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Impatto del Programma di Salute Digitale Corrie Lipids sull'Ottimizzazione dei Lipidi

13 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Programma Corrie Lipidi: Ottimizzazione del Colesterolo LDL Migliorando Consapevolezza, Accesso e Risultati

L'obiettivo generale è valutare l'efficacia e l'implementazione del Programma Corrie Lipids, un'iniziativa digitale completa progettata per colmare le lacune critiche nella riduzione dei lipidi come componente del trattamento dell'ASCVD, fornendo un intervento che combina un'app per smartphone rivolta ai pazienti, formazione e coaching per i clinici e una perfetta integrazione nei flussi di lavoro clinici.

I ricercatori intendono valutare questa iniziativa digitale multicentrica in circa 1.000 adulti con LDL-C non controllato e rischio elevato di ASCVD utilizzando il framework Raggiungimento, Efficacia, Adozione, Implementazione e Mantenimento (RE-AIM). Lo studio esaminerà se il programma migliora il raggiungimento dell'obiettivo LDL-C, l'impegno nell'uso dell'app, i modelli di prescrizione e il monitoraggio dell'LDL-C, identificando anche le barriere e i facilitatori dell'implementazione nei vari siti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Francoise Marvel, MD
  • Numero di telefono: 410-502-0469
  • Email: fmarvel1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • LDL-C non controllato secondo le linee guida AHA/ACC
  • Almeno 1 fattore di rischio cardiovascolare maggiore, tra cui: alto rischio di ASCVD (individui che soddisfano i criteri per la Terapia Ipolipemizzante (LLT) basata sulla valutazione del rischio ASCVD utilizzando le linee guida più aggiornate), ASCVD nota o ASCVD subclinica basata su imaging, ipercolesterolemia familiare diagnosticata clinicamente o LDL-C ≥190 mg/dL, diabete mellito, storia di effetti collaterali associati alle statine
  • Ha un medico di base e/o un cardiologo che può prescrivere la terapia lipidica
  • Possiede uno smartphone e accetta il Contratto di Licenza dell'Utente Finale per utilizzare l'app di salute digitale
  • Ha fornito il consenso informato prima dell'inizio delle attività specifiche dello studio

Criteri di esclusione:

  • Deficit motorio, cognitivo, uditivo o visivo che limita l'uso della tecnologia
  • Non parla inglese
  • Neoplasia maligna (eccetto carcinomi cutanei non melanomatosi o carcinoma duttale in situ della cervice o della mammella nei precedenti 5 anni)
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo, urina o siero altamente sensibile), pianificazione di una gravidanza o donazione di ovociti, allattamento o pianificazione dell'allattamento
  • Probabile indisponibilità a rispettare tutte le procedure di studio richieste, per quanto noto al paziente e allo sperimentatore
  • Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Corrie Lipidi
Programma di gestione e educazione sui lipidi con componenti digitali integrati
Dispositivo: Programma di Salute Digitale Corrie Lipids
Il Programma Corrie Lipids è un'iniziativa di salute digitale per adulti con LDL-C non controllato e alto rischio di ASCVD. Include un'app per smartphone per il monitoraggio dell'LDL-C, promemoria per i farmaci e formazione, insieme a formazione e supporto per i clinici per migliorare la gestione lipidica secondo le linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono gli obiettivi di LDL-C basati sulle linee guida
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Raggiungimento dell'obiettivo LDL-C valutato 6 mesi dopo l'arruolamento nel programma Corrie Lipids
6 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti che scaricano e utilizzano l'app Corrie
Lasso di tempo: 6 mesi
Impegno del Paziente con l'App definito come il download e il completamento di un articolo o video educativo tra coloro a cui è stata offerta l'app.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti a cui sono state prescritte terapie con statine e terapie non con statine
Lasso di tempo: 12 mesi
Prescrizione di Terapia Ipolipemizzante
12 mesi
Percentuale di pazienti a cui è stato prescritto un test per il colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 mesi
Ordinazione del Test LDL-C
12 mesi
Percentuale di clinici che utilizzano il programma per i pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Adozione del Programma Corrie Lipidi da parte dei Clinici
12 mesi
Percentuale di pazienti che utilizzano l'app
Lasso di tempo: 12 mesi
Adesione dei Pazienti al Programma Corrie Lipids. Percentuale di pazienti che utilizzano l'app (compreso il tempo trascorso sull'app, le funzionalità utilizzate e se i pazienti continuano a utilizzare l'app nel tempo)
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Pazienti che Raggiungono l'Obiettivo di LDL-C nell'App (Utenti rispetto a Non Utenti)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno interagito con l'app e hanno raggiunto gli obiettivi di LDL-C rispetto alla percentuale di pazienti che non hanno interagito con l'app e hanno raggiunto gli obiettivi di LDL-C
12 mesi
Miglioramento delle conoscenze cliniche valutato tramite sondaggio
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Miglioramento nella valutazione della conoscenza dal pre- al post- Programma Corrie Lipids, misurato dalla percentuale di domande corrette nella valutazione della conoscenza pre-programma (baseline, momento dell'arruolamento) rispetto alla percentuale di domande corrette nella valutazione della conoscenza post-programma.
Baseline, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Amgen
NewAmsterdam Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey Schott, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00476278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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