- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07520396
Kombinované účinky cvičení na švýcarském míči a bráničního dýchání u těhotných žen
Kombinované účinky cvičení na švýcarském míči a bráničního dýchání na stresovou inkontinenci moči, sílu svalů pánevního dna a kvalitu života u těhotných žen.
30 až 60 procent těhotných žen zažívá stresovou inkontinenci moči v závislosti na různých faktorech, jako je trimestr, parita a tělesná hmotnost. Stresová inkontinence moči je běžný, ale často nehlášený stav postihující těhotné ženy, charakterizovaný mimovolným únikem moči během fyzických aktivit, jako je kašel, kýchání nebo cvičení. Stresová inkontinence moči se vyskytuje především kvůli zvýšenému nitrobřišnímu tlaku a oslabeným svalům pánevního dna, které jsou během těhotenství dále namáhány. Navzdory dopadu na kvalitu života je povědomí a řízení tohoto stavu nedostatečné. Posilování svalů pánevního dna hraje klíčovou roli v zvládání stresové inkontinence moči a cvičení s gymnastickým míčem se ukázalo jako efektivní a šetrná metoda ke zlepšení stability středu těla a síly svalů pánevního dna. Tato cvičení zapojují hluboké břišní a pánevní svaly funkčním a dynamickým způsobem, což může zlepšit fyzickou i psychickou pohodu během těhotenství.
Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující ženy se stresovou inkontinencí moči v nemocnici Zia v Láhauru a nemocnici Ittefaq v Láhauru. Studie bude dokončena do 10 měsíců od schválení synopse. Bude použita technika nepravděpodobnostního vzorkování a po randomizaci bude zařazeno 42 pacientek. Účastnice budou rozděleny do dvou skupin. Skupina A podstane strukturovaný program zahrnující cvičení s gymnastickým míčem kombinované s bráničním dýcháním. Skupina B bude provádět cvičení s gymnastickým míčem bez bráničního dýchání. Kegelovy cviky budou považovány za základní léčbu. Výsledná měření budou zahrnovat příznaky stresové inkontinence moči (pomocí Mezinárodního dotazníku pro inkontinenci), sílu svalů pánevního dna (hodnoceno standardizovanými nástroji, tj. modifikovanou Oxfordskou stupnicí) a subjektivně hlášenou kvalitu života (pomocí ověřených dotazníků, tj. King's Health Questionnaire). Shromážděná data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics verze 25.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
30 až 60 procent těhotných žen zažívá stresovou inkontinenci moči v závislosti na různých faktorech, jako je trimestr, parita a tělesná hmotnost. Stresová inkontinence moči je běžný, ale často nehlášený stav postihující těhotné ženy, charakterizovaný mimovolným únikem moči během fyzických aktivit, jako je kašel, kýchání nebo cvičení. Stresová inkontinence moči se vyskytuje hlavně kvůli zvýšenému nitrobřišnímu tlaku a oslabeným svalům pánevního dna, které jsou během těhotenství dále namáhány. Přes její dopad na kvalitu života zůstává povědomí a management nedostatečný. Posilování svalů pánevního dna hraje klíčovou roli v zvládání stresové inkontinence moči a cvičení na švýcarském míči se ukázalo jako efektivní a nízkodopadová metoda ke zlepšení stability středu těla a síly svalů pánevního dna. Tato cvičení zapojují hluboké břišní a pánevní svaly funkčním a dynamickým způsobem, což potenciálně zlepšuje fyzickou i psychickou pohodu během těhotenství.
Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující ženy se stresovou inkontinencí moči v nemocnici Zia v Láhauru a nemocnici Ittefaq v Láhauru. Studie bude dokončena do 10 měsíců od schválení synopse. Bude použita technika nepravděpodobnostního vzorkování a po randomizaci bude zařazeno 42 pacientů. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Skupina A podstane strukturovaný program zahrnující cvičení na švýcarském míči kombinovaná s bráničním dýcháním. Skupina B obdrží cvičení na švýcarském míči bez bráničního dýchání. Kegelovy cviky budou považovány za základní léčbu. Výsledná měření budou zahrnovat příznaky stresové inkontinence moči (pomocí Mezinárodního dotazníku pro inkontinenci), sílu svalů pánevního dna (hodnoceno standardizovanými nástroji, tj. upravenou Oxfordskou stupnicí) a kvalitu života hlášenou samotnými účastníky (pomocí ověřených dotazníků, tj. King's Health Questionnaire). Shromážděná data budou analyzována pomocí IBM SPSS statistics verze 25.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, PhD
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- Itefaq Hospital and Zia Hospital
-
Kontakt:
- Masooma Saleem, MSPT WH
- Telefonní číslo: 03320711342
- E-mail: masooma.saleem@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emaan jamil, MSPT WH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Ženy s jediným těhotenstvím
- Ženy s inkontinencí moči
- Věk v rozmezí 20-40 let
- Ženy s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou stresovou inkontinencí moči
- Ženy se slabými svaly pánevního dna
Kritéria pro vyloučení:
• Ženy, které nejsou těhotné
- Ženy s jakoukoli předchozí anamnézou hysterektomie
- Ženy s placentou previa
- Ženy s infekcí močových cest (IMC)
- Ženy s předčasným porodem
- Ženy s prolapsem pánevních orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diafragmatické dýchání
Bude provedeno celkem 12 sezení po dobu 6 týdnů.
3-4 sezení budou poskytována týdně.
V každém sezení budou pacienti vystaveni cvičením se švýcarským míčem střední intenzity, která budou zahrnovat dřepy se švýcarským míčem u zdi, pánevní náklony, most s nohama na švýcarském míči a stlačování míče.
Každé cvičení bude provedeno ve 3 sériích po 10 opakováních během sezení trvajícího 20-25 minut.
Po každé sérii bude pacient požádán, aby následoval brániční dýchání hlubokým nádechem nosem a výdechem se zašpulenými rty po dobu 3-4 sekund.
Během dýchání bude pacient držet pánevní kontrakce po dobu 10-15 minut.
|
Cvičení Kegelovy budou považována za základní léčbu pro obě skupiny
Celkem bude provedeno 12 sezení po dobu 6 týdnů.
Týdně budou podávány 3-4 sezení.
V každém sezení budou pacienti vystaveni cvičením se švýcarským míčem střední intenzity, která budou zahrnovat dřepy se švýcarským míčem u zdi, pánevní náklony, most s nohama na švýcarském míči a stlačování míče.
Každé cvičení bude provedeno ve 3 sériích po 10 opakováních pro sezení trvající 20-25 minut.
Po každé sérii bude pacient požádán, aby následoval brániční dýchání hlubokým nádechem nosem a výdechem se stisknutými rty po dobu 3-4 sekund.
Během dýchání bude pacient držet pánevní kontrakce po dobu 10-15 minut.
|
|
Aktivní komparátor: cvičení se švýcarským míčem
Celkem bude provedeno 12 sezení po dobu 6 týdnů.
Týdně budou probíhat 3-4 sezení.
V každém sezení budou pacienti vystaveni cvičením střední intenzity na švýcarském míči, která zahrnují: dřepy u zdi s míčem, pánevní náklony, most s nohama na míči a stlačování míče.
Každé cvičení bude provedeno ve 3 sériích po 10 opakováních během sezení trvajícího 20-25 minut.
|
Cvičení Kegelovy budou považována za základní léčbu pro obě skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro inkontinenci
Časové okno: 8 týdnů
|
ICIQ-UI SF slouží k měření frekvence, objemu a dopadu úniku moči.
Tento nástroj je také zdarma pro klinické a malé výzkumné použití; větší studie nebo komerční subjekty mohou vyžadovat povolení.
Systém hodnocení se pohybuje v rozmezí 0–21 na základě příznaků, frekvence nebo objemu uniklé moči.
|
8 týdnů
|
|
Dotazník zdraví Kings
Časové okno: 8 týdnů
|
KHQ je považován za snadný nástroj pro měření kvality života ovlivněné následujícími 9 doménami.
|
8 týdnů
|
|
Perinometr nebo manuální svalový test
Časové okno: 8 týdnů
|
Perineometr je lékařské zařízení, které měří vaginální tlak při kontrakci svalů pánevního dna a poskytuje kvantitativní hodnocení.
Jedná se o přesný a opakovatelný hodnotící protokol a poskytuje vizuální zpětnou vazbu během tréninku.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masooma Saleem, MSPT WH, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sangsawang B, Sangsawang N. Stress urinary incontinence in pregnant women: a review of prevalence, pathophysiology, and treatment. International urogynecology journal. 2013;24:901-12.
- Tennstedt SL, Fitzgerald MP, Nager CW, Xu Y, Zimmern P, Kraus S, et al. Quality of life in women with stress urinary incontinence. International Urogynecology Journal. 2007;18:543-9.
- Kamel DM, Ibrahiem SH, Ashmawi HS, Aboelmagd SR. Stabilization Exercises Combined with Pelvic Floor Exercises for Pregnancy Related Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Egyptian Journal of Physical Therapy. 2024;19(1):1-7.
- Adnan H, Ghous M, Ur Rehman SS, Yaqoob I. The effects of a static exercise program verses Swiss ball training for core muscles of the lower back and pelvic region in patients with low back pain after child delivery. A single blind randomized control trial. Journal of the Pakistan Medical Association. 2021;71(4):1-13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/25/0517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno