Wpływ programu zdrowia cyfrowego Corrie Lipids na optymalizację lipidów
13 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Program Lipidowy Corrie: Optymalizacja LDL-Cholesterolu poprzez Poprawę Świadomości, Dostępu i Osiągnięć
Głównym celem jest ocena skuteczności i wdrożenia programu Corrie Lipids, kompleksowej cyfrowej inicjatywy zdrowotnej zaprojektowanej w celu wypełnienia istotnych luk w obniżaniu lipidów jako elementu leczenia choroby sercowo-naczyniowej miażdżycowej (ASCVD) poprzez dostarczenie interwencji łączącej aplikację na smartfony dla pacjentów, edukację i coaching dla klinicystów oraz płynne włączenie do procesów klinicznych.
Badacze planują ocenić tę wieloośrodkową cyfrową inicjatywę zdrowotną u około 1000 dorosłych z niekontrolowanym poziomem LDL-C i podwyższonym ryzykiem ASCVD, wykorzystując ramy Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM). Badanie sprawdzi, czy program poprawia osiąganie celów LDL-C, zaangażowanie w aplikację, wzorce przepisywania leków i monitorowanie LDL-C, jednocześnie identyfikując bariery i ułatwienia we wdrażaniu w różnych ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francoise Marvel, MD
- Numer telefonu: 410-502-0469
- E-mail: fmarvel1@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Francoise Marvel, MD
- Numer telefonu: 410-502-0469
- E-mail: fmarvel1@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Niekontrolowane LDL-C zgodnie z wytycznymi AHA/ACC
- Co najmniej 1 główny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym: wysokie ryzyko ASCVD (osoby spełniające kryteria leczenia obniżającego poziom lipidów (LLT) w oparciu o ocenę ryzyka ASCVD z wykorzystaniem najnowszych wytycznych), znane ASCVD lub subkliniczne ASCVD w oparciu o badania obrazowe, klinicznie rozpoznana rodzinna hipercholesterolemia lub LDL-C ≥190 mg/dL, cukrzyca, historia działań niepożądanych związanych ze statynami
- Posiada lekarza pierwszego kontaktu i/lub kardiologa, który może przepisać terapię lipidową
- Posiada smartfon i zgadza się na Umowę Licencyjną Użytkownika Końcowego dotyczącą korzystania z aplikacji zdrowotnej
- Wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem działań specyficznych dla badania
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie motoryczne, poznawcze, słuchowe lub wzrokowe ograniczające korzystanie z technologii
- Nie mówi po angielsku
- Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry lub raka szyjki macicy lub przewodowego raka piersi in situ w ciągu ostatnich 5 lat)
- Ciaża (dodatni test ciążowy, wysoce czuły mocz lub surowica), planowanie ciąży lub oddania komórek jajowych, karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią
- Prawdopodobnie nie będzie dostępny, aby przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badania, według najlepszej wiedzy pacjenta i badacza
- Historia lub dowody na jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę, które zdaniem badacza stanowiłyby ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócały ocenę, procedury lub zakończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Corrie Lipids
Wieloskładnikowy cyfrowy program zarządzania lipidami i edukacji zdrowotnej
|
Program Corrie Lipids to cyfrowa inicjatywa zdrowotna dla dorosłych z niekontrolowanym LDL-C i wysokim ryzykiem ASCVD.
Obejmuje aplikację na smartfony do śledzenia LDL-C, przypomnienia o lekach i edukację, a także edukację i wsparcie dla klinicystów w celu poprawy zarządzania lipidami zgodnie z wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników osiągających cele LDL-C zgodne z wytycznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Osiągnięcie celu LDL-C ocenione 6 miesięcy po zapisaniu się do programu Corrie Lipids
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Procent uczestników, którzy pobierają i korzystają z aplikacji Corrie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaangażowanie Pacjenta w Aplikację zdefiniowane jako pobranie i ukończenie artykułu edukacyjnego lub wideo wśród osób, którym zaoferowano aplikację.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którym przepisano terapie statynowe i niestatynowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przepisywanie terapii obniżającej poziom lipidów
|
12 miesięcy
|
|
Procent pacjentów, u których zlecono badanie LDL-C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zamawianie badania LDL-C
|
12 miesięcy
|
|
Procent klinicystów korzystających z programu dla pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wdrożenie programu Corrie Lipids przez klinicystów
|
12 miesięcy
|
|
Procent pacjentów korzystających z aplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik wykorzystania programu Corrie Lipids przez pacjentów.
Procent pacjentów korzystających z aplikacji (w tym czas spędzony w aplikacji, wykorzystywane funkcje oraz to, czy pacjenci nadal korzystają z aplikacji w czasie)
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent Pacjentów Osiągających Cel LDL-C w Aplikacji (Użytkownicy versus Nieużytkownicy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy korzystali z aplikacji i osiągnęli cele LDL-C, w porównaniu z odsetkiem pacjentów, którzy nie korzystali z aplikacji i osiągnęli cele LDL-C
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa wiedzy klinicystów oceniana za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
|
Poprawa w ocenie wiedzy od przed do po Programie Corrie Lipids, mierzona przez procent poprawnych odpowiedzi w ocenie wiedzy przed programem (linia bazowa, czas rejestracji) w porównaniu z procentem poprawnych odpowiedzi w ocenie wiedzy po programie.
|
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey Schott, MD, MPH, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00476278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .