- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07520396
A svájci labdás gyakorlatok és a rekeszizom-légzés együttes hatásai terhes nőknél
A svájci labda gyakorlatok és a rekeszizom légzés együttes hatásai a stressz inkontinenciára, a medencefenék izomerejére és az életminőségre terhes nőknél.
A terhes nők 30-60 százaléka tapasztal stressz inkontinenciát a trimeszter, paritás és testtömegtől függően. A stressz inkontinenciát a terhesség alatt a köhögés, tüsszentés vagy testmozgás során jelentkező akaratlan vizeletürítés jellemzi, ami gyakori, de gyakran be nem jelentett állapot. A stressz inkontinenciát főként a megnövekedett intraabdominalis nyomás és a terhesség alatt tovább gyengülő medencefenékizomzat okozza. Az életminőségre gyakorolt hatása ellenére a tudatosság és a kezelés továbbra is elégtelen. A medencefenékizmok erősítése kulcsfontosságú a stressz inkontinenciával való megküzdésben, és a svájci labdás gyakorlatok hatékony, alacsony terhelésű módszerként jelentek meg a központi stabilitás és a medencefenékizom-erő javítására. Ezek a gyakorlatok funkcionális és dinamikus módon aktiválják a mély hasi és medenceizmokat, potenciálisan javítva mind a fizikai, mind a pszichológiai jólétet a terhesség alatt.
A vizsgálat randomizált kontrollált kísérletként zajlik, amely a stressz inkontinenciával küzdő nőket vonja be a lahore-i Zia Kórházban és az Ittefaq Kórházban. A vizsgálat 10 hónapon belül fejeződik be a szinopszis jóváhagyásától számítva. Nem valószínűségi mintavételi technikát alkalmaznak, és 42 beteget vesznek fel randomizálás után. A résztvevőket két csoportra osztják. Az A csoport strukturált programon vesz részt, amely svájci labdás gyakorlatokat kombinál diafragmatikus légzéssel. A B csoport diafragmatikus légzés nélküli svájci labdás gyakorlatokat kap. A Kegel-gyakorlatokat alapvető kezelésnek tekintik. A kimeneti mutatók közé tartozik a stressz inkontinenciára jellemző tünetek (a Nemzetközi Inkontinencia Konzultációs Kérdőív segítségével), a medencefenékizom-erő (standardizált eszközökkel, például a módosított Oxford-skála segítségével) és az önbevallásos életminőség (érvényesített kérdőívek, például a King's Health Questionnaire segítségével). Az összegyűjtött adatokat az IBM SPSS statisztikai program 25-ös verziójával elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A várandós nők 30-60 százaléka tapasztal stressz inkontinenciát a trimeszter, a paritás és a testsúly különböző tényezőitől függően. A stressz inkontinencia egy gyakori, de gyakran aluljelentett állapot, amely a várandós nőket érinti, és a fizikai aktivitások során, például köhögés, tüsszentés vagy edzés közben bekövetkező akaratlan vizeletcsepegés jellemzi. A stressz inkontinencia főként az emelkedett intraabdominális nyomás és a gyengült medencefenékizmok miatt fordul elő, amelyek a terhesség alatt további terhelésnek vannak kitéve. Az életminőségre gyakorolt hatása ellenére a tudatosság és a kezelés továbbra is elégtelen. A medencefenékizmok megerősítése kulcsszerepet játszik a stressz inkontinencia kezelésében, és a svájci labda gyakorlatok hatékony és alacsony hatású módszerként jelentek meg a magstabilitás és a medencefenékizom-erő javítására. Ezek a gyakorlatok funkcionális és dinamikus módon mozgatják a mély hasi és medenceizmokat, potenciálisan javítva a fizikai és pszichológiai jólétet a terhesség alatt.
A vizsgálat randomizált kontrollált kísérletként fog zajloni, amelyben a stressz inkontinenciával küzdő nők vesznek részt a lahore-i Zia Kórházban és az Ittefaq Kórházban. A vizsgálat a szinopszis jóváhagyásától számított 10 hónapon belül befejeződik. Nem valószínűségi mintavételi technikát alkalmaznak, és 42 beteget vesznek fel randomizálás után. A résztvevőket két csoportra osztják. Az A csoport strukturált programon vesz részt, amely svájci labda gyakorlatokat és rekeszizomlégzést kombinál. A B csoport svájci labda gyakorlatokat kap rekeszizomlégzés nélkül. A Kegel-gyakorlatokat alapvető kezelésnek tekintik. Az eredménymérő eszközök közé tartozik a stressz inkontinencia tünetei (a Nemzetközi Inkontinencia Konzultációs Kérdőívvel), a medencefenékizom-erő (standardizált eszközökkel, például a Módosított Oxford-skálával értékelve) és az önként jelentett életminőség (érvényesített kérdőívekkel, például a King Egészségkérdőívvel). Az összegyűjtött adatokat az IBM SPSS statisztikai program 25-ös verziójával elemezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Imran Amjad, PhD
- Telefonszám: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- Toborzás
- Itefaq Hospital and Zia Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Masooma Saleem, MSPT WH
- Telefonszám: 03320711342
- E-mail: masooma.saleem@riphah.edu.pk
-
Kutatásvezető:
- Emaan jamil, MSPT WH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
• Egyke terhességben lévő nők
- Vizelettartási problémákkal küzdő nők
- 20-40 éves korosztály
- Enyhétől közepes súlyosságú stressz inkontinenciával diagnosztizált nők
- Gyenge medencefenék izmokkal rendelkező nők
Kizárási kritériumok:
• Nem terhes nők
- Korábbi hiszterectomiát (méheltávolítást) átesett nők
- Méhlepény előhelyezkedésű (placenta praevia) nők
- Húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő nők
- Koraszülés veszélyében lévő nők
- Medencei szervek süllyedésével (prolapsus) küzdő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rekeszizom légzés
Összesen 12 ülés lesz 6 hét alatt.
Hetente 3-4 ülést tartanak.
Minden ülésben a betegek közepes intenzitású svájci labda gyakorlatoknak lesznek kitéve, amelyek közé tartoznak a svájci labdával végzett falguggolások, medenceferdítések, hidak a lábakkal a svájci labdán és labdaszorítás.
Minden gyakorlatot 3 sorozatban 10 ismétléssel végeznek 20-25 perces ülésenként.
Minden sorozat után a beteget arra kérjük, hogy kövesse a rekeszizom légzést mély belégzéssel az orron keresztül és összeszorított ajkakkal kilégzéssel 3-4 másodpercig.
A légzés során a beteg a medence összehúzódásait tartja 10-15 percig.
|
A Kegel-gyakorlatokat mindkét csoport alapvető kezelésének tekintjük
Összesen 12 alkalom lesz 6 héten keresztül.
Hetente 3-4 alkalom lesz.
Minden alkalommal a betegek mérsékelt intenzitású svájci labdás gyakorlatoknak lesznek kitéve, amelyek közé tartoznak a svájci labdás falguggolások, a medencebillentések, a hídépítés lábakkal a svájci labdán és a labdaszorítás.
Minden gyakorlatot 3 sorozatban 10 ismétléssel végeznek, 20-25 perces alkalomra.
Minden sorozat után a beteget arra kérjük, hogy kövesse a rekeszizom légzést mélyen belégzéssel az orron keresztül és kiengedéssel összeszorított ajakkal 3-4 másodpercig.
A légzés alatt a beteg a medenceösszehúzásokat tartja 10-15 percig.
|
|
Aktív összehasonlító: svájci labda gyakorlatok
Összesen 12 alkalom lesz 6 hét alatt.
Heti 3-4 alkalom kerül megrendezésre.
Minden alkalommal a betegek közepes intenzitású svájci labdás gyakorlatoknak lesznek kitéve, amelyek közé tartoznak a svájci labdás falguggolások, a medenceferdítések, a hídépítés a lábakkal a svájci labdán és a labdaszorítás.
Minden gyakorlatot 3 sorozatban, egyenként 10 ismétléssel végeznek, egy 20-25 perces alkalom során.
|
A Kegel-gyakorlatokat mindkét csoport alapvető kezelésének tekintjük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelési problémák kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
Az ICIQ-UI SF-t a vizeletinkontinencia gyakoriságának, mennyiségének és hatásának mérésére használják. Emellett ez az eszköz ingyenes klinikai és kis léptékű kutatási felhasználásra; nagyobb vizsgálatok vagy kereskedelmi szervezetek esetében engedély szükséges lehet. A pontozási rendszer 0-21 pontig terjed, a tünetek, a gyakoriság vagy a kiszivárgott vizelet mennyisége alapján.
|
8 hét
|
|
Kings egészségkérdőív
Időkeret: 8 hét
|
A KHQ-t könnyű eszköznek tekintik az életminőség mérésére, amelyet a következő 9 terület érint.
|
8 hét
|
|
Perinometer vagy kézi izomtesztelés
Időkeret: 8 hét
|
A perineométer egy olyan orvosi eszköz, amely a medencefenék izmainak összehúzódása során a hüvelyi nyomást méri, így kvantitatív értékelést nyújt.
Ez egy pontos és megismételhető értékelési protokoll, és vizuális visszajelzést biztosít a tréning során.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masooma Saleem, MSPT WH, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sangsawang B, Sangsawang N. Stress urinary incontinence in pregnant women: a review of prevalence, pathophysiology, and treatment. International urogynecology journal. 2013;24:901-12.
- Tennstedt SL, Fitzgerald MP, Nager CW, Xu Y, Zimmern P, Kraus S, et al. Quality of life in women with stress urinary incontinence. International Urogynecology Journal. 2007;18:543-9.
- Kamel DM, Ibrahiem SH, Ashmawi HS, Aboelmagd SR. Stabilization Exercises Combined with Pelvic Floor Exercises for Pregnancy Related Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Egyptian Journal of Physical Therapy. 2024;19(1):1-7.
- Adnan H, Ghous M, Ur Rehman SS, Yaqoob I. The effects of a static exercise program verses Swiss ball training for core muscles of the lower back and pelvic region in patients with low back pain after child delivery. A single blind randomized control trial. Journal of the Pakistan Medical Association. 2021;71(4):1-13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelet inkontinencia, stressz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR & AHS/25/0517
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .