- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07433660
Badanie jakości życia chorych na raka WellSpan-THRIVE (THRIVE)
WellSpan Study of Tracking Health and Resilience to Improve the Vitality of Individuals Experiencing Cancer [WellSpan-THRIVE]
Rak dotyka milionów ludzi na całym świecie i może znacząco wpłynąć nie tylko na przeżycie, ale także na codzienną jakość życia. Zabiegi takie jak operacja, chemioterapia i radioterapia mogą powodować skutki uboczne, takie jak zmęczenie, ból i neuropatia, które mogą wpływać na funkcjonowanie fizyczne, dobrostan emocjonalny i relacje społeczne. Chociaż wiele badań zbadało czynniki wpływające na jakość życia, takie jak wiek, rodzaj i stadium raka oraz objawy związane z leczeniem, wciąż potrzebne są narzędzia, które pełniej odzwierciedlają doświadczenia życiowe pacjentów.
To badanie ma na celu opracowanie i wdrożenie skoncentrowanej na pacjencie ankiety dotyczącej jakości życia (QOL), zaprojektowanej specjalnie dla osób z rakiem. Bezpośrednie zaangażowanie pacjentów w dzielenie się tym, co jest dla nich najważniejsze, ma na celu zapewnienie pełniejszego i dokładniejszego zrozumienia, jak rak i jego leczenie wpływają na codzienne życie. Wyniki pomogą pacjentom, rodzinom i pracownikom służby zdrowia lepiej identyfikować potrzeby, kierować opieką wspierającą i poprawiać ogólny dobrostan w trakcie podróży z rakiem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak jest jedną z wiodących przyczyn zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Z ponad 10 milionami zgonów w 2020 roku, nakłada on znaczne obciążenie na osoby, rodziny i systemy opieki zdrowotnej (Sung, Ferlay i in. 2021). Leczenie raka często obejmuje kombinację terapii, takich jak operacja, chemioterapia i radioterapia, które mogą prowadzić do szeregu fizycznych i psychicznych skutków ubocznych. Skutki uboczne, takie jak zmęczenie, ból i neuropatia, mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta z rakiem, wpływając na jego zdolność do funkcjonowania, zdrowie emocjonalne i relacje społeczne (Llamas-Ramos, Alvarado-Omenat i in. 2023). Badania nad jakością życia związaną z rakiem (QOL) stały się coraz ważniejsze, ponieważ pomagają nam zrozumieć, jak rak wpływa na każdą część życia pacjenta, nie tylko na przeżycie (Moschopoulou, Deane i in. 2021). Zaangażowanie pacjentów we własną opiekę jest potężnym sposobem na zwiększenie zaangażowania i uzyskanie głębszego wglądu w czynniki wpływające na jakość życia podczas podróży z rakiem.
Wiele badań przyjrzało się temu, co wpływa na jakość życia (QOL) u pacjentów z rakiem. Czynniki takie jak wiek, stadium choroby, rodzaj raka, wykształcenie, dochód i skutki uboczne leczenia odgrywają rolę. Na przykład starszy wiek, zaawansowany rak i niektóre typy, takie jak rak płuc lub trzustki, mogą obniżać QOL (Cella, Tulsky i in. 1993, Dodd, Miaskowski i in. 2001), podczas gdy skutki uboczne leczenia, takie jak zmęczenie, ból i neuropatia, mogą utrudniać pacjentom wykonywanie codziennych czynności i cieszenie się życiem (Yennurajalingam, Rodrigues i in. 2018). Badania poczyniły ważne postępy w zrozumieniu, jak fizyczne, emocjonalne i społeczne kwestie wpływają na dobrostan, ale nadal istnieją wyzwania w pełnym uchwyceniu wszystkich czynników wpływających na QOL u osób żyjących z rakiem.
Celem jest wypełnienie tej luki poprzez opracowanie i wdrożenie skoncentrowanego na pacjencie badania jakości życia (QOL), dostosowanego specjalnie dla pacjentów z rakiem i mającego na celu uchwycenie bardziej dokładnego i kompleksowego obrazu czynników wpływających na ich jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joan K Moore, MSN, RN, OCN, CCRP
- Numer telefonu: 717-741-8124
- E-mail: jmoore@wellspan.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rahul Kashyap, MBBS, MBA, FCCM
- Numer telefonu: 717-851-4611
- E-mail: rkashyap@wellspan.org
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
- Rekrutacyjny
- WellSpan Medical Oncology & Hematology
-
Kontakt:
- Tara Reed, RN, OCN
- Numer telefonu: 717-217-6017
- E-mail: Treed5@wellspan.org
-
Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
- Rekrutacyjny
- WellSpan Ephrata Cancer Center
-
Kontakt:
- Karen Comerford, RN, OCN
- Numer telefonu: 717- 721-4838
- E-mail: kcomerford@wellspan.org
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Rekrutacyjny
- WellSpan Adams Cancer Center
-
Kontakt:
- Erin Hill, RN, OCN
- Numer telefonu: 717-339-2638
- E-mail: Ehill4@wellspan.org
-
Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
- Rekrutacyjny
- WellSpan Sechler Family Cancer Center
-
Kontakt:
- Lauren Adams, RN
- Numer telefonu: 717-639-3924
- E-mail: Ladams10@wellspan.org
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Rekrutacyjny
- WellSpan York Cancer Center
-
Kontakt:
- Joan K Moore, MSN, RN, OCN, CCRP
- Numer telefonu: 717-741-8124
- E-mail: jmoore@wellspan.org
-
Kontakt:
- Rahul Kashyap, MBBS, MBA, FCCM
- Numer telefonu: 717-851-4611
- E-mail: rkashyap@wellspan.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i powyżej
- Pierwotne rozpoznanie nowotworu (nowo zdiagnozowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Zdolność do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku <18 lat,
- Pacjenci z pierwotnymi nienabłonkowymi nowotworami skóry, nowotworami neurologicznymi (mózg lub przerzuty do mózgu) oraz pierwotnymi nowotworami hematologicznymi.
- Pacjenci z ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych, niezdolni do podpisania świadomej zgody lub niezdolni do wypełnienia kwestionariusza jakości życia.
- Pacjenci z oczekiwaną przeżywalnością <90 dni, według opinii badacza prowadzącego leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci zdiagnozowani z pierwotnym nowotworem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostaną podzieleni według rasy, pochodzenia etnicznego i płci, a następnie zostaną poszukiwane różnice w jakości życia w tych podgrupach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w Jakości Życia w zależności od Rasy lub Pochodzenia Etnicznego lub Płci
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-12-18-24 miesięcy
|
Różnice w Jakości Życia w zależności od Rasy, Pochodzenia Etnicznego lub Płci na podstawie kwestionariusza Jakości Życia.
Będziemy szukać zmian w każdym pytaniu dotyczącym Jakości Życia od punktu wyjściowego do 6-12-18-24 miesięcy.
|
Punkt wyjściowy, 6-12-18-24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Navesh Sharma, DO, PhD, FACRO, Wellspan Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Yennurajalingam S, Rodrigues LF, Shamieh O, Tricou C, Filbet M, Naing K, Ramaswamy A, Perez-Cruz PE, Bautista MJS, Bunge S, Muckaden MA, Sewram V, Fakrooden S, Noguera-Tejedor A, Rao SS, Liu D, Park M, Williams JL, Lu Z, Cantu H, Hui D, Reddy SK, Bruera E. Perception of Curability Among Advanced Cancer Patients: An International Collaborative Study. Oncologist. 2018 Apr;23(4):501-506. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0264. Epub 2017 Nov 20.
- Dodd MJ, Miaskowski C, Paul SM. Symptom clusters and their effect on the functional status of patients with cancer. Oncol Nurs Forum. 2001 Apr;28(3):465-70.
- Grabner M, Molife C, Wang L, Winfree KB, Cui ZL, Cuyun Carter G, Hess LM. Data Integration to Improve Real-world Health Outcomes Research for Non-Small Cell Lung Cancer in the United States: Descriptive and Qualitative Exploration. JMIR Cancer. 2021 Apr 12;7(2):e23161. doi: 10.2196/23161.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory
- Nowotwory jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2226965-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .