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Tecniche di Imaging Avanzate per Valutare il Microambiente Immunitario del Tumore nei Pazienti con Glioblastoma

6 marzo 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Risonanza Magnetica Avanzata per la Visualizzazione e Quantificazione del Microambiente Immunitario Tumorale (TIME) nel Glioblastoma

Questo studio di fase III valuta se una combinazione di tre tecniche avanzate di risonanza magnetica (MRI), tra cui la risonanza magnetica con trasferimento di saturazione dello scambio chimico (CEST), l'imaging spettrale di correlazione diffusione-rilassamento (DR-CSI) e la risonanza magnetica potenziata con ferumoxytol (Fe-MRI), siano efficaci come metodi non invasivi per valutare le cellule e le proteine che circondano e interagiscono con le cellule tumorali (il microambiente immunitario del tumore) nei pazienti con glioblastoma. I ricercatori comprendono che alcuni tipi di tumori cerebrali sono più difficili da trattare di altri, ma le ragioni di ciò non sono note in molti casi. La risonanza magnetica CEST utilizza differenze nel microambiente tissutale, come la concentrazione proteica o il pH intracellulare, per generare differenze di contrasto. Il DR-CSI rileva cambiamenti microstrutturali nel tessuto associati all'infiltrazione di cellule immunitarie nel tumore. La risonanza magnetica Fe-MRI utilizza il ferumoxytol come mezzo di contrasto con la risonanza magnetica. I mezzi di contrasto sono sostanze iniettate nel corpo e assorbite da alcuni tessuti, rendendo i tessuti più facili da vedere nelle scansioni di imaging. Tecniche di imaging più avanzate come CEST, DR-CSI e Fe-MRI possono offrire metodi meno invasivi rispetto alla chirurgia o alla biopsia per aiutare i ricercatori a comprendere il microambiente immunitario del tumore nei pazienti con glioblastoma, il che può aiutare i ricercatori a determinare perché alcuni tumori sono più resistenti al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stabilire la validazione biologica della risonanza magnetica avanzata come modalità di imaging non invasiva per valutare il microambiente immunitario del tumore (TIME) nel glioma.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Condurre esplorazioni di correlazione più dettagliate concentrandosi su sottopopolazioni rilevanti, come i linfociti T cluster di differenziazione 4 (CD4+) rispetto ai linfociti T cluster di differenziazione 8 (CD8+) e i macrofagi associati al tumore (TAM) di tipo M1 rispetto a quelli di tipo M2.

II. Eseguire un'analisi di correlazione esplorativa tra le misure di imaging medie del tumore e i marcatori immunologici sistemici (attivazione dei linfociti T e segnalazione della via dell'interferone), per migliorare la nostra comprensione della relazione tra l'ambiente immunitario tissutale locale e la risposta immunitaria sistemica nei pazienti con glioma.

PROTOCOLLO:

I pazienti si sottopongono a risonanza magnetica CEST di ricerca e DR-CSI per 30 minuti alla visita di ricerca 1, fino a 28 giorni prima dell'intervento chirurgico/biopsia standard.

Dopo la risonanza magnetica CEST di ricerca e DR-CSI alla visita di ricerca 1, i pazienti ricevono ferumoxytolo per via endovenosa (IV) in 10-15 minuti.

Circa 24-48 ore dopo, i pazienti si sottopongono a Fe-MRI per 15 minuti alla visita di ricerca 2. I pazienti si sottopongono anche a risonanza magnetica clinica standard e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento di studio, i pazienti vengono seguiti fino al decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingwen Yao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Documentazione di una diagnosi confermata o sospetta di glioblastoma
  • Il partecipante è programmato per sottoporsi a resezione chirurgica standard del tumore e/o biopsia
  • Il partecipante presenta una lesione misurabile con contrasto (> 1 ml) basata sulla risonanza magnetica più recente prima della resezione/biopsia

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  • Individui che non possono tollerare la risonanza magnetica o con controindicazioni alla risonanza magnetica a 3 Tesla (3T)
  • Qualsiasi anomalia che rappresenterebbe una controindicazione all'agente di contrasto a base di nanoparticelle di ossido di ferro. La storia medica sarà raccolta dal paziente e dalla cartella clinica. Le informazioni saranno esaminate con professionisti medici (Medico Chirurgo [MD]) per determinare l'idoneità del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostico (Risonanza Magnetica CEST, DR-CSI, Risonanza Magnetica Fe)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica CEST di ricerca e DR-CSI per 30 minuti durante la visita di ricerca 1, fino a 28 giorni prima dell'intervento chirurgico/biopsia standard. Dopo la risonanza magnetica CEST di ricerca e DR-CSI durante la visita di ricerca 1, i pazienti ricevono ferumoxytol per via endovenosa per 10-15 minuti. Circa 24-48 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica Fe per 15 minuti durante la visita di ricerca 2. I pazienti vengono anche sottoposti a risonanza magnetica clinica standard e alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Ferumossitolo
Dato IV
Altri nomi:
  • Ferahme
  • Ferumoxytol Magnetite non stechiometrica
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Procedura: Imaging a risonanza magnetica per trasferimento di saturazione di scambio chimico
Sottoponiti alla risonanza magnetica CEST
Altri nomi:
  • MRI di trasferimento di saturazione di scambio chimico
Procedura: Imaging dello Spettro di Correlazione Diffusione-Rilassamento
Sottoporsi a DR-CSI
Altri nomi:
  • Imaging Spettroscopico di Correlazione Diffusione-Rilassamento
  • DR-CSI
Radiazione: Risonanza Magnetica
Sottoporsi a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio di spettroscopia di imaging di correlazione diffusione-rilassamento (DR-CSI)
Lasso di tempo: perioperatoriamente/periproceduralmente
I valori medi di DR-CSI saranno correlati con le densità delle cellule T. I coefficienti di correlazione di Pearson o di Spearman saranno utilizzati in base alla distribuzione delle variabili.
perioperatoriamente/periproceduralmente
Misurazioni con risonanza magnetica potenziata da ferumoxytolo (Fe-MRI)
Lasso di tempo: perioperatoriamente/periproceduralmente
Le misure Fe-MRI saranno correlate con la densità dei macrofagi associati al tumore e la concentrazione di colorazione del ferro. Verranno utilizzati i coefficienti di correlazione di Pearson o di Spearman a seconda delle distribuzioni delle variabili.
perioperatoriamente/periproceduralmente
Valori di chemical exchange saturation transfer (CEST)
Lasso di tempo: perioperatoriamente/periproceduralmente
I valori CEST saranno correlati con il carico tumorale e i marcatori di immunosoppressione. I coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman saranno utilizzati in base alle distribuzioni delle variabili.
perioperatoriamente/periproceduralmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingwen Yao, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

27 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-1450
  • NCI-2025-07966 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • KL2TR001882 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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