßanastomosen)
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mittlerer arterieller Druck (mmHg) (über invasive arterielle Drucküberwachung von der Arteria radialis)
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Während der Operation: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach Abklemmen der Vena cava inferior und Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach Reperfusion des Transplantats und Abschluss der Gefäßanastomosen)
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KI
Zeitfenster: Während der Operation: • T0: Präanhepatische Phase (Beginn der Präparation) • T1: Anhepatische Phase (nach Abklemmung der Vena cava inferior und Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach Reperfusion des Transplantats und Abschluss der Gefäßanastomosen)
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Cardiac Index (L/min/m²) (via PICCO flotrac Monitoring-Plattform)
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Während der Operation: • T0: Präanhepatische Phase (Beginn der Präparation) • T1: Anhepatische Phase (nach Abklemmung der Vena cava inferior und Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach Reperfusion des Transplantats und Abschluss der Gefäßanastomosen)
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SVV
Zeitfenster: Während der Operation: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach Abklemmung der Vena cava inferior und der Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach Reperfusion des Transplantats und Abschluss der Gefäßanastomosen)
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Schlagvolumenvariation (%) (über PICCO Flotrac-Überwachungsplattform)
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Während der Operation: • T0: Prä-anhepatische Phase (Beginn der Dissektion) • T1: Anhepatische Phase (nach Abklemmung der Vena cava inferior und der Pfortader) • T2: Neohepatische Phase (nach Reperfusion des Transplantats und Abschluss der Gefäßanastomosen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bevan PJ. Should Cerebral Near-infrared Spectroscopy be Standard of Care in Adult Cardiac Surgery? Heart Lung Circ. 2015 Jun;24(6):544-50. doi: 10.1016/j.hlc.2015.01.011. Epub 2015 Feb 7.
- Fischer GW, Silvay G. Cerebral oximetry in cardiac and major vascular surgery. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2010;2(4):249-56.
- Edmonds HL Jr. Pro: all cardiac surgical patients should have intraoperative cerebral oxygenation monitoring. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Jun;20(3):445-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.003. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Inonu Kidney03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lebertransplantation, Komplikationen
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