Terapia naśladownictwa ruchu dla wcześniaków (MIT-PB) - Badanie pilotażowe

1. Tło: Ruchy Ogólne (GMs) to spontaniczne ruchy występujące u każdego dziecka od 9. tygodnia ciąży do początku umiejętności motorycznych w wieku pięciu miesięcy (Einspieler i in. 2008).

   Normalne GMs charakteryzują się jako zmienne, złożone, mimowolne ruchy w szyi, tułowiu i kończynach odpowiednio płodu i niemowlęcia, o zmiennej amplitudzie, prędkości i intensywności. Zgodnie z ich specyficznym dla wieku gestaltem, GMs są przypisywane jako wczesne GMs u wcześniaków, wijące się GMs w wieku równoważnym terminowi oraz Ruchy Nerwowe (FMs) w wieku 52-56 tygodni po miesiączce. Jak podaje obecna literatura, GMs pozwalają na dobrą, wczesną prognozę rozwoju neuromotorycznego niemowlęcia. Einspieler & Prechtl (2005) podają ogólną czułość 94% w odniesieniu do mózgowego porażenia dziecięcego (CP) lub opóźnienia rozwojowego w wieku dwóch lat. Dzieci z nieprawidłowymi FMs w wieku trzech miesięcy skorygowanego wieku wykazywały opóźnienia i nieprawidłowości w rozwoju umiejętności motorycznych, poznawczych i językowych w Skalach Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayley III (Bayley III) (Albers i in. 2006). (Peyton i in. 2017) Przypuszcza się, że GMs są generowane przez Centralny Generator Wzorców (CPG) w pniu mózgu. Wrodzona rytmiczna aktywność CPG osiąga swoją widoczną zmienność poprzez wejścia z innych części ośrodkowego układu nerwowego (CNS), projekcje z móżdżku i jąder podstawy oraz poprzez sprzężenie zwrotne z układu sensorycznego, i jest w ten sposób modulowana. Powstałe ruchy (wczesne i wijące się GM) uważa się za zaangażowane głównie w eksplorację repertuaru ruchowego, kształtując tym samym układ nerwowy (propriocepcja). Poprzez te ruchy generowane przez CPG, eksplorowane są wszystkie możliwe kombinacje stopni swobody w różnych stawach ciała, aby wygenerować obfitość zmiennych, samodzielnie generowanych, aferentnych informacji (Hadders-Algra, 2018). Kiedy dochodzi do uszkodzenia w CNS, modulacja w CPG jest zmniejszona. Powstałe ruchy są więc mniej zmienne i mniej złożone w swojej jakości, ponieważ odzwierciedlają tylko nieznacznie modulowane aktywacje CPG. Ruchy te określa się jako nieprawidłowe GMs (Einspieler & Marschik, 2012) Ze względu na monotonne ruchy, aferenty sensoryczne, niezbędne dla rozwoju mózgu, są również mniej zmienne.

   Do tej pory nie zdefiniowano specyficznej terapeutycznej interwencji wczesnej dla dzieci z nieprawidłowymi GMs rozpoczynającej się w wieku wcześniaczym (Anderson i in. 2020; Morgan i in. 2016; Spittle i in. 2012). Obecne badania wykazały, że kluczowymi elementami w terapii wcześniaków są zaangażowanie i wsparcie rodziców dzieci w celu poprawy interakcji rodzic-dziecko, wysoka intensywność terapii oraz zapewnienie wzbogaconego środowiska dla dziecka (Anderson i in. 2020; Morgan i in. 2016; Hadders-Algra i in. 2017; Khurana i in. 2020). Ponadto interwencja wczesna powinna rozpocząć się na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) i być kontynuowana w warunkach ambulatoryjnych oraz powinna być uzasadniona odpowiednimi ocenami na początku i w trakcie leczenia (Anderson i in. 2020; Spittle i in. 2012).

   MIT-PB dr Mariny Soloveichick (2019) wykorzystuje możliwość modulowania CPG poprzez aferenty sensoryczne u niemowląt z mniejszą zmiennością i zmniejszoną złożonością ruchów. Istotną treścią metody leczenia jest ręczne prowadzenie sztywnych i spazmatycznych ruchów niemowlęcia w ruchy jak najbardziej zbliżone do normalnych, płynnych, zmiennych GMs. Ze względu na wynikającą zmienność i złożoność sprzężenia zwrotnego sensorycznego, modulacja CPG jak najbardziej znormalizowana powinna być wpływana poprzez to podejście. W raporcie Soloveichick i in. (2019), MIT-PB był stosowany u czterech niemowląt z bardzo nieprawidłowymi GMs (spazmatycznymi zsynchronizowanymi). Chociaż były one wysokiego ryzyka rozwoju CP, wszyscy uczestnicy wykazali normalny wynik neurorozwojowy w skorygowanym wieku dwóch lat, co przypisuje się MIT-PB.

2. Hipoteza i konkretne cele Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie, czy wcześniaki (urodzone poniżej 32. tygodnia wieku ciążowego (GA)) wykazujące znacząco nieprawidłowe GMs w wieku 33-34 tygodni po miesiączce (PMA) (T0) różnią się w swoim wyniku neurorozwojowym w wieku trzech miesięcy skorygowanego wieku (T2) (ocenianym z Wynikiem Optymalności Motorycznej-Zrewidowanym (MOS-R) (Einspieler i in. 2019)) w zależności od tego, czy były leczone zwykłą opieką fizjoterapeutyczną (grupa kontrolna) czy dodatkowo z MIT-PB (grupa interwencyjna). Oprócz wyniku neurorozwojowego w T2, zostanie zbadane, czy MIT-PB ma wpływ na wynik neuromotoryczny w wieku terminowym (T1) oceniany z Wynikiem Optymalności Ruchów Ogólnych (GMOS) (Einspieler i in. 2016) i 24 miesiącach skorygowanego wieku (T3) (ocenianym z Bayley III (Albers i in. 2006)). Ponadto zostanie zbadane, czy wynik w wieku 24 miesięcy skorygowanego wieku jest związany z całkowitym wynikiem GMOS w T0. Na końcu, różnica w samoocenie rodzicielskiej od T0 do T2 w grupie kontrolnej versus grupie interwencyjnej zostanie zbadana (oceniana narzędziem Postrzeganej Samooceny Rodzicielskiej Matki (PMP S-E) (Barnes i in. 2007)).

   Przypuszcza się, że istnieje statystyczna zależność między przynależnością grupową a MOS (dostosowanym do GMOS) w zależności od GMOS w T0. Uczestnicy grupy interwencyjnej wykazują większą poprawę od GMOS (T0) do MOS-R (T2) w porównaniu z grupą kontrolną. To samo dotyczy Bayley III (T3) oraz GMOS (T1). Zakłada się, że uczestnicy grupy interwencyjnej wykazują większą poprawę od GMOS (T0) do GMOS (T1) i do Bayley III (T3). Podobnie, hipotezuje się, że rodzice wykonujący MIT-PB przechodzą przez większą poprawę samooceny rodzicielskiej (od T0 do T2) w porównaniu z grupą kontrolną.

3. Eksperymenty do wykonania, protokoły, metody To badanie to pilotażowe prospektywne kontrolowane badanie interwencyjne z porównaniem między grupą interwencyjną i kontrolną w zależności od początkowego GMOS w T0.

Interwencja Pacjenci obu grup otrzymują zwykłą opiekę fizjoterapeutyczną podczas hospitalizacji, przy czym grupa interwencyjna otrzymuje dodatkowo MIT-PB. Rodzice są uczeni, jak wykonywać MIT-PB jak najszybciej, aby móc przejąć część leczenia w fazie stacjonarnej i całe leczenie MIT-PB po wypisie. Celem jest wykonywanie MIT-PB pięć razy dziennie przez dziesięć minut do wieku 52 tygodni PMA. W warunkach ambulatoryjnych, wyspecjalizowany fizjoterapeuta wspiera rodziców z grupy interwencyjnej. Jeśli wskazane, pacjenci z obu grup otrzymują zwykłą opiekę fizjoterapeutyczną w warunkach ambulatoryjnych.

Opis planowanych metod statystycznych:

Wyniki oceny GMOS i MOS-R nie są ściśle skalowane do interwałów, ale ponieważ jest to skumulowany wynik wielu pozycji, zakłada się, że tak jest. Analiza dla pierwszorzędowego punktu końcowego (MOS-R w T2) będzie przeprowadzona przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczenia (interwencja/kontrola) jako czynnikiem stałym i GMOS w T0 (linia bazowa) jako kowariantą.

Socjodemograficzne i neonatalne (główne choroby) są uwzględnione w obliczeniach. Drugorzędowe punkty końcowe są analizowane podobnie do analizy wyniku pierwszorzędowego z ANCOVA. Jako analiza wrażliwości, analiza dawka-odpowiedź (ANCOVA) będzie przeprowadzona dla podgrupy w Zurychu. Inne analizy podgrup będą przeprowadzone, jeśli odpowiednia analiza wykazuje interakcję.