- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07520396
Łączne efekty ćwiczeń na piłce szwajcarskiej i oddychania przeponowego u kobiet w ciąży
Połączone efekty ćwiczeń na piłce szwajcarskiej i oddychania przeponowego na nietrzymanie moczu ze stresu, siłę mięśni dna miednicy i jakość życia u kobiet w ciąży.
30 do 60 procent ciężarnych doświadcza wysiłkowego nietrzymania moczu w zależności od różnych czynników, takich jak trymestr, liczba porodów i masa ciała. Wysiłkowe nietrzymanie moczu to powszechny, choć często nieraportowany stan dotykający ciężarne, charakteryzujący się mimowolnym wyciekiem moczu podczas aktywności fizycznej, takiej jak kaszel, kichanie lub ćwiczenia. Wysiłkowe nietrzymanie moczu występuje głównie z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzbrzusznego i osłabionych mięśni dna miednicy, które są dodatkowo obciążone w czasie ciąży. Mimo wpływu na jakość życia, świadomość i zarządzanie tym stanem pozostają niewystarczające. Wzmacnianie mięśni dna miednicy odgrywa kluczową rolę w radzeniu sobie z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, a ćwiczenia z piłką szwajcarską okazały się skuteczną i niskoinwazyjną metodą poprawy stabilności rdzenia i siły mięśni dna miednicy. Ćwiczenia te angażują głębokie mięśnie brzucha i miednicy w sposób funkcjonalny i dynamiczny, potencjalnie poprawiając zarówno fizyczne, jak i psychiczne samopoczucie podczas ciąży.
. Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolne z udziałem kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu w Szpitalu Zia w Lahore oraz Szpitalu Ittefaq w Lahore. Badanie zostanie zakończone w ciągu 10 miesięcy od zatwierdzenia synopsisu. Zastosowana zostanie technika próbkowania nieprawdopodobieństwa, a po randomizacji zostanie zrekrutowanych 42 pacjentek. Uczestniczki zostaną podzielone na dwie grupy. Grupa A przejdzie ustrukturyzowany program obejmujący ćwiczenia z piłką szwajcarską połączone z oddychaniem przeponowym. Grupa B otrzyma ćwiczenia z piłką szwajcarską bez oddychania przeponowego. Ćwiczenia Kegla będą traktowane jako leczenie podstawowe. Miary wyników będą obejmować objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (z wykorzystaniem Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacji Nietrzymania Moczu), siłę mięśni dna miednicy (ocenianą za pomocą standaryzowanych narzędzi, tj. zmodyfikowanej skali Oxford) oraz samodzielnie zgłaszaną jakość życia (z wykorzystaniem zwalidowanych kwestionariuszy, tj. kwestionariusza zdrowia King's). Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu IBM SPSS Statistics w wersji 25.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
30 do 60 procent ciężarnych kobiet doświadcza wysiłkowego nietrzymania moczu, w zależności od różnych czynników, takich jak trymestr, liczba przebytych ciąż i masa ciała. Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest częstym, choć często niedostatecznie zgłaszanym stanem dotykającym kobiety w ciąży, charakteryzującym się mimowolnym wyciekiem moczu podczas aktywności fizycznej, takiej jak kaszel, kichanie lub ćwiczenia. Wysiłkowe nietrzymanie moczu występuje głównie z powodu zwiększonego ciśnienia śródbrzusznego i osłabionych mięśni dna miednicy, które są dodatkowo obciążone podczas ciąży. Pomimo wpływu na jakość życia, świadomość i zarządzanie tym stanem pozostaje niewystarczająca. Wzmacnianie mięśni dna miednicy odgrywa kluczową rolę w radzeniu sobie z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, a ćwiczenia z piłką szwajcarską okazały się skuteczną i mało obciążającą metodą poprawy stabilności tułowia i siły mięśni dna miednicy. Ćwiczenia te angażują głębokie mięśnie brzucha i miednicy w sposób funkcjonalny i dynamiczny, potencjalnie poprawiając zarówno fizyczne, jak i psychiczne samopoczucie podczas ciąży.
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowana próba kontrolna z udziałem kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu w szpitalu Zia w Lahore i szpitalu Ittefaq w Lahore. Badanie zostanie zakończone w ciągu 10 miesięcy od zatwierdzenia synopisu. Zostanie zastosowana technika próbkowania nieprawdopodobieństwa i po randomizacji zostanie zrekrutowanych 42 pacjentów. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa A przejdzie ustrukturyzowany program obejmujący ćwiczenia z piłką szwajcarską połączone z oddychaniem przeponowym. Grupa B będzie wykonywać ćwiczenia z piłką szwajcarską bez oddychania przeponowego. Ćwiczenia Kegla będą uważane za leczenie podstawowe. Mierniki wyników będą obejmować objawy wysiłkowego nietrzymania moczu (przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Konsultacji Nietrzymania Moczu), siłę mięśni dna miednicy (ocenianą za pomocą standardowych narzędzi, tj. zmodyfikowanej skali Oxford) oraz zgłaszaną przez pacjentów jakość życia (przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy, tj. Kwestionariusza Zdrowia King's). Zebrane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu IBM SPSS Statistics w wersji 25.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Amjad, PhD
- Numer telefonu: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Itefaq Hospital and Zia Hospital
-
Kontakt:
- Masooma Saleem, MSPT WH
- Numer telefonu: 03320711342
- E-mail: masooma.saleem@riphah.edu.pk
-
Główny śledczy:
- Emaan jamil, MSPT WH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Kobiety z ciążą pojedynczą
- Kobiety z nietrzymaniem moczu
- Przedział wiekowy 20-40 lat
- Kobiety ze zdiagnozowanym łagodnym do umiarkowanego wysiłkowym nietrzymaniem moczu
- Kobiety ze słabymi mięśniami dna miednicy
Kryteria wykluczenia:
• Kobiety, które nie są w ciąży
- Kobiety z przebytym wycięciem macicy
- Kobiety z łożyskiem przodującym
- Kobiety z ZUM (zakażeniem układu moczowego)
- Kobiety z porodem przedwczesnym
- Kobiety z obniżeniem narządów miednicy mniejszej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oddychanie przeponowe
Łącznie przeprowadzonych zostanie 12 sesji przez 6 tygodni.
3-4 sesje będą odbywać się tygodniowo.
W każdej sesji pacjenci będą wykonywać ćwiczenia o umiarkowanej intensywności z piłką szwajcarską, w tym: przysiady przy ścianie z piłką szwajcarską, przechylenia miednicy, mostkowanie z nogami na piłce szwajcarskiej oraz ściskanie piłki.
Każde ćwiczenie będzie wykonywane w 3 seriach po 10 powtórzeń przez 20-25 minut na sesję.
Po każdej serii pacjent zostanie poproszony o wykonanie oddychania przeponowego poprzez głęboki wdech przez nos i wydech przez zaciśnięte usta przez 3-4 sekundy.
Podczas oddychania pacjent będzie utrzymywał skurcze mięśni dna miednicy przez 10-15 minut.
|
ćwiczenia kegla będą uznawane za podstawowe leczenie dla obu grup
Łącznie odbędzie się 12 sesji w ciągu 6 tygodni.
3-4 sesje będą przeprowadzane tygodniowo.
Podczas każdej sesji pacjenci będą wykonywać ćwiczenia o umiarkowanej intensywności z piłką szwajcarską, które będą obejmować: przysiady przy ścianie z piłką szwajcarską, przechylenia miednicy, mostkowanie z nogami na piłce szwajcarskiej oraz ściskanie piłki.
Każde ćwiczenie będzie wykonywane w 3 seriach po 10 powtórzeń podczas sesji trwającej 20-25 minut.
Po każdej serii pacjent będzie proszony o wykonanie oddechu przeponowego poprzez głęboki wdech przez nos i wydech przez zaciśnięte usta przez 3-4 sekundy.
Podczas oddychania pacjent będzie utrzymywał skurcze mięśni dna miednicy przez 10-15 minut.
|
|
Aktywny komparator: ćwiczenia z piłką szwajcarską
Przeprowadzonych zostanie łącznie 12 sesji przez 6 tygodni.
3-4 sesje będą odbywać się tygodniowo.
Podczas każdej sesji pacjenci będą wykonywać ćwiczenia o umiarkowanej intensywności z piłką szwajcarską, w tym: przysiady przy ścianie z piłką szwajcarską, przechylenia miednicy, mostkowanie z nogami na piłce szwajcarskiej oraz ściskanie piłki.
Każde ćwiczenie będzie wykonywane w 3 seriach po 10 powtórzeń podczas sesji trwającej 20-25 minut.
|
ćwiczenia kegla będą uznawane za podstawowe leczenie dla obu grup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
. ICIQ-UI SF służy do pomiaru częstotliwości, objętości i wpływu wycieku moczu.
Ponadto, to narzędzie jest darmowe do użytku klinicznego i małoskalowych badań naukowych; większe badania lub podmioty komercyjne mogą wymagać zgody.
System punktacji waha się od 0 do 21 w zależności od objawów, częstotliwości lub objętości wyciekniętego moczu.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz zdrowia Kings
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
KHQ jest uważany za łatwe narzędzie do pomiaru jakości życia pod wpływem następujących 9 domen.
|
8 tygodni
|
|
Perinometr lub ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Perineometr to urządzenie medyczne, które mierzy ciśnienie w pochwie podczas skurczu mięśni dna miednicy, zapewniając ilościową ocenę.
Jest to precyzyjny i powtarzalny protokół oceny oraz zapewnia wizualną informację zwrotną podczas treningu.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Masooma Saleem, MSPT WH, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sangsawang B, Sangsawang N. Stress urinary incontinence in pregnant women: a review of prevalence, pathophysiology, and treatment. International urogynecology journal. 2013;24:901-12.
- Tennstedt SL, Fitzgerald MP, Nager CW, Xu Y, Zimmern P, Kraus S, et al. Quality of life in women with stress urinary incontinence. International Urogynecology Journal. 2007;18:543-9.
- Kamel DM, Ibrahiem SH, Ashmawi HS, Aboelmagd SR. Stabilization Exercises Combined with Pelvic Floor Exercises for Pregnancy Related Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Egyptian Journal of Physical Therapy. 2024;19(1):1-7.
- Adnan H, Ghous M, Ur Rehman SS, Yaqoob I. The effects of a static exercise program verses Swiss ball training for core muscles of the lower back and pelvic region in patients with low back pain after child delivery. A single blind randomized control trial. Journal of the Pakistan Medical Association. 2021;71(4):1-13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niemożność utrzymania moczu
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/25/0517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na ćwiczenia Kegla
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt