- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07409532
Интраоперационная оценка оксигенации почечной ткани с использованием NIRS
Интраоперационная оценка оксигенации почечной ткани с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона во время трансплантации печени и ее взаимосвязь с гемодинамическими параметрами: проспективное обсервационное исследование
Почка является одним из наиболее важных органов в человеческом организме. Ренальная перфузия в основном обеспечивается почечной артерией, в то время как удаление метаболитов и венозный отток обеспечиваются почечной веной. Хотя могут существовать анатомические вариации, почечная артерия обычно отходит от брюшной аорты. У пациентов, перенесших трансплантацию печени, функция почек может быть нарушена множеством факторов. Нарушение функции почек существенно влияет на послеоперационную смертность, заболеваемость, выживаемость трансплантата и продолжительность пребывания в стационаре.
Интраоперационная оценка почечной перфузии традиционно основывалась на мониторинге часового диуреза и тестов на функцию почек в сыворотке крови. Однако эти методы могут быть недостаточными и запаздывать в оценке функции почек, особенно во время пережатия нижней полой вены для венозного анастомоза печеночного трансплантата. Хотя ультразвуковая допплерография может предоставить информацию о кровотоке, она не дает прямого представления о достаточности тканевой перфузии.
Ближняя инфракрасная спектроскопия (БИКС) — это неинвазивная методика, которая в последние годы привлекает все больше внимания благодаря своей способности точно оценивать тканевую оксигенацию. Основываясь на законе Бера-Ламберта, БИКС позволяет измерять насыщение тканей кислородом без необходимости инвазивных процедур. Методика не требует вмешательства и не связана с известными осложнениями или побочными эффектами.
БИКС наиболее часто используется в клинической практике для оценки церебральной оксигенации посредством измерений, полученных из лобной области. Цель настоящего исследования — оценить почечную оксигенацию с использованием ближней инфракрасной спектроскопии и определить, предоставляет ли эта методика клинически полезную информацию во время процедуры трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ближняя инфракрасная спектроскопия (БИКС) — это неинвазивная и удобная в использовании методика, позволяющая осуществлять мониторинг содержания кислорода в тканях в режиме реального времени. Чаще всего в клинической практике её применяют для оценки оксигенации церебральной ткани, особенно в кардиохирургии, где часто наблюдаются значительные гемодинамические колебания. БИКС измеряет насыщение церебральной ткани кислородом в лобной области и отражает баланс между локальным снабжением мозга кислородом и его потребностью. Свет, направляемый на лоб, излучается в ближнем инфракрасном диапазоне и улавливается датчиками, расположенными на определённом расстоянии от источника света. Используя модифицированную версию закона Бугера — Ламберта — Бера, БИКС позволяет измерить концентрацию оксигенированного гемоглобина относительно общей концентрации гемоглобина. Затем к исходным данным применяются алгоритмы для получения количественной оценки насыщения тканей кислородом.
Многочисленные исследования продемонстрировали корреляцию между церебральной десатурацией и послеоперационными неврологическими осложнениями. В связи с этим были разработаны конкретные алгоритмы ведения пациентов с использованием БИКС в кардиохирургии. При наличии церебральной десатурации рекомендуемые вмешательства включают коррекцию положения канюли, повышение среднего артериального давления, увеличение концентрации вдыхаемого кислорода, нормализацию уровня PaCO₂, коррекцию концентрации гемоглобина, увеличение сердечного выброса и снижение церебрального метаболического потребления.
Кислородное снабжение почек осуществляется в основном через почечную артерию, а венозный отток происходит по почечным венам в нижнюю полую вену. Адекватная почечная перфузия во время трансплантации печени крайне важна для минимизации послеоперационных почечных осложнений. Для сосудистого анастомоза трансплантата печени требуется пережатие нижней полой вены, что приводит к значительным гемодинамическим изменениям и нарушению почечного венозного оттока. Эти изменения могут существенно повлиять на оксигенацию и перфузию почек. Хотя адекватность почечного кровотока можно косвенно оценить, контролируя диурез после реперфузии, этот метод не позволяет объективно оценить оксигенацию почечной ткани. Мы предполагаем, что интраоперационный мониторинг оксигенации почечной ткани с помощью БИКС может предоставить ценную информацию в режиме реального времени и способствовать раннему выявлению послеоперационного острого повреждения почек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Inonu University Liver Transplant Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Это проспективное обсервационное исследование проводилось в Институте трансплантации печени Университета Инёню в период с 2022 по 2023 год после одобрения Комитетом по этике клинических исследований Малатьи (Разрешение № 2022/118).
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет, запланированные на плановую трансплантацию печени.
- Пациенты с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) III-IV.
Критерии исключения:
- Пациенты, переносящие экстренную трансплантацию печени,
- Пациенты с выраженной предшествующей почечной дисфункцией
- Лица со значительной сердечно-сосудистой нестабильностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Всего 41 взрослый пациент (≥18 лет), запланированный для плановой ортотопической трансплантации печени (ОТП) и классифицированный по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) как III-IV, были включены в исследование в период с 2024 по 2025 год
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечный O3
Временное ограничение: Измерения проводились на трех предопределенных хирургических этапах: • T0: Преангепатическая фаза (начало диссекции) • T1: Ангепатическая фаза (после пережатия нижней полой вены и воротной вены) • T2: Неогепатическая фаза (после реперфузии трансплантата и компл)
|
Насыщение кислородом паренхимы почки измеряли с помощью датчика Masimo™ NIRS, заключенного в стерильный чехол.
Во время хирургической диссекции датчик располагали вертикально на фасции Герота, покрывающей почку.
|
Измерения проводились на трех предопределенных хирургических этапах: • T0: Преангепатическая фаза (начало диссекции) • T1: Ангепатическая фаза (после пережатия нижней полой вены и воротной вены) • T2: Неогепатическая фаза (после реперфузии трансплантата и компл)
|
|
Cr
Временное ограничение: Функция почек оценивалась по уровню креатинина в сыворотке крови, измеренному до операции, через 24 часа после операции и через 1 неделю после операции.
|
Функция почек оценивалась по уровню креатинина в сыворотке крови
|
Функция почек оценивалась по уровню креатинина в сыворотке крови, измеренному до операции, через 24 часа после операции и через 1 неделю после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧСС
Временное ограничение: Во время операции: • T0: Преангепатическая фаза (начало диссекции) • T1: Ангепатическая фаза (после пережатия нижней полой вены и воротной вены) • T2: Неогепатическая фаза (после реперфузии трансплантата и завершения сосудистых анастомозов)
|
Частота сердечных сокращений
|
Во время операции: • T0: Преангепатическая фаза (начало диссекции) • T1: Ангепатическая фаза (после пережатия нижней полой вены и воротной вены) • T2: Неогепатическая фаза (после реперфузии трансплантата и завершения сосудистых анастомозов)
|
|
КАРТА
Временное ограничение: Во время операции: • T0: Преданепатическая фаза (начало диссекции) • T1: Анепатическая фаза (после пережатия нижней полой вены и воротной вены) • T2: Неогепатическая фаза (после реперфузии трансплантата и завершения сосудистых анастомозов)
|
среднее артериальное давление (мм рт. ст.) (с использованием инвазивного мониторинга артериального давления через лучевую артерию)
|
Во время операции: • T0: Преданепатическая фаза (начало диссекции) • T1: Анепатическая фаза (после пережатия нижней полой вены и воротной вены) • T2: Неогепатическая фаза (после реперфузии трансплантата и завершения сосудистых анастомозов)
|
|
КИ
Временное ограничение: Во время операции: • T0: Преангепатическая фаза (начало диссекции) • T1: Ангепатическая фаза (после пережатия нижней полой вены и воротной вены) • T2: Неогепатическая фаза (после реперфузии трансплантата и завершения сосудистых анастомозов)
|
Кардиальный индекс (л/мин/м²) (с использованием мониторинговой платформы PICCO flotrac)
|
Во время операции: • T0: Преангепатическая фаза (начало диссекции) • T1: Ангепатическая фаза (после пережатия нижней полой вены и воротной вены) • T2: Неогепатическая фаза (после реперфузии трансплантата и завершения сосудистых анастомозов)
|
|
SVV
Временное ограничение: Во время операции: • T0: Преангепатическая фаза (начало диссекции) • T1: Ангепатическая фаза (после пережатия нижней полой вены и воротной вены) • T2: Неогепатическая фаза (после реперфузии трансплантата и завершения сосудистых анастомозов)
|
Вариабельность ударного объема (%) (через платформу мониторинга PICCO flotrac)
|
Во время операции: • T0: Преангепатическая фаза (начало диссекции) • T1: Ангепатическая фаза (после пережатия нижней полой вены и воротной вены) • T2: Неогепатическая фаза (после реперфузии трансплантата и завершения сосудистых анастомозов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bevan PJ. Should Cerebral Near-infrared Spectroscopy be Standard of Care in Adult Cardiac Surgery? Heart Lung Circ. 2015 Jun;24(6):544-50. doi: 10.1016/j.hlc.2015.01.011. Epub 2015 Feb 7.
- Fischer GW, Silvay G. Cerebral oximetry in cardiac and major vascular surgery. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2010;2(4):249-56.
- Edmonds HL Jr. Pro: all cardiac surgical patients should have intraoperative cerebral oxygenation monitoring. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Jun;20(3):445-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.003. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Inonu Kidney03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .