- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07520396
Kombinierte Wirkung von Swiss-Ball-Übungen und Zwerchfellatmung bei Schwangeren
Kombinierte Effekte von Übungen mit dem Swiss Ball und Zwerchfellatmung auf Stressharninkontinenz, Beckenbodenmuskelkraft und Lebensqualität bei schwangeren Frauen.
30 bis 60 Prozent der schwangeren Frauen erleben Belastungsinkontinenz, abhängig von verschiedenen Faktoren wie Trimester, Parität und Körpergewicht. Belastungsinkontinenz ist eine häufige, aber oft nicht gemeldete Erkrankung, die schwangere Frauen betrifft und durch unfreiwilligen Urinverlust während körperlicher Aktivitäten wie Husten, Niesen oder Sport gekennzeichnet ist. Belastungsinkontinenz tritt hauptsächlich aufgrund des erhöhten intraabdominalen Drucks und der geschwächten Beckenbodenmuskulatur auf, die während der Schwangerschaft zusätzlich belastet werden. Trotz ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität bleiben Bewusstsein und Behandlung unzureichend. Die Stärkung der Beckenbodenmuskulatur spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz, und Übungen mit dem Gymnastikball haben sich als effektive und gelenkschonende Methode erwiesen, um die Rumpfstabilität und die Beckenbodenmuskelkraft zu verbessern. Diese Übungen beanspruchen tiefe Bauch- und Beckenmuskeln auf funktionelle und dynamische Weise und können sowohl das körperliche als auch das psychische Wohlbefinden während der Schwangerschaft verbessern.
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, an der Frauen mit Belastungsinkontinenz im Zia Hospital Lahore und im Ittefaq Hospital Lahore teilnehmen. Die Studie wird innerhalb von 10 Monaten nach Genehmigung des Synopsen abgeschlossen sein. Es wird ein nicht-wahrscheinlichkeitsbasiertes Stichprobenverfahren angewendet, und nach der Randomisierung werden 42 Patientinnen eingeschlossen. Die Teilnehmerinnen werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A durchläuft ein strukturiertes Programm mit Gymnastikballübungen in Kombination mit Zwerchfellatmung. Gruppe B erhält Gymnastikballübungen ohne Zwerchfellatmung. Kegel-Übungen werden als Basistherapie betrachtet. Die Ergebnisparameter umfassen Symptome der Belastungsinkontinenz (unter Verwendung des International Consultation Incontinence Questionnaire), die Beckenbodenmuskelkraft (bewertet mit standardisierten Instrumenten, d.h. der modifizierten Oxford-Skala) und die selbstberichtete Lebensqualität (unter Verwendung validierter Fragebögen, d.h. des King's Health Questionnaire). Die gesammelten Daten werden mit IBM SPSS Statistics Version 25 analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
30 bis 60 Prozent der schwangeren Frauen erleben Belastungsinkontinenz, abhängig von verschiedenen Faktoren wie Trimester, Parität und Körpergewicht. Belastungsinkontinenz ist eine häufige, aber oft nicht gemeldete Erkrankung, die schwangere Frauen betrifft und durch unwillkürlichen Urinverlust bei körperlichen Aktivitäten wie Husten, Niesen oder Sport gekennzeichnet ist. Belastungsinkontinenz tritt hauptsächlich aufgrund von erhöhtem intra-abdominalem Druck und geschwächten Beckenbodenmuskeln auf, die während der Schwangerschaft zusätzlich belastet werden. Trotz ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität sind das Bewusstsein und das Management unzureichend. Die Stärkung der Beckenbodenmuskeln spielt eine entscheidende Rolle bei der Behandlung von Belastungsinkontinenz, und Swiss-Ball-Übungen haben sich als effektive und schonende Methode erwiesen, um die Rumpfstabilität und die Beckenbodenmuskelkraft zu verbessern. Diese Übungen aktivieren tiefe Bauch- und Beckenmuskeln auf funktionelle und dynamische Weise und können sowohl das körperliche als auch das psychische Wohlbefinden während der Schwangerschaft verbessern.
Die Studie wird als randomisierte Kontrollstudie durchgeführt und umfasst Frauen mit Belastungsinkontinenz im Zia Hospital Lahore und Ittefaq Hospital Lahore. Die Studie wird innerhalb von 10 Monaten nach Genehmigung des Synopses abgeschlossen sein. Es wird eine nicht-probabilistische Stichprobentechnik angewendet, und 42 Patienten werden nach der Randomisierung eingeschlossen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A wird ein strukturiertes Programm durchlaufen, das Swiss-Ball-Übungen in Kombination mit Zwerchfellatmung umfasst. Gruppe B erhält Swiss-Ball-Übungen ohne Zwerchfellatmung. Kegel-Übungen werden als Basistherapie betrachtet. Die Ergebnisparameter umfassen Symptome der Belastungsinkontinenz (unter Verwendung des International Consultation Incontinence Questionnaire), die Beckenbodenmuskelkraft (bewertet durch standardisierte Instrumente, d. h. Modified Oxford Scale) und die selbst berichtete Lebensqualität (unter Verwendung validierter Fragebögen, d. h. King's Health Questionnaire). Die gesammelten Daten werden mit IBM SPSS Statistics Version 25 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-Mail: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Itefaq Hospital and Zia Hospital
-
Kontakt:
- Masooma Saleem, MSPT WH
- Telefonnummer: 03320711342
- E-Mail: masooma.saleem@riphah.edu.pk
-
Hauptermittler:
- Emaan jamil, MSPT WH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frauen mit Einlingsschwangerschaft
- Frauen mit Harninkontinenz
- Altersbereich zwischen 20-40
- Frauen mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Belastungsinkontinenz
- Frauen mit schwacher Beckenbodenmuskulatur
Ausschlusskriterien:
• Frauen, die nicht schwanger sind
- Frauen mit jeglicher früheren Hysterektomie in der Anamnese
- Frauen mit Placenta praevia
- Frauen mit Harnwegsinfektion
- Frauen mit vorzeitiger Wehentätigkeit
- Frauen mit Beckenorganvorfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diaphragm-Atmung
Insgesamt werden über 6 Wochen 12 Sitzungen durchgeführt.
3-4 Sitzungen werden pro Woche stattfinden.
In jeder Sitzung werden die Patienten mäßig intensiven Swiss-Ball-Übungen ausgesetzt, darunter Swiss-Ball-Wandsquats, Beckenkippungen, Brücken mit Beinen auf dem Swiss Ball und Ballquetschen.
Jede Übung wird in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen für eine Sitzung von 20-25 Minuten durchgeführt.
Nach jedem Satz wird der Patient aufgefordert, der Zwerchfellatmung zu folgen, indem er 3-4 Sekunden lang tief durch die Nase einatmet und mit gespitzten Lippen ausatmet.
Während der Atmung hält der Patient die Beckenkontraktionen für 10-15 Minuten aufrecht.
|
Kegel-Übungen gelten als Basistherapie für beide Gruppen
Es werden insgesamt 12 Sitzungen über 6 Wochen durchgeführt.
3-4 Sitzungen werden pro Woche stattfinden.
In jeder Sitzung werden die Patienten mäßig intensiven Swiss-Ball-Übungen ausgesetzt, darunter Swiss-Ball-Wandsquats, Beckenkippungen, Brücken mit Beinen auf dem Swiss Ball und Ballquetschen.
Jede Übung wird in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen für eine 20-25-minütige Sitzung durchgeführt.
Nach jedem Satz wird der Patient aufgefordert, die Zwerchfellatmung durch tiefes Einatmen durch die Nase und Ausatmen mit gespitzten Lippen für 3-4 Sekunden zu befolgen.
Während der Atmung wird der Patient die Beckenkontraktionen für 10-15 Minuten halten.
|
|
Aktiver Komparator: Schweizer Ball Übungen
Insgesamt werden über 6 Wochen 12 Sitzungen durchgeführt.
Pro Woche werden 3-4 Sitzungen stattfinden.
In jeder Sitzung werden die Patienten mäßig intensiven Übungen mit dem Swiss Ball ausgesetzt, darunter Swiss Ball Wandkniebeugen, Beckenkippungen, Brücken mit Beinen auf dem Swiss Ball und Ballquetschen.
Jede Übung wird in 3 Sätzen à 10 Wiederholungen für eine 20-25-minütige Sitzung durchgeführt.
|
Kegel-Übungen gelten als Basistherapie für beide Gruppen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inkontinenz-Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
. ICIQ-UI SF wird zur Messung von Häufigkeit, Volumen und Auswirkungen von Harnverlust eingesetzt.
Außerdem ist dieses Tool für klinische und kleinere Forschungszwecke kostenlos; größere Studien oder kommerzielle Einrichtungen benötigen möglicherweise eine Genehmigung.
Das Bewertungssystem reicht von 0-21 basierend auf Symptomen, Häufigkeit oder Volumen des verlorenen Urins.
|
8 Wochen
|
|
König Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
KHQ gilt als ein einfaches Instrument zur Messung der Lebensqualität, die von folgenden 9 Domänen beeinflusst wird.
|
8 Wochen
|
|
Perinometer oder manuelle Muskeltestung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Ein Perineometer ist ein medizinisches Gerät, das den Vaginaldruck während der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur misst und eine quantitative Bewertung ermöglicht.
Es handelt sich um ein präzises und wiederholbares Bewertungsprotokoll, das während des Trainings visuelles Feedback liefert.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Masooma Saleem, MSPT WH, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sangsawang B, Sangsawang N. Stress urinary incontinence in pregnant women: a review of prevalence, pathophysiology, and treatment. International urogynecology journal. 2013;24:901-12.
- Tennstedt SL, Fitzgerald MP, Nager CW, Xu Y, Zimmern P, Kraus S, et al. Quality of life in women with stress urinary incontinence. International Urogynecology Journal. 2007;18:543-9.
- Kamel DM, Ibrahiem SH, Ashmawi HS, Aboelmagd SR. Stabilization Exercises Combined with Pelvic Floor Exercises for Pregnancy Related Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Egyptian Journal of Physical Therapy. 2024;19(1):1-7.
- Adnan H, Ghous M, Ur Rehman SS, Yaqoob I. The effects of a static exercise program verses Swiss ball training for core muscles of the lower back and pelvic region in patients with low back pain after child delivery. A single blind randomized control trial. Journal of the Pakistan Medical Association. 2021;71(4):1-13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR & AHS/25/0517
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lebensqualität
-
Rambam Health Care CampusUnbekanntLIF-STUFEN IN NABELBLUT UND MÜTTERLICHEM BLUT WÄHREND DER WEITE
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallDänemark
-
Kecioren Education and Training HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-SystemeTruthahn
-
National Taiwan University HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof of Concept -StudieVereinigtes Königreich
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University Health Network, TorontoNoch keine Rekrutierung
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenPoint-of-Care-UltraschallTaiwan
-
Imperial College LondonAbgeschlossenProof-of-Concept-StudieVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Kegel-Übungen
-
Istanbul UniversityAbgeschlossenBelastungsharninkontinenzTruthahn
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungNiedriges vorderes Resektionssyndrom | Darmkrebs | LARS – Niedriges vorderes ResektionssyndromTaiwan
-
merve yilmaz menekIstanbul Medipol University HospitalAbgeschlossenPostpartum | Postpartale Beckenbodenfunktion und Symptome | Blähungen | BeckenbodenbewusstseinTruthahn
-
Hospital de MataróRekrutierungStuhlinkontinenzSpanien
-
McMaster UniversityLabarge Optimal Aging InitiativeBeendetPolypharmazie | Multimorbidität | MedikationstherapiemanagementKanada
-
The Affiliated Hospital of Putian UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Gümüşhane UniversıtyAbgeschlossenPrimäre DysmenorrhoeTruthahn
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Abgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, nicht rekrutierendRAD 1601: EDGE Radiosurgery for Intractable Essential Tremor and Tremor-Dominant Parkinson's DiseaseParkinson Krankheit | Essenzieller TremorVereinigte Staaten