- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07520396
Efectos Combinados de Ejercicios con Balón Suizo y Respiración Diafragmática en Mujeres Embarazadas
Efectos Combinados de Ejercicios con Pelota Suiza y Respiración Diafragmática en la Incontinencia Urinaria de Estrés, Fuerza Muscular del Suelo Pélvico y Calidad de Vida en Mujeres Embarazadas.
Del 30 al 60 por ciento de las embarazadas experimentan incontinencia urinaria de esfuerzo, dependiendo de factores como el trimestre, la paridad y el peso corporal. La incontinencia urinaria de esfuerzo es una afección común pero a menudo no denunciada que afecta a las mujeres embarazadas, caracterizada por la pérdida involuntaria de orina durante actividades físicas como toser, estornudar o hacer ejercicio. La incontinencia urinaria de esfuerzo se produce principalmente debido al aumento de la presión intraabdominal y al debilitamiento de los músculos del suelo pélvico, que se tensan aún más durante el embarazo. A pesar de su impacto en la calidad de vida, la concienciación y el manejo siguen siendo inadecuados. El fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico juega un papel crítico en el manejo de la incontinencia urinaria de esfuerzo, y los ejercicios con pelota suiza han surgido como un método efectivo y de bajo impacto para mejorar la estabilidad del núcleo y la fuerza de los músculos del suelo pélvico. Estos ejercicios involucran los músculos abdominales profundos y pélvicos de una manera funcional y dinámica, mejorando potencialmente tanto el bienestar físico como psicológico durante el embarazo.
El estudio se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado que involucra a mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo en el Hospital Zia Lahore y el Hospital Ittefaq Lahore. El estudio se completará dentro de los 10 meses posteriores a la aprobación del resumen. Se empleará una técnica de muestreo no probabilístico y se inscribirán 42 pacientes después de la aleatorización. Los participantes se dividirán en dos grupos. El Grupo A se someterá a un programa estructurado que involucra ejercicios con pelota suiza combinados con respiración diafragmática. El Grupo B recibirá ejercicios con pelota suiza sin respiración diafragmática. Los ejercicios de Kegel se considerarán el tratamiento de referencia. Las medidas de resultado incluirán síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo (utilizando el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia), fuerza de los músculos del suelo pélvico (evaluada mediante herramientas estandarizadas, es decir, la Escala de Oxford Modificada) y calidad de vida autoinformada (utilizando cuestionarios validados, es decir, el Cuestionario de Salud del Rey). Los datos recopilados se analizarán utilizando IBM SPSS estadísticas versión 25.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 30 y el 60 por ciento de las mujeres embarazadas experimentan incontinencia urinaria de esfuerzo, dependiendo de diversos factores como el trimestre, la paridad y el peso corporal. La incontinencia urinaria de esfuerzo es una afección común pero a menudo no denunciada que afecta a las mujeres embarazadas, caracterizada por la pérdida involuntaria de orina durante actividades físicas como toser, estornudar o hacer ejercicio. La incontinencia urinaria de esfuerzo se produce principalmente debido al aumento de la presión intraabdominal y al debilitamiento de los músculos del suelo pélvico, que se ven aún más tensionados durante el embarazo. A pesar de su impacto en la calidad de vida, la concienciación y el manejo siguen siendo inadecuados. El fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico juega un papel fundamental en el manejo de la incontinencia urinaria de esfuerzo, y los ejercicios con balón suizo han surgido como un método efectivo y de bajo impacto para mejorar la estabilidad central y la fuerza de los músculos del suelo pélvico. Estos ejercicios involucran los músculos abdominales profundos y pélvicos de manera funcional y dinámica, mejorando potencialmente tanto el bienestar físico como psicológico durante el embarazo.<\/p>
El estudio se llevará a cabo como un ensayo de control aleatorio que involucrará a mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo en el Hospital Zia de Lahore y el Hospital Ittefaq de Lahore. El estudio se completará en un plazo de 10 meses tras la aprobación de la sinopsis. Se empleará una técnica de muestreo no probabilístico y se inscribirán 42 pacientes después de la aleatorización. Los participantes se dividirán en dos grupos. El Grupo A se someterá a un programa estructurado que incluye ejercicios con balón suizo combinados con respiración diafragmática. El Grupo B recibirá ejercicios con balón suizo sin respiración diafragmática. Los ejercicios de Kegel se considerarán el tratamiento de referencia. Las medidas de resultado incluirán los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo (utilizando el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia), la fuerza de los músculos del suelo pélvico (evaluada mediante herramientas estandarizadas, es decir, la Escala de Oxford Modificada) y la calidad de vida autoinformada (utilizando cuestionarios validados, es decir, el Cuestionario de Salud de King). Los datos recopilados se analizarán utilizando IBM SPSS Statistics versión 25.<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Imran Amjad, PhD
- Número de teléfono: 03324390125
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Itefaq Hospital and Zia Hospital
-
Contacto:
- Masooma Saleem, MSPT WH
- Número de teléfono: 03320711342
- Correo electrónico: masooma.saleem@riphah.edu.pk
-
Investigador principal:
- Emaan jamil, MSPT WH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres con embarazo único
- Mujeres con incontinencia urinaria
- Rango de edad entre 20-40 años
- Mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de esfuerzo leve a moderada
- Mujeres con músculos del suelo pélvico débiles
Criterios de exclusión:
• Mujeres que no están embarazadas
- Mujeres con antecedentes previos de histerectomía
- Mujeres con placenta previa
- Mujeres con infección del tracto urinario (ITU)
- Mujeres con parto prematuro
- Mujeres con prolapso de órganos pélvicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Respiración diafragmática
Habrá un total de 12 sesiones realizadas durante 6 semanas.
Se darán 3-4 sesiones por semana.
En cada sesión, los pacientes estarán expuestos a ejercicios de intensidad moderada con pelota suiza que incluirán: sentadillas en pared con pelota suiza, inclinaciones pélvicas, puente con piernas sobre pelota suiza y compresión de pelota.
Cada ejercicio se realizará en 3 series de 10 repeticiones durante una sesión de 20-25 minutos.
Después de cada serie, se pedirá al paciente que siga la respiración diafragmática inhalando profundamente por la nariz y exhalando con los labios fruncidos durante 3-4 segundos.
Durante la respiración, el paciente mantendrá las contracciones pélvicas durante 10-15 minutos.
|
los ejercicios de Kegel se considerarán el tratamiento de referencia para ambos grupos
Habrá un total de 12 sesiones realizadas durante 6 semanas.
Se impartirán 3-4 sesiones por semana.
En cada sesión, los pacientes realizarán ejercicios de intensidad moderada con balón suizo, que incluirán sentadillas contra la pared con balón suizo, inclinaciones pélvicas, puente con las piernas sobre el balón suizo y compresión del balón.
Cada ejercicio se realizará en 3 series de 10 repeticiones por sesión de 20-25 minutos.
Después de cada serie, se pedirá al paciente que realice respiración diafragmática inhalando profundamente por la nariz y exhalando con los labios fruncidos durante 3-4 segundos.
Durante la respiración, el paciente mantendrá las contracciones pélvicas durante 10-15 minutos.
|
|
Comparador activo: ejercicios con balón suizo
Habrá un total de 12 sesiones durante 6 semanas.
Se impartirán 3-4 sesiones por semana.
En cada sesión, los pacientes realizarán ejercicios de intensidad moderada con balón suizo que incluirán: sentadillas en la pared con balón suizo, inclinaciones pélvicas, puente con las piernas sobre el balón suizo y compresión del balón.
Cada ejercicio se realizará en 3 series de 10 repeticiones durante una sesión de 20-25 minutos.
|
los ejercicios de Kegel se considerarán el tratamiento de referencia para ambos grupos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de incontinencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El ICIQ-UI SF se utiliza para medir la frecuencia, el volumen y el impacto de la pérdida de orina.
Además, esta herramienta es gratuita para uso clínico y de investigación a pequeña escala; los estudios más grandes o las entidades comerciales pueden requerir permiso.
El sistema de puntuación va de 0 a 21 según el síntoma, la frecuencia o el volumen de la orina perdida.
|
8 semanas
|
|
Cuestionario de salud Kings
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El KHQ se considera una herramienta sencilla para medir la calidad de vida afectada por los siguientes 9 dominios.
|
8 semanas
|
|
Perinómetro o prueba muscular manual
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Un perineómetro es un dispositivo médico que mide la presión vaginal durante la contracción de los músculos del suelo pélvico, proporcionando una evaluación cuantitativa.
Es un protocolo de evaluación preciso y reproducible y ofrece retroalimentación visual durante el entrenamiento.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masooma Saleem, MSPT WH, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sangsawang B, Sangsawang N. Stress urinary incontinence in pregnant women: a review of prevalence, pathophysiology, and treatment. International urogynecology journal. 2013;24:901-12.
- Tennstedt SL, Fitzgerald MP, Nager CW, Xu Y, Zimmern P, Kraus S, et al. Quality of life in women with stress urinary incontinence. International Urogynecology Journal. 2007;18:543-9.
- Kamel DM, Ibrahiem SH, Ashmawi HS, Aboelmagd SR. Stabilization Exercises Combined with Pelvic Floor Exercises for Pregnancy Related Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Egyptian Journal of Physical Therapy. 2024;19(1):1-7.
- Adnan H, Ghous M, Ur Rehman SS, Yaqoob I. The effects of a static exercise program verses Swiss ball training for core muscles of the lower back and pelvic region in patients with low back pain after child delivery. A single blind randomized control trial. Journal of the Pakistan Medical Association. 2021;71(4):1-13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/25/0517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .