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Auswirkungen des Corrie-Lipide-Digital-Gesundheitsprogramms auf die Lipidoptimierung

13. März 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Corrie Lipids Program: Optimierung des LDL-Cholesterins durch Verbesserung von Bewusstsein, Zugang und Ergebnissen

Das Gesamtziel besteht darin, die Wirksamkeit und Umsetzung des Corrie-Lipid-Programms zu bewerten, einer umfassenden digitalen Gesundheitsinitiative, die darauf ausgelegt ist, kritische Lücken bei der lipidsenkenden Therapie als Bestandteil der ASCVD-Behandlung zu schließen, indem eine Intervention bereitgestellt wird, die eine patientenorientierte Smartphone-App, Schulungen und Coaching für Kliniker sowie eine nahtlose Integration in klinische Arbeitsabläufe kombiniert.

Forscher planen, diese multizentrische digitale Gesundheitsinitiative bei etwa 1.000 Erwachsenen mit unkontrolliertem LDL-C und erhöhtem ASCVD-Risiko mithilfe des Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM)-Rahmens zu bewerten. Die Studie wird untersuchen, ob das Programm die Erreichung der LDL-C-Zielwerte, die App-Nutzung, Verschreibungsmuster und das LDL-C-Monitoring verbessert, und gleichzeitig Hindernisse und fördernde Faktoren für die Umsetzung an verschiedenen Standorten identifiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Unkontrolliertes LDL-C gemäß AHA/ACC-Leitlinien
  • Mindestens 1 bedeutender kardiovaskulärer Risikofaktor, einschließlich: hohes Risiko für ASCVD (Personen, die Kriterien für lipidsenkende Therapie (LLT) basierend auf ASCVD-Risikobewertung unter Verwendung der aktuellsten Leitlinien erfüllen), bekannte ASCVD oder subklinische ASCVD basierend auf Bildgebung, klinisch diagnostizierte familiäre Hypercholesterinämie oder LDL-C ≥190 mg/dL, Diabetes mellitus, Vorgeschichte von Statin-assoziierten Nebenwirkungen
  • Hat einen Hausarzt und/oder Kardiologen, der eine Lipidentherapie verschreiben kann
  • Besitzt ein Smartphone und stimmt der Endbenutzer-Lizenzvereinbarung zur Nutzung der digitalen Gesundheits-App zu
  • Vor Beginn der studienspezifischen Aktivitäten eine informierte Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Motorische, kognitive, auditive oder visuelle Beeinträchtigung, die die Technologienutzung einschränkt
  • Spricht kein Englisch
  • Malignom (außer nicht-melanotischer Hautkrebs oder zervikales oder duktales Mammakarzinom in situ innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest, hochsensibler Urin- oder Serumtest), Planung einer Schwangerschaft oder Eizellenspende, Stillen oder Planung zu stillen
  • Voraussichtlich nicht in der Lage, allen erforderlichen Studienprozeduren nach bestem Wissen von Patient und Prüfarzt nachzukommen
  • Anamnese oder Hinweise auf eine andere klinisch bedeutsame Störung, Erkrankung oder Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für die Patientensicherheit darstellt oder die Studienbewertung, -prozeduren oder -durchführung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Corrie-Lipid-Programm
Multikomponenten-Digitalgesundheits-Programm für Lipidmanagement und -bildung
Gerät: Corrie Lipids Digitales Gesundheitsprogramm
Das Corrie Lipids Program ist eine digitale Gesundheitsinitiative für Erwachsene mit unkontrolliertem LDL-C und hohem ASCVD-Risiko. Es beinhaltet eine Smartphone-App zur Verfolgung von LDL-C-Werten, Medikamentenerinnerungen und Aufklärung sowie Schulungen und Unterstützung für Kliniker, um die leitliniengerechte Lipidtherapie zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die leitlinienbasierten LDL-C-Ziele erreichen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
LDL-C-Zielerreichung bewertet 6 Monate nach der Einschreibung in das Corrie Lipids-Programm
6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Corrie-App herunterladen und nutzen
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenengagement mit der App, definiert als Herunterladen und Abschließen eines Bildungsartikels oder -videos unter denjenigen, denen die App angeboten wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, denen Statin- und Nicht-Statin-Therapien verschrieben wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Lipidsenkende Therapie-Verordnung
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein LDL-C-Test angeordnet wurde
Zeitfenster: 12 Monate
LDL-C-Testbestellung
12 Monate
Prozentsatz der Kliniker, die das Programm für Patienten nutzen
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Akzeptanz des Corrie-Lipid-Programms
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die die App nutzen
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenakzeptanz des Corrie Lipids Programms. Prozentsatz der Patienten, die die App nutzen (einschließlich der Zeit, die in der App verbracht wird, der genutzten Funktionen und ob Patienten die App über einen längeren Zeitraum weiterhin nutzen)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit LDL-C-Zielerreichungen in der App (Nutzer versus Nicht-Nutzer)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die mit der App interagierten und LDL-C-Ziele erreichten, im Vergleich zum Prozentsatz der Patienten, die nicht mit der App interagierten und LDL-C-Ziele erreichten
12 Monate
Verbesserung des klinischen Wissens durch Umfrage bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Verbesserung bei der Wissensbewertung vom Vor- zum Nachtest des Corrie Lipids Programms, gemessen anhand des Prozentsatzes der richtig beantworteten Fragen bei der Wissensbewertung vor dem Programm (Ausgangswert, Zeitpunkt der Einschreibung) im Vergleich zum Prozentsatz der richtig beantworteten Fragen bei der Wissensbewertung nach dem Programm.
Baseline, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Amgen
NewAmsterdam Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey Schott, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00476278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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