- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07546071
Telemedyczne badanie przez lekarza ratunkowego przed przyjęciem do oddziału ratunkowego: randomizowane badanie kontrolowane
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące bezpieczeństwo i efektywność wirtualno-hybrydowego modelu oddziału ratunkowego z tradycyjnym zarządzaniem oddziałem ratunkowym u pacjentów niepilnych
Tło:
Przepełnienie oddziałów ratunkowych (ED) to rosnące wyzwanie na całym świecie, które wiąże się z wydłużonym czasem pobytu (LOS), obniżoną satysfakcją pacjentów oraz zwiększonym obciążeniem systemów opieki zdrowotnej. Potrzebne są nowe podejścia, aby poprawić sposób oceny i leczenia pacjentów.
Telemedycyna jest coraz częściej integrowana z opieką w oddziałach ratunkowych i wykazała wykonalność oraz korzyści w różnych środowiskach. Istniejące modele wykazały poprawę przepływu pacjentów, skrócenie czasu pobytu oraz wysoką satysfakcję pacjentów. Jednak pomimo rosnącego wykorzystania telemedycyny w medycynie ratunkowej, brakuje randomizowanych badań kontrolowanych oceniających jej skuteczność i bezpieczeństwo, szczególnie w modelach obejmujących wczesną zdalną ocenę przez lekarza przed oceną w ED.
Cel:
To badanie ma na celu ocenę, czy konsultacja wideo z doświadczonym lekarzem medycyny ratunkowej przed wejściem do ED może poprawić efektywność i jakość opieki. Badanie bada również, czy lekarze mogą dokładnie zidentyfikować, którzy pacjenci potrzebują oceny w ED na podstawie zdalnej oceny, przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjentów.
Metody:
Łącznie 200 dorosłych, którzy przybyli do ED, zostało przydzielonych do jednej z dwóch grup. W grupie badanej uczestnicy mieli konsultację wideo z lekarzem przed kontynuacją standardowej opieki w ED.
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymywali wyłącznie standardową opiekę w ED.
Podczas konsultacji wideo lekarz przeprowadzał wstępną ocenę kliniczną i mógł zlecić badania lub konsultacje specjalistyczne. Lekarza zapytano również, jaka byłaby jego rekomendacja, gdyby uczestnik był oceniany z domu. Zarejestrowano trzy możliwe decyzje:
- Natychmiastowa wizyta w ED
- Zaplanowana wizyta w ED w późniejszym terminie
- Kontynuacja opieki w społeczności bez wizyty w ED
Wyniki:
Główne wyniki skupiają się na skuteczności interwencji. Obejmują one:
- Czas pobytu w ED
- Satysfakcję pacjentów
- Umiejętność lekarzy do dokładnej identyfikacji uczestników wymagających oceny w ED Wynikiem drugorzędnym jest bezpieczeństwo, oceniane na podstawie powrotnych wizyt w ED w ciągu tygodnia z tego samego powodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Przyjście na oddział ratunkowy w godzinach rekrutacji do badania
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża
- Przyjazd karetką pogotowia
- Silny ból, zdefiniowany jako wynik 8 lub wyższy w Skali Wizualno-Analogowej (VAS)
- Poziom 1 lub 2 w Skali Pilności Interwencji Medycznej (ESI)
- Bariery językowe lub trudności techniczne bez osoby towarzyszącej mogącej pomóc
- Izolowane dolegliwości ortopedyczne z podejrzeniem złamania lub zwichnięcia
- Ponowna wizyta na oddziale ratunkowym z powodu tej samej dolegliwości w ciągu ostatnich 72 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badana / Grupa telemedyczna
Uczestnicy przechodzą wstępną konsultację wideo z lekarzem medycyny ratunkowej przed kontynuacją standardowej opieki w oddziale ratunkowym.
|
Uczestnicy przechodzą wstępną konsultację wideo z starszym lekarzem medycyny ratunkowej przed kontynuacją standardowej opieki na oddziale ratunkowym.
Konsultacja obejmuje ocenę kliniczną i może obejmować zlecenie badań diagnostycznych lub konsultacji specjalistycznych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę w oddziale ratunkowym bez uprzedniej konsultacji wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Pobytu na Oddziale Ratunkowym
Ramy czasowe: Od rejestracji w oddziale ratunkowym do podjęcia ostatecznej decyzji dotyczącej wypisu lub przyjęcia do szpitala podczas wizyty indeksowej, do 24 godzin.
|
Czas pobytu na oddziale ratunkowym, zdefiniowany jako okres od rejestracji na oddziale ratunkowym do wypisu lub przyjęcia do szpitala podczas wizyty indeksowej, mierzony w godzinach.
Dane zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala tydzień po wizycie.
|
Od rejestracji w oddziale ratunkowym do podjęcia ostatecznej decyzji dotyczącej wypisu lub przyjęcia do szpitala podczas wizyty indeksowej, do 24 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powroty do oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: W ciągu jednego tygodnia po wizycie w SOR
|
Ponowne wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu jednego tygodnia z powodu tej samej dolegliwości.
|
W ciągu jednego tygodnia po wizycie w SOR
|
|
Dokładność oceny lekarza w kierunku skierowania do SOR
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny lekarza podczas początkowej konsultacji wideo, do ostatecznego wyniku klinicznego na koniec wizyty indeksowej (wypis lub przyjęcie do szpitala), do 24 godzin.
|
Zdolność lekarzy do identyfikowania uczestników wymagających oceny na oddziale ratunkowym na podstawie wstępnej konsultacji wideo, oceniana przez porównanie zaleceń lekarzy z rzeczywistymi wynikami klinicznymi.
|
Od wstępnej oceny lekarza podczas początkowej konsultacji wideo, do ostatecznego wyniku klinicznego na koniec wizyty indeksowej (wypis lub przyjęcie do szpitala), do 24 godzin.
|
|
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień po wizycie na SOR-ze
|
Satysfakcja pacjenta będzie oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza oceny satysfakcji pacjenta (SAPS), który zostanie przesłany za pośrednictwem SMS tydzień po wizycie na oddziale ratunkowym.
SAPS jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 7 pytań, który ocenia wiele aspektów satysfakcji pacjenta.
Łączny wynik wynosi od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję pacjenta.
Wyniki od 0 do 10 wskazują na bardzo niską satysfakcję, od 11 do 18 na niską satysfakcję, od 19 do 26 na satysfakcję, a od 27 do 28 na bardzo wysoką satysfakcję.
|
Tydzień po wizycie na SOR-ze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC-2688-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .