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Técnicas Avanzadas de Imagen para Evaluar el Microambiente Inmune Tumoral en Pacientes con Glioblastoma

6 de marzo de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Resonancia Magnética Avanzada para la Visualización y Cuantificación del Microambiente Inmune del Tumor (TIME) en Glioblastoma

Este ensayo de fase III evalúa si una combinación de tres técnicas avanzadas de resonancia magnética (RM), que incluyen la resonancia magnética de transferencia de saturación por intercambio químico (CEST), la imagen de espectro de correlación de difusión-relajación (DR-CSI) y la resonancia magnética potenciada con ferumoxitol (Fe-RM), son eficaces como métodos no invasivos para evaluar las células y proteínas que rodean e interactúan con las células tumorales (el microambiente inmunitario tumoral) en pacientes con glioblastoma. Los investigadores entienden que algunos tipos de tumores cerebrales son más difíciles de tratar que otros, pero en muchos casos se desconocen las razones. La RM CEST utiliza diferencias en el microambiente tisular, como la concentración de proteínas o el pH intracelular, para generar diferencias de contraste. La DR-CSI detecta cambios microestructurales en el tejido asociados con células inmunitarias que infiltran el tumor. La Fe-RM utiliza ferumoxitol como agente de contraste con RM. Los agentes de contraste son sustancias que se inyectan en el cuerpo y son absorbidas por ciertos tejidos, lo que facilita la visualización de los tejidos en las exploraciones de imagen. Técnicas de imagen más avanzadas como la CEST, la DR-CSI y la Fe-RM pueden ofrecer métodos menos invasivos que la cirugía o la biopsia para ayudar a los investigadores a comprender el microambiente inmunitario tumoral en pacientes con glioblastoma, lo que puede ayudar a los investigadores a determinar por qué algunos tumores son más resistentes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Establecer la validación biológica de la resonancia magnética avanzada como una modalidad de imagen no invasiva para evaluar el microambiente inmune tumoral (TIME) en el glioma.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Realizar exploraciones de correlación más detalladas centrándose en subpoblaciones relevantes, como las células T de diferenciación de clúster 4 (CD4+) frente a las células T de diferenciación de clúster 8 (CD8+) y los macrófagos asociados a tumores (TAMs) de tipo M1 frente a M2.

II. Realizar un análisis de correlación exploratorio entre las medidas de imagen promediadas del tumor con marcadores inmunológicos sistémicos (activación de células T y señalización de la vía del interferón), para mejorar nuestra comprensión de la relación entre el entorno inmune del tejido local y la respuesta inmune sistémica en pacientes con glioma.

ESQUEMA:

Los pacientes se someten a resonancia magnética CEST de investigación y DR-CSI durante 30 minutos en la visita de investigación 1, hasta 28 días antes de la cirugía/biopsia estándar. Tras la resonancia magnética CEST de investigación y DR-CSI en la visita de investigación 1, los pacientes reciben ferumoxytol por vía intravenosa (IV) durante 10-15 minutos. Aproximadamente 24-48 horas después, los pacientes se someten a Fe-RM durante 15 minutos en la visita de investigación 2. Los pacientes también se someten a resonancia magnética clínica estándar y recolección de muestras de sangre en el estudio.

Después de completar la intervención del estudio, los pacientes son seguidos hasta la muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jingwen Yao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón o mujer de ≥ 18 años de edad
  • Documentación de un diagnóstico confirmado o sospechado de glioblastoma
  • El participante está programado para someterse a una resección quirúrgica del tumor estándar y/o biopsia
  • El participante tiene una lesión que realza con contraste medible (> 1 ml) basándose en la resonancia magnética más reciente antes de la resección/biopsia

Criterios de exclusión:

  • Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos
  • Personas que no pueden tolerar una resonancia magnética, o con contraindicación para resonancia magnética de 3 teslas (3T)
  • Cualquier anomalía que sea una contraindicación para el agente de contraste basado en nanopartículas de óxido de hierro. Se recopilará el historial médico del paciente y de la historia clínica. La información se revisará con profesionales médicos (Doctor en Medicina [MD]) para determinar la elegibilidad del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (CEST MRI, DR-CSI, Fe-MRI)
Los pacientes se someten a CEST MRI de investigación y DR-CSI durante 30 minutos en la visita de investigación 1, hasta 28 días antes de la cirugía/biopsia estándar. Tras la CEST MRI de investigación y DR-CSI en la visita de investigación 1, los pacientes reciben ferumoxytol por vía intravenosa durante 10-15 minutos. Aproximadamente 24-48 horas después, los pacientes se someten a Fe-MRI durante 15 minutos en la visita de investigación 2. Los pacientes también se someten a MRI clínico estándar y recolección de muestras de sangre en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Ferumoxitol
Dado IV
Otros nombres:
  • Feraheme
  • Magnetita no estequiométrica de ferumoxitol
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética de transferencia de saturación de intercambio químico
Someterse a una resonancia magnética CEST
Otros nombres:
  • MRI de transferencia de saturación de intercambio químico
Procedimiento: Imagenología Espectral de Correlación Difusión-Relajación
Someterse a DR-CSI
Otros nombres:
  • Imagen Espectroscópica de Correlación Difusión-Relajación
  • DR-CSI
Radiación: Imagen por Resonancia Magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor medio de la imagen por espectroscopia de correlación difusión-relajación (DR-CSI)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periproceduralmente
Los valores medios de DR-CSI se correlacionarán con las densidades de células T. Se utilizarán los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman según las distribuciones de las variables.
perioperatoriamente/periproceduralmente
Medidas de resonancia magnética mejorada con ferumoxytol (Fe-MRI)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periproceduralmente
Las medidas de Fe-RMN se correlacionarán con las densidades de macrófagos asociados al tumor y la concentración de tinción de hierro. Se utilizarán coeficientes de correlación de Pearson o Spearman según las distribuciones de las variables.
perioperatoriamente/periproceduralmente
Valores de transferencia de saturación por intercambio químico (CEST)
Periodo de tiempo: perioperatoriamente/periproceduralmente
Los valores de CEST se correlacionarán con la carga tumoral y los marcadores de inmunosupresión. Se utilizarán coeficientes de correlación de Pearson o Spearman según las distribuciones de las variables.
perioperatoriamente/periproceduralmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jingwen Yao, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

27 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

27 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-1450
  • NCI-2025-07966 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • KL2TR001882 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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