- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07546071
Avaliação por Médico de Emergência Baseada em Telemedicina Antes da Entrada no Serviço de Urgência: Um Ensaio Controlado Randomizado
Ensaio Controlado Randomizado Comparando a Segurança e Eficiência de um Modelo de Serviço de Urgência Virtual-Híbrido Versus a Gestão Padrão do Serviço de Urgência em Doentes Não Urgentes
Contexto:
A sobrelotação dos serviços de urgência (SU) é um desafio crescente em todo o mundo e está associada a um tempo de permanência prolongado, uma satisfação do doente reduzida e uma carga acrescida nos sistemas de saúde. São necessárias novas abordagens para melhorar a forma como os doentes são avaliados e tratados.
A telemedicina tem sido cada vez mais integrada nos cuidados do SU e demonstrou viabilidade e benefícios em vários contextos. Os modelos existentes demonstraram melhorias no fluxo de doentes, redução do tempo de permanência e elevada satisfação do doente. Contudo, apesar do uso crescente da telemedicina na medicina de emergência, existe uma falta de ensaios clínicos randomizados e controlados que avaliem a sua eficácia e segurança, particularmente em modelos que envolvam uma avaliação médica remota precoce antes da avaliação no SU.
Objetivo:
Este estudo visa avaliar se uma consulta por vídeo com um médico de urgência sénior antes da entrada no SU pode melhorar a eficiência e a qualidade dos cuidados. O estudo também examina se os médicos conseguem identificar com precisão quais os doentes que necessitam de avaliação no SU com base numa avaliação remota, mantendo a segurança do doente.
Métodos:
Um total de 200 adultos que chegaram ao SU foram distribuídos por um de dois grupos. No grupo de estudo, os participantes tiveram uma consulta por vídeo com um médico antes de continuarem com os cuidados padrão do SU. No grupo de controlo, os participantes receberam apenas os cuidados padrão do SU. Durante a consulta por vídeo, o médico realizou uma avaliação clínica inicial e pôde solicitar exames ou consultas de especialistas. Foi também perguntado ao médico qual seria a sua recomendação se o participante tivesse sido avaliado a partir de casa. Foram registadas três decisões possíveis:
- Apresentação imediata no SU
- Apresentação programada no SU num momento posterior
- Cuidados continuados na comunidade sem apresentação no SU
Resultados:
Os resultados primários centram-se na eficácia da intervenção. Estes incluem:
- Tempo de permanência no SU
- Satisfação do doente
- A capacidade dos médicos para identificar com precisão os participantes que necessitam de avaliação no SU. O resultado secundário é a segurança, avaliada por visitas de retorno ao SU dentro de uma semana pela mesma queixa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Apresentação no serviço de urgência durante o horário de recrutamento do estudo
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Chegada de ambulância
- Dor intensa, definida como uma pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) de 8 ou superior
- Nível 1 ou 2 no Índice de Gravidade de Urgência (ESI)
- Barreiras linguísticas ou dificuldades tecnológicas sem uma pessoa acompanhante capaz de ajudar
- Queixas ortopédicas isoladas com suspeita de fratura ou luxação
- Visita repetida ao serviço de urgência pela mesma queixa nas 72 horas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudo / Grupo de Telemedicina
Os participantes realizam uma consulta por vídeo inicial com um médico sénior de emergência antes de continuarem com os cuidados padrão do serviço de urgência.
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Os participantes realizam uma consulta por vídeo inicial com um médico sénior de emergência antes de prosseguir com os cuidados padrão do serviço de urgência.
A consulta inclui uma avaliação clínica e pode envolver a solicitação de exames de diagnóstico ou consultas com especialistas.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes recebem os cuidados padrão do serviço de urgência sem uma consulta por vídeo prévia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Permanência no Serviço de Urgência
Prazo: Desde o registo no serviço de urgência até à decisão final sobre alta ou internamento hospitalar durante a visita índice, até 24 horas.
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Tempo de permanência no serviço de urgência, definido como o tempo desde o registo no serviço de urgência até à alta ou admissão hospitalar durante a visita índice, medido em horas.
Os dados serão extraídos do registo médico eletrónico do hospital uma semana após a visita.
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Desde o registo no serviço de urgência até à decisão final sobre alta ou internamento hospitalar durante a visita índice, até 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regressos ao Serviço de Urgência
Prazo: Dentro de uma semana após a visita ao SU
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Regresso às urgências no prazo de uma semana pela mesma queixa.
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Dentro de uma semana após a visita ao SU
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Precisão da Avaliação Médica para Encaminhamento para o Serviço de Urgência
Prazo: Desde a avaliação inicial pelo médico na primeira consulta por vídeo, até ao resultado clínico final no final da visita índice (alta ou internamento hospitalar), até 24 horas.
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A capacidade dos médicos de identificar participantes que necessitam de avaliação no serviço de urgência com base na consulta por vídeo inicial, avaliada através da comparação das recomendações médicas com os resultados clínicos reais.
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Desde a avaliação inicial pelo médico na primeira consulta por vídeo, até ao resultado clínico final no final da visita índice (alta ou internamento hospitalar), até 24 horas.
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Satisfação do Paciente
Prazo: Uma semana após a visita ao serviço de urgência
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A satisfação do doente será avaliada utilizando o questionário Short Assessment of Patient Satisfaction (SAPS), administrado por SMS uma semana após a visita ao serviço de urgência.
O SAPS é um questionário validado de 7 itens que avalia múltiplos aspetos da satisfação do doente.
As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações mais elevadas a indicarem maior satisfação do doente.
Pontuações de 0 a 10 indicam muito insatisfeito, 11 a 18 indicam insatisfeito, 19 a 26 indicam satisfeito e 27 a 28 indicam muito satisfeito.
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Uma semana após a visita ao serviço de urgência
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SMC-2688-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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