- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07409532
Avaliação Intraoperatória da Oxigenação do Tecido Renal Utilizando NIRS
Avaliação Intraoperatória da Oxigenação do Tecido Renal Usando Espectroscopia de Infravermelho Próximo Durante Transplante Hepático e sua Relação com Parâmetros Hemodinâmicos: Um Estudo Observacional Prospectivo
O rim é um dos órgãos mais vitais do corpo humano. A perfusão renal é fornecida principalmente pela artéria renal, enquanto a remoção de metabolitos e a drenagem venosa são asseguradas pela veia renal. Embora possam existir variações anatómicas, a artéria renal tem normalmente origem na aorta abdominal. Em doentes submetidos a transplante hepático, a função renal pode ser afetada por múltiplos fatores. O comprometimento da função renal influencia significativamente a mortalidade pós-operatória, a morbilidade, a sobrevivência do enxerto e o tempo de internamento.
A avaliação intraoperatória da perfusão renal tem tradicionalmente dependido da monitorização do débito urinário horário e de testes de função renal séricos. No entanto, estes métodos podem ser insuficientes e atrasados na avaliação da função renal, particularmente durante o clampeamento da veia cava inferior para a anastomose venosa do enxerto hepático. Embora a ultrassonografia Doppler possa fornecer informações relativas ao fluxo sanguíneo, não oferece uma visão direta sobre a adequação da perfusão tecidual.
A espetroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica não invasiva que tem ganho crescente atenção nos últimos anos devido à sua capacidade de avaliar com precisão a oxigenação tecidual. Baseada na lei de Beer-Lambert, a NIRS permite a medição da saturação de oxigénio tecidual sem necessidade de procedimentos invasivos. A técnica não requer intervenção e não está associada a complicações ou efeitos adversos conhecidos.
A NIRS é mais comumente utilizada na prática clínica para avaliar a oxigenação cerebral através de medições obtidas na região frontal. O objetivo do presente estudo é avaliar a oxigenação renal utilizando a espetroscopia de infravermelho próximo e determinar se esta técnica fornece informações clinicamente úteis durante o procedimento de transplante hepático.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica não invasiva e fácil de usar que permite a monitorização em tempo real do conteúdo de oxigénio nos tecidos. É mais comumente utilizada na prática clínica para avaliar a oxigenação do tecido cerebral, particularmente em cirurgia cardíaca, onde flutuações hemodinâmicas significativas são frequentemente encontradas. A NIRS mede a saturação de oxigénio do tecido cerebral a partir da região frontal e reflete o equilíbrio entre o fornecimento e a procura local de oxigénio cerebral. A luz aplicada na testa é emitida dentro do espectro de infravermelho próximo e detetada por sensores posicionados a distâncias específicas da fonte de luz. Utilizando uma versão modificada da lei de Beer-Lambert, a NIRS fornece uma medição da concentração de hemoglobina oxigenada em relação à concentração total de hemoglobina. Posteriormente, são aplicados algoritmos aos dados brutos para gerar uma estimativa quantitativa da saturação de oxigénio do tecido.
Numerosos estudos demonstraram uma correlação entre a dessaturação cerebral e complicações neurológicas pós-operatórias. Consequentemente, foram desenvolvidos algoritmos de gestão específicos para a utilização da NIRS em cirurgia cardíaca. Na presença de dessaturação cerebral, as intervenções recomendadas incluem correção do posicionamento da cânula, elevação da pressão arterial média, aumento da concentração de oxigénio inspirado, normalização dos níveis de PaCO₂, correção da concentração de hemoglobina, aumento do débito cardíaco e redução da taxa metabólica cerebral.
O fornecimento de oxigénio renal é fornecido principalmente através da artéria renal, enquanto a drenagem venosa ocorre através das veias renais para a veia cava inferior. Uma perfusão renal adequada durante o transplante de fígado é essencial para minimizar complicações renais pós-operatórias. Para a anastomose vascular do enxerto hepático, é necessário o clampeamento da veia cava inferior, um processo que resulta em alterações hemodinâmicas significativas e comprometimento da drenagem venosa renal. Estas alterações podem afetar substancialmente a oxigenação e perfusão renal. Embora a adequação do fluxo sanguíneo renal possa ser avaliada indiretamente monitorizando a produção de urina após a reperfusão, este método não permite uma avaliação objetiva da oxigenação do tecido renal. Hipotetizamos que a monitorização intraoperatória da oxigenação do tecido renal utilizando NIRS pode fornecer informações valiosas em tempo real e contribuir para a identificação precoce de lesão renal aguda pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu University Liver Transplant Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Este estudo observacional prospetivo foi conduzido no Instituto de Transplante Hepático da Universidade de Inönü entre 2022 e 2023, após aprovação pelo Comité de Ética em Investigação Clínica de Malatya (Número de Aprovação: 2022/118).
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-65 anos agendados para transplante hepático eletivo.
- Foram incluídos pacientes com estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) III-IV.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a transplante hepático de emergência,
- Disfunção renal pré-existente avançada
- Indivíduos com instabilidade cardiovascular significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo1
Um total de 41 pacientes adultos (≥18 anos) agendados para transplante hepático ortotópico (THO) eletivo e classificados como estado físico III-IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) foram inscritos no estudo entre 2024 e 2025
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Renal O3
Prazo: As medições foram registadas em três fases cirúrgicas pré-definidas: • T0: Fase pré-anhepática (início da dissecção) • T1: Fase anhepática (após clampeamento da veia cava inferior e da veia porta) • T2: Fase neohepática (após reperfusão do enxerto e compl
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A saturação de oxigénio do parênquima renal foi medida utilizando uma sonda Masimo™ NIRS encerrada numa bainha estéril.
Durante a dissecação cirúrgica, a sonda foi posicionada verticalmente na fáscia de Gerota que recobre o rim.
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As medições foram registadas em três fases cirúrgicas pré-definidas: • T0: Fase pré-anhepática (início da dissecção) • T1: Fase anhepática (após clampeamento da veia cava inferior e da veia porta) • T2: Fase neohepática (após reperfusão do enxerto e compl
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Cr
Prazo: A função renal foi avaliada utilizando os níveis de creatinina sérica medidos no pré-operatório, às 24 horas pós-operatórias e na primeira semana pós-operatória.
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A função renal foi avaliada através dos níveis de creatinina sérica
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A função renal foi avaliada utilizando os níveis de creatinina sérica medidos no pré-operatório, às 24 horas pós-operatórias e na primeira semana pós-operatória.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HR
Prazo: Durante a cirurgia: • T0: Fase pré-anhepática (início da dissecação) • T1: Fase anhepática (após clampeamento da veia cava inferior e veia porta) • T2: Fase neohepática (após reperfusão do enxerto e conclusão das anastomoses vasculares)
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Frequência Cardíaca
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Durante a cirurgia: • T0: Fase pré-anhepática (início da dissecação) • T1: Fase anhepática (após clampeamento da veia cava inferior e veia porta) • T2: Fase neohepática (após reperfusão do enxerto e conclusão das anastomoses vasculares)
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MAP
Prazo: Durante a cirurgia: • T0: Fase pré-anhepática (início da dissecção) • T1: Fase anhepática (após clampeamento da veia cava inferior e veia porta) • T2: Fase neohepática (após reperfusão do enxerto e conclusão das anastomoses vasculares)
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pressão arterial média (mmHg) (via monitorização invasiva da pressão arterial da artéria radial)
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Durante a cirurgia: • T0: Fase pré-anhepática (início da dissecção) • T1: Fase anhepática (após clampeamento da veia cava inferior e veia porta) • T2: Fase neohepática (após reperfusão do enxerto e conclusão das anastomoses vasculares)
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IC
Prazo: Durante a cirurgia: • T0: Fase pré-anhepática (início da dissecação) • T1: Fase anhepática (após clampeamento da veia cava inferior e veia porta) • T2: Fase neohepática (após reperfusão do enxerto e conclusão das anastomoses vasculares)
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Índice Cardíaco (L/min/m²) (através da plataforma de monitorização PICCO flotrac)
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Durante a cirurgia: • T0: Fase pré-anhepática (início da dissecação) • T1: Fase anhepática (após clampeamento da veia cava inferior e veia porta) • T2: Fase neohepática (após reperfusão do enxerto e conclusão das anastomoses vasculares)
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SVV
Prazo: Durante a cirurgia: • T0: Fase pré-anhepática (início da dissecção) • T1: Fase anhepática (após clampeamento da veia cava inferior e da veia porta) • T2: Fase neohepática (após reperfusão do enxerto e conclusão das anastomoses vasculares)
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Variação do volume sistólico (%) (via plataforma de monitorização PICCO flotrac)
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Durante a cirurgia: • T0: Fase pré-anhepática (início da dissecção) • T1: Fase anhepática (após clampeamento da veia cava inferior e da veia porta) • T2: Fase neohepática (após reperfusão do enxerto e conclusão das anastomoses vasculares)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bevan PJ. Should Cerebral Near-infrared Spectroscopy be Standard of Care in Adult Cardiac Surgery? Heart Lung Circ. 2015 Jun;24(6):544-50. doi: 10.1016/j.hlc.2015.01.011. Epub 2015 Feb 7.
- Fischer GW, Silvay G. Cerebral oximetry in cardiac and major vascular surgery. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2010;2(4):249-56.
- Edmonds HL Jr. Pro: all cardiac surgical patients should have intraoperative cerebral oxygenation monitoring. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Jun;20(3):445-9. doi: 10.1053/j.jvca.2006.03.003. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Inonu Kidney03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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