Czyszczenie zębów w celu zapobiegania przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center
To badanie kliniczne ocenia wykonalność i skuteczność czyszczenia zębów po przeszczepie w celu zapobiegania przewlekłej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych (HCT).
HCT jest jedynym leczeniem o charakterze leczniczym dla niektórych typów nowotworów krwi.
Niestety, to podejście może prowadzić do rozwoju GVHD, która jest chorobą spowodowaną atakiem komórek z przeszczepionego przeszczepu komórek macierzystych na normalną tkankę pacjenta po przeszczepie.
Niektóre badania wykazały, że bakterie obecne w płytce nazębnej wkrótce po przeszczepie mogą wpływać na rozwój przewlekłej GVHD.
Czyszczenie zębów przed przeszczepem jest częścią normalnego standardu opieki dla pacjentów poddawanych HCT.
Dodanie dodatkowego czyszczenia wkrótce po HCT może być skuteczne w zapobieganiu rozwojowi przewlekłej GVHD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SCHEMAT:
Pacjenci, którzy nie przeszli czyszczenia stomatologicznego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę wyjściową, przechodzą czyszczenie stomatologiczne podczas wizyty wyjściowej (przed rozpoczęciem przygotowania do przeszczepu) zgodnie ze standardem opieki. Wszyscy pacjenci przechodzą uproszczone czyszczenie stomatologiczne w dniu +28 po HCT.
Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani w dniach +84 i +180 oraz po 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Armin Rashidi, MD, PhD
- Numer telefonu: 206-667-2506
- E-mail: arashidi@fredhutch.org
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- Armin Rashidi, MD, PhD
- Numer telefonu: 206-667-2506
- E-mail: arashidi@fredhutch.org
-
Główny śledczy:
- Armin Rashidi, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Allogeniczne przeszczepienie komórek krwiotwórczych z zachowanym T-limfocytami z dowolnego wskazania. Dopuszczalna jest historia wcześniejszych przeszczepień. Dopuszczalny jest dowolny schemat kondycjonowania
Jeden z następujących typów dawców HCT:
- 9/10 lub 10/10 dopasowany pod względem antygenów leukocytarnych (HLA) niespokrewniony dawca
- Krew pępowinowa
- Gotowość do odbycia osobistej wizyty długoterminowej obserwacji (LTFU) trwającej 1 rok, w tym leczenia doustnego w Fred Hutch (FH)
- Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej dokumentacji świadomej zgody (lub przez przedstawiciela prawnego)
Kryteria wyłączenia:
- Stan bezzębności
- Szpik kostny jako źródło przeszczepu
- Stosowanie cyklofosfamidu po przeszczepieniu (PTCy) lub ruxolitynibu jako profilaktyki GVHD
- Stosowanie globuliny antytymocytarnej (ATG) w kondycjonowaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prevention (czyszczenie zębów)
Pacjenci przechodzą uproszczone czyszczenie stomatologiczne w dniu +28 po HCT.
|
Czyszczenie zębów
Badania dodatkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prawdopodobieństwo umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: Po 1 roku od przeszczepu
|
Po 1 roku od przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prawdopodobieństwo ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia III-IV
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od przeszczepu
|
Po 6 miesiącach od przeszczepu
|
|
Proporcja kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę po zaproszeniu do badania (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Proporcja zrekrutowanych pacjentów, którzy otrzymują interwencję (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Armin Rashidi, MD, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1126351
- NCI-2026-02262 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21222 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .