- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07477925
Immunologiczne i wirusologiczne markery prognostyczne wrodzonego zakażenia ludzkim wirusem cytomegalii (HCMV) u kobiet w ciąży z pierwotnym zakażeniem HCMV.
Wirus cytomegalii ludzkiej (HCMV) nawiązuje trwającą całe życie relację z gospodarzem: pierwotne zakażenie jest następnie zastępowane fazą latencji z epizodami sporadycznej reaktywacji, pomimo silnej i długotrwałej odpowiedzi immunologicznej.
Zakażenie pierwotne i niepierwotne (to ostatnie obejmuje zarówno reaktywację, jak i reinfekcję) jest zazwyczaj bezobjawowe u osób immunokompetentnych.
Oprócz osób z upośledzoną odpornością, HCMV stanowi potencjalne zagrożenie w czasie ciąży: płód może ulec zakażeniu i rozwinąć objawy przy urodzeniu lub ciężkie długoterminowe następstwa w około 20% przypadków (Stagno i in., JAMA 1986; Dollard i in., Rev Med Virol 2007).
HCMV jest najczęstszym zakażeniem wrodzonym, a transmisja wertykalna występuje w około 0,64% ciąż (Cannon & Davis, BMC Public Health 2005).
Nasze badania dotyczące odpowiedzi komórek T i B na HCMV sugerują, że opóźniony rozwój odpowiedzi immunologicznej na pierwotne zakażenie HCMV u kobiet w ciąży jest związany z transmisją wirusa do płodu (Revello i in., J Infect Dis 2006; Lilleri i in., J Infect Dis 2007; 2008; PLoS ONE 2013; Fornara i in., J Clin Immunol 2011, J Med Virol 2015).
Bardziej niedawno zaobserwowaliśmy, że kobiety przekazujące wirusa płodowi miały wyższy odsetek "krótkoterminowych efektorowych" (STE) swoistych dla HCMV komórek CD4+ T, podczas gdy wcześniejszy rozwój komórek "długoterminowej pamięci" (LTM) był związany z niższym ryzykiem transmisji wirusa do płodu (Mele i in., PLosOne 2017).
Komórki LTM charakteryzują się ekspresją receptora dla IL-7 (IL-7R), cytokiny zaangażowanej w homeostatyczne utrzymanie pamięci (i naiwnych) komórek T, natomiast komórki STE nie wykazują ekspresji IL-7R i są utrzymywane przez stymulację antygenową.
W tym samym kierunku, wyniki innego badania wykazały, że wcześniejszy rozwój komórek CD4+ T o fenotypie pamięciowym, swoistych dla antygenu pp65 HCMV (tj. komórek T zdolnych do proliferacji in vitro w odpowiedzi na antygen), określony za pomocą kulturowego testu ELISPOT, jest związany z niższym ryzykiem transmisji HCMV (Fornara i in., CID 2017).
Ograniczeniem naszego badania porównującego LTM i STE jest zastosowana precyzyjna, lecz uciążliwa technika, oparta na sortowaniu dwóch podzbiorów komórek T i późniejszej 3-tygodniowej ekspansji wielu replik hodowli komórek T (biblioteka komórek T), przed testowaniem ich swoistości wobec HCMV (Geiger i in., J Exp Med 2009).
Jednak nasze wstępne wyniki pokazują, że komórki LTM i STE swoiste dla HCMV mogą być również wykrywane poprzez bezpośrednią stymulację komórek T ex vivo i jednoczesne oznaczanie produkcji IFNγ (swoistość dla HCMV) oraz ekspresji IL-7R (fenotyp komórki T) za pomocą cytometrii przepływowej.
Celem niniejszego badania jest określenie wartości prognostycznej kombinacji różnych parametrów odpowiedzi komórek T swoistych dla HCMV (reekspresja CD45RA, fenotyp LTM, produkcja IL-2 i limfoproliferacja), aby mogły być stosowane w praktyce klinicznej do oceny ryzyka transmisji HCMV do płodu po pierwotnym zakażeniu matki.
Ponadto zbadamy, czy obecność komórek CD4+ T o fenotypie pamięciowym (tj. zdolnych do ekspansji), które mogą proliferować w odpowiedzi na inne indywidualne antygeny HCMV, jest związana z ryzykiem transmisji wirusa do płodu.
Szczepionka przeciwko HCMV jest aktywnie poszukiwana i proponuje się kilka kandydatów (Wang & Fu, Curr Opin Virol 2014), a definicja parametrów immunologicznych związanych z ochroną przed zakażeniem niepierwotnym i transmisją wirusa jest niezbędna do analizy skuteczności różnych opracowywanych szczepionek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Arsenio Spinillo, MD
- Numer telefonu: 0382 503720
- E-mail: a.spinillo@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży >18 lat.
- Pierwotne zakażenie HCMV występujące w ciągu 26 tygodni ciąży.
- Początek pierwotnego zakażenia HCMV w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
- Zakażenie HCMV przed poczęciem (niepierwotne) i wrodzone zakażenie noworodka
Kryteria wykluczenia:
- Zakażenie HBV, HCV, HIV.
- Znany niedobór odporności, immunosupresja lub choroba autoimmunologiczna.
- Niemożność spełnienia wymagań protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykrywanie parametrów immunologicznych związanych z ryzykiem przeniesienia HCMV
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Głównym celem badania jest wykrycie parametrów immunologicznych związanych z ryzykiem transmisji HCMV na płód po pierwotnym zakażeniu matki.
|
do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCMV transmission markers
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .