Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozwoju wczesnego wironu na dysplazję oskrzelowo-płucną u wcześniaków (ELVIRE)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest najczęstszym powikłaniem oddechowym u skrajnie wcześniaków. Prowadzi do znacznej śmiertelności i długotrwałej zachorowalności. Patofizjologia BPD jest wieloczynnikowa, obejmując stan zapalny i stres oksydacyjny spowodowany ekspozycją noworodka na czynniki takie jak wentylacja mechaniczna i infekcje.

Poprzednie badania podkreśliły rolę bakteryjnej mikrobioty oddechowej w rozwoju BPD, przy czym związki przyczynowe wykazano w modelach mysich. Ponadto, oś jelito-płuca jest zaangażowana w BPD, przy czym obserwuje się zmiany w bakteriach i grzybach jelitowych u wcześniaków w pierwszych tygodniach życia, u których później rozwija się BPD.

Mimo swojej kluczowej roli w kształtowaniu odporności i ekologii mikrobiologicznej, wiron był w dużej mierze słabo zbadany u wcześniaków. Nasze ostatnie obserwacje ujawniły istnienie wykrywalnego wironu oddechowego przy urodzeniu u większości bardzo wcześniaków, a niektóre profile wironu i bakterii okazały się związane z różnym ryzykiem rozwoju BPD.

Hipoteza:

Wczesne nabycie i dynamika wironu oddechowego i jelitowego w pierwszych tygodniach życia wpływają na strukturę mikrobiomu i rozwój odporności płucnej, przyczyniając się do patogenezy BPD. Ta dynamika może definiować odrębne endotypy BPD z implikacjami dla rokowania i terapii.

Cele:

  • Główny: Scharakteryzować ewolucję wironu oddechowego i jelitowego w ciągu pierwszych 3 tygodni życia u niemowląt urodzonych przed 30. tygodniem ciąży, porównując te, u których rozwija się BPD, z tymi, u których nie rozwija się.

  • Drugorzędne:

    • Zdefiniować różne endotypy BPD i ocenić ich związek z cechami demograficznymi i klinicznymi.
    • Scharakteryzować strukturę mikrobiomu w ramach każdego endotypu.
    • Porównać ewolucję wironu, bakterii i grzybów wewnątrz i między miejscami anatomicznymi.

Projekt badania:

Jednoośrodkowa, prospektywna kohorta obserwacyjna 40 wcześniaków (<30 tygodni GA) wymagających wsparcia oddechowego przy urodzeniu. Niemowlęta są klasyfikowane w wieku pomenstrualnym 36 tygodni (PMA) na grupy BPD i nie-BPD w oparciu o zależność od tlenu.

Pobieranie próbek:

  • Aspiraty z gardła: Pobierane w dniach 0, 7, 14 i 21.
  • Próbki kału: Pobierane w dniach 7, 14 i 21.

Metody:

  • Analiza wironu: Metagenomika wirusowa
  • Metatranskryptomika: Ocena transkrypcyjnie aktywnych bakterii/grzybów i ekspresji genów gospodarza.
  • Integracja danych: Wieloomikowa analiza czynnikowa i klasteryzacja bez nadzoru w celu identyfikacji endotypów BPD; analiza sieci ekologicznych w celu oceny struktury mikrobiomu i interakcji.

Wyniki:

  • Główne: Jakościowa i ilościowa ocena składu i różnorodności wironu, w tym dynamiki i trwałości w różnych punktach czasowych.
  • Drugorzędne: Definicja endotypów opartych na mikrobiomie; sieci interakcji między wirusami, bakteriami i grzybami; oraz porównania podłużne różnorodności i składu mikrobiologicznego w różnych miejscach anatomicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest najczęstszym powikłaniem oddechowym u skrajnie wcześniaków. Prowadzi do znacznej śmiertelności i długoterminowej zachorowalności. Patofizjologia BPD jest wieloczynnikowa, obejmuje stan zapalny i stres oksydacyjny spowodowany ekspozycjami noworodkowymi, takimi jak wentylacja mechaniczna i infekcje.

Poprzednie badania podkreśliły rolę bakteryjnej mikrobioty oddechowej w rozwoju BPD, przy czym efekty przyczynowe zostały wykazane w modelach mysich. Co więcej, oś jelitowo-płucna jest zaangażowana w BPD, z obserwowanymi zmianami w bakteryjnym i grzybiczym mikrobiomie jelit u wcześniaków w pierwszych tygodniach życia, które później rozwijają BPD.

Pomimo swojej kluczowej roli w kształtowaniu odporności i ekologii mikrobiologicznej, wirom był w dużej mierze niedostatecznie zbadany u wcześniaków. Nasze ostatnie obserwacje ujawniły istnienie wykrywalnego wiromu oddechowego przy urodzeniu u większości bardzo wcześniaków, a pewne profile wiromu i bakteryjnego mikrobiomu zostały powiązane z różnym ryzykiem rozwoju BPD.

Hipoteza:

Wczesne nabycie i dynamika wiromu oddechowego i jelitowego w pierwszych tygodniach życia wpływają na strukturę mikrobiomu i rozwój odporności płucnej, przyczyniając się do patogenezy BPD. Ta dynamika może definiować odrębne endotypy BPD z implikacjami dla rokowania i terapii.

Cele:

  • Podstawowy: Scharakteryzować ewolucję wiromu oddechowego i jelitowego w ciągu pierwszych 3 tygodni życia u niemowląt urodzonych <30 tygodni ciąży, porównując te, które rozwijają BPD, z tymi, które nie.

  • Drugorzędne:

    • Zdefiniować różne endotypy BPD i ocenić ich związek z cechami demograficznymi i klinicznymi.
    • Scharakteryzować strukturę mikrobiomu w każdym endotypie.
    • Porównać ewolucję wiromu, bakteryjnego mikrobiomu i grzybiczego mikrobiomu wewnątrz i między miejscami anatomicznymi.

Projekt badania:

Jednoośrodkowa, prospektywna kohorta obserwacyjna 40 wcześniaków (<30 tygodni GA) wymagających wsparcia oddechowego przy urodzeniu. Niemowlęta są klasyfikowane w wieku pomenstruacyjnym 36 tygodni (PMA) na grupy BPD i nie-BPD na podstawie zależności od tlenu.

Zbiór próbek:

  • Aspiraty z gardła: Pobierane w dniach 0, 7, 14 i 21.
  • Próbki kału: Pobierane w dniach 7, 14 i 21.

Metody:

  • Analiza wiromu: Metagenomika wirusowa
  • Metatranskryptomika: Ocena transkrypcyjnie aktywnych bakterii/grzybów i ekspresji genów gospodarza.
  • Integracja danych: Wieloomikowa analiza czynnikowa i klasteryzacja bez nadzoru w celu identyfikacji endotypów BPD; analiza sieci ekologicznej w celu oceny struktury i interakcji mikrobiomu.

Wyniki:

  • Podstawowe: Jakościowa i ilościowa ocena składu i różnorodności wiromu, w tym dynamiki i trwałości w czasie.
  • Drugorzędne: Definicja endotypów opartych na mikrobiomie; sieci interakcji między wirusami, bakteriami i grzybami; oraz porównania podłużne różnorodności i składu mikrobiologicznego w różnych miejscach anatomicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Szpitala Uniwersyteckiego w Lyonie, Francja.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Urodzenie < 30 tygodnia ciąży (SA)
  • Wsparcie oddechowe przy urodzeniu (wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna, lub suplementacja tlenu).

Kryteria wykluczenia:

  • - Duże wrodzone wady płuc lub dróg oddechowych.
  • Zgon, przeniesienie lub wypisanie przed 36. tygodniem wieku pomenstruacyjnego (PMA) (uniemożliwiające ustalenie progresji do BPD).
  • Liczba pobranych próbek oddechowych < 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa BPD
Grupa BPD jest zdefiniowana jako niemowlęta z umiarkowaną lub ciężką dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD), ocenianą w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego w zależności od zapotrzebowania na tlen. BPD jest umiarkowana, gdy niemowlę wymaga suplementacji tlenem z FiO2 < 30% w 36. tygodniu PMA, i ciężka, gdy niemowlę wymaga suplementacji tlenem z FiO2 ≥ 30% i/lub wentylacji z dodatnim ciśnieniem.
Inny: Analiza metagenomiki wirusowej i metatranskryptomiki próbek gardła i kału
Metagenomika wirusowa i metatranskryptomika zostaną wykonane zgodnie ze standardowym protokołem (opublikowanym https://doi.org/10.1186/s12879-018-3446-5 i https://doi.org/10.3389/fmicb.2025.1685035) na aspiratach z gardła pobranych w dniach 0, 7, 14 i 21 oraz na próbkach kału pobranych w dniach 7, 14 i 21.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna jest definiowana jako niemowlęta, u których nie rozwinęło się BPD (czyli które nie były zależne od tlenu w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego (PMA)).
Inny: Analiza metagenomiki wirusowej i metatranskryptomiki próbek gardła i kału
Metagenomika wirusowa i metatranskryptomika zostaną wykonane zgodnie ze standardowym protokołem (opublikowanym https://doi.org/10.1186/s12879-018-3446-5 i https://doi.org/10.3389/fmicb.2025.1685035) na aspiratach z gardła pobranych w dniach 0, 7, 14 i 21 oraz na próbkach kału pobranych w dniach 7, 14 i 21.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe i ilościowe zmiany w składzie i różnorodności wironów jamy ustno-gardłowej i pokarmowej u pacjentów z DBP oraz pacjentów kontrolnych.
Ramy czasowe: aż do ukończenia badania, średnio 1 rok

Skład definiuje się jako względną i bezwzględną obfitość gatunków wirusowych, w tym zarówno wirusów prokariotycznych (np. bakteriofagów), jak i eukariotycznych (np. Anelloviridae i Herpesviridae).

Analiza dynamiki składu definiowana jest przez zmiany w obfitości każdego gatunku między próbkami, a także przez czas utrzymywania się każdego gatunku wirusa u każdego pacjenta. Różnorodność definiuje się przez bogactwo (liczbę obecnych gatunków) i indeks Shannona. Analizę różnorodności przeprowadza się na całym wiromie oraz osobno na wirusach eukariotycznych, bakteriofagach umiarkowanych i bakteriofagach wirulentnych. Obecność DBP definiuje się jako zależność od tlenu w 36. tygodniu PMA.
aż do ukończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-5465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj