- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07546071
Telemedizinische Notarztbeurteilung vor Eintritt in die Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Effizienz eines virtuell-hybriden Notaufnahmemodells gegenüber dem Standard-Notaufnahmemanagement bei nicht dringenden Patienten
Hintergrund:
Überfüllung der Notaufnahme (ED) ist eine weltweit wachsende Herausforderung und ist mit verlängerter Verweildauer (LOS), reduzierter Patientenzufriedenheit und erhöhter Belastung der Gesundheitssysteme verbunden. Neue Ansätze sind erforderlich, um die Bewertung und Behandlung von Patienten zu verbessern.
Telemedizin wird zunehmend in die Notaufnahmebehandlung integriert und hat in verschiedenen Umgebungen Machbarkeit und Vorteile gezeigt. Bestehende Modelle haben Verbesserungen im Patientenfluss, reduzierte Verweildauer und hohe Patientenzufriedenheit demonstriert. Trotz der zunehmenden Nutzung von Telemedizin in der Notfallmedizin mangelt es jedoch an randomisierten kontrollierten Studien, die deren Wirksamkeit und Sicherheit bewerten, insbesondere bei Modellen mit früher Fernbeurteilung durch Ärzte vor der Notaufnahmebewertung.
Zweck:
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine Videoberatung mit einem erfahrenen Notfallarzt vor dem Betreten der Notaufnahme die Effizienz und Qualität der Versorgung verbessern kann. Die Studie untersucht auch, ob Ärzte auf Basis einer Fernbeurteilung genau identifizieren können, welche Patienten eine Notaufnahmebewertung benötigen, wobei die Patientensicherheit gewahrt bleibt.
Methoden:
Insgesamt 200 Erwachsene, die in der Notaufnahme ankamen, wurden einer von zwei Gruppen zugeteilt. In der Studiengruppe hatten die Teilnehmer eine Videoberatung mit einem Arzt, bevor sie mit der Standard-Notaufnahmebehandlung fortfuhren.
In der Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer nur die Standard-Notaufnahmebehandlung.
Während der Videoberatung führte der Arzt eine erste klinische Bewertung durch und konnte Tests oder Facharztkonsultationen anordnen. Der Arzt wurde auch gefragt, wie seine Empfehlung gewesen wäre, wenn der Teilnehmer von zu Hause aus bewertet worden wäre. Drei mögliche Entscheidungen wurden aufgezeichnet:
- Sofortige Vorstellung in der Notaufnahme
- Geplante Vorstellung in der Notaufnahme zu einem späteren Zeitpunkt
- Fortgesetzte Versorgung in der Gemeinschaft ohne Vorstellung in der Notaufnahme
Ergebnisse:
Die primären Ergebnisse konzentrieren sich auf die Wirksamkeit der Intervention. Dazu gehören:
- Verweildauer in der Notaufnahme
- Patientenzufriedenheit
- Die Fähigkeit der Ärzte, genau die Teilnehmer zu identifizieren, die eine Notaufnahmebewertung benötigen Das sekundäre Ergebnis ist die Sicherheit, bewertet durch Wiederbesuche in der Notaufnahme innerhalb einer Woche aufgrund derselben Beschwerde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
- Vorstellung in der Notaufnahme während der Studienrekrutierungszeiten
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Ankunft mit dem Rettungswagen
- Starke Schmerzen, definiert als ein Wert von 8 oder höher auf der Visuellen Analogskala (VAS)
- Notfallschweregradindex (ESI) Stufe 1 oder 2
- Sprachbarrieren oder technische Schwierigkeiten ohne begleitende Person, die helfen kann
- Isolierte orthopädische Beschwerden mit Verdacht auf Fraktur oder Luxation
- Wiederholter Notaufnahmebesuch wegen derselben Beschwerde innerhalb der vorangegangenen 72 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe / Telemedizin-Gruppe
Die Teilnehmer absolvieren vor der Fortsetzung der Standardversorgung in der Notaufnahme ein erstes Videokonsultation mit einem leitenden Notarzt.
|
Die Teilnehmer absolvieren eine erste Videoberatung mit einem erfahrenen Notfallmediziner, bevor sie mit der Standardbehandlung in der Notaufnahme fortfahren.
Die Beratung umfasst eine klinische Beurteilung und kann die Anordnung diagnostischer Tests oder Facharztkonsultationen beinhalten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardnotfallabteilungsversorgung ohne vorherige Videoberatung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verweildauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: Von der Aufnahme in der Notaufnahme bis zur endgültigen Entscheidung über die Entlassung oder Krankenhausaufnahme während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden.
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Notaufenthaltsdauer, definiert als die Zeit von der Aufnahme in der Notaufnahme bis zur Entlassung oder Krankenhausaufnahme während des Indexbesuchs, gemessen in Stunden.
Die Daten werden eine Woche nach dem Besuch aus dem elektronischen Krankenhausakte extrahiert.
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Von der Aufnahme in der Notaufnahme bis zur endgültigen Entscheidung über die Entlassung oder Krankenhausaufnahme während des Indexbesuchs, bis zu 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederaufnahmen in der Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Notaufnahmebesuch
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Wiederaufnahmen in der Notaufnahme innerhalb einer Woche wegen derselben Beschwerde.
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Innerhalb einer Woche nach dem Notaufnahmebesuch
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Genauigkeit der ärztlichen Beurteilung für eine Notaufnahme-Überweisung
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung durch den Arzt während der ersten Videokonsultation bis zum endgültigen klinischen Ergebnis am Ende des Indexbesuchs (Entlassung oder Krankenhausaufnahme) – bis zu 24 Stunden.
|
Die Fähigkeit von Ärzten, Teilnehmer zu identifizieren, die eine Notaufnahmeuntersuchung benötigen, basierend auf der initialen Videokonsultation, bewertet durch den Vergleich von Arztempfehlungen mit tatsächlichen klinischen Ergebnissen.
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Von der Baseline-Bewertung durch den Arzt während der ersten Videokonsultation bis zum endgültigen klinischen Ergebnis am Ende des Indexbesuchs (Entlassung oder Krankenhausaufnahme) – bis zu 24 Stunden.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Eine Woche nach dem Besuch in der Notaufnahme
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Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe des Kurzfragebogens zur Patientenzufriedenheit (Short Assessment of Patient Satisfaction, SAPS) bewertet, der eine Woche nach dem Besuch in der Notaufnahme per SMS versendet wird.
Der SAPS ist ein validierter 7-Punkte-Fragebogen, der mehrere Aspekte der Patientenzufriedenheit bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte eine größere Patientenzufriedenheit anzeigen.
Punktzahlen von 0 bis 10 deuten auf eine sehr geringe Zufriedenheit hin, 11 bis 18 auf Unzufriedenheit, 19 bis 26 auf Zufriedenheit und 27 bis 28 auf sehr hohe Zufriedenheit.
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Eine Woche nach dem Besuch in der Notaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC-2688-25
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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