Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Subcision z wstrzykiwaniem polideoksyrybonukleotydu versus Subcision z wstrzykiwaniem niesieciowanego kwasu hialuronowego w leczeniu blizn potrądzikowych typu rolling: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne metodą split-face

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Islam Abdelkareem Ismail Abujarbou, Cairo University

Subcyzja z iniekcją polideoksyrybonukleotydu w porównaniu z subcyzją z iniekcją nieusieciowanego kwasu hialuronowego w leczeniu blizn potrądzikowych typu rolling: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podziałem twarzy

Celem niniejszego badania jest ocena i porównanie skuteczności oraz bezpieczeństwa dwóch różnych środków iniekcyjnych w połączeniu z subcision w leczeniu blizn potrądzikowych o charakterze toczącym.
W tym badaniu klinicznym typu split-face, każdy uczestnik otrzyma subcision na obu stronach twarzy.
Następnie jedna strona zostanie poddana iniekcji Polideoksyrybonukleotydu (PDRN), podczas gdy druga strona otrzyma iniekcję nieusieciowionego Kwasu hialuronowego (HA).
Wyniki kliniczne i poprawa wyglądu blizn zostaną ocenione i porównane między obiema terapiami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University, Dermatology Department
        • Kontakt:
          • dermatology department cairo university
          • Numer telefonu: 0235674835
          • E-mail: info@cu.edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Umiarkowane do ciężkich blizny potrądzikowe typu toczącego się według zatwierdzonej skali (stopień 3-4 wg Goodman & Baron)
  2. Blizny muszą być rozmieszczone obustronnie, umożliwiając porównanie połowy twarzy
  3. Stabilny trądzik (brak aktywnych zmian guzkowo-torbielowatych, krost lub ostatnich wyprysków przez ≥6 miesięcy)
  4. Brak leczenia blizn (np. wypełniacze, laser, mikronakłuwanie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Wszystkie typy skóry.
  6. Obie płci powyżej 18 roku życia

Kryteria wykluczenia:

  1. Leczenie ogólnoustrojowe retinoidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Aktywny trądzik zapalny
  3. Nadwrażliwość na lidokainę
  4. Ciąża i laktacja
  5. Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub nowotwór
  6. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (chyba że odstawione) Stosowanie doustnego izotretynoiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Opryszczka wargowa, infekcja bakteryjna, inne infekcje, takie jak HBV, HCV lub HIV
  8. Skłonność do tworzenia bliznowców
  9. Alergia na ryby i łososia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię leczenia split-face
Każdy uczestnik otrzyma dwie różne terapie: jedna strona twarzy będzie leczona za pomocą subcyzji, a następnie wstrzyknięta poliodeoksyrybonukleotydem, podczas gdy strona przeciwna będzie leczona podskórną subcyzją, a następnie wstrzyknięta nieusieciowanym kwasem hialuronowym
Procedura: subcision z PDRN vs wstrzyknięcie HA
Każdy uczestnik otrzyma dwa różne sposoby leczenia na każdą stronę twarzy. Jedna strona będzie leczona za pomocą subcyzji, a następnie wstrzyknięcia PDRN, druga strona zostanie poddana subcyzji, a następnie wstrzyknięciu nieusieciowanego kwasu hialuronowego. Do oceny zostanie wykorzystana ocena kliniczna oraz analiza obrazu 3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent change in atrophic acne scar topography
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
Percent change from baseline in acne scar area, volume, and maximum depth as assessed by Antera 3D image analysis
Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
Change in Goodman and Baron Quantitative Score.
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
Mean change in the Goodman and Baron Quantitative Score for rolling acne scars. The score categorizes severity as: Mild (1 to 6), Moderate (7 to 15), and Severe (16 or above)
Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observer Scale
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
Mean change in POSAS Observer Scale score from baseline.
Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Patient Scale
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection)
Mean change in POSAS Patient Scale score from baseline.
Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection)
Proportion of patients with clinically significant POSAS improvement
Ramy czasowe: Week 12 and Week 24
Percentage of patients achieving \ge30% improvement in total POSAS score.
Week 12 and Week 24
Proportion of patients with \ge30% improvement in Goodman and Baron score
Ramy czasowe: Week 12 and Week 24.
Percentage of subjects achieving \ge30% improvement in the Goodman and Baron Quantitative Score.
Week 12 and Week 24.
Change in total atrophic acne scar counts
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 24.
Absolute change in total atrophic scar counts and Scar Global Assessment (SGA) using a 5-point scale (0 = clear to 4 = severe)
Baseline, Week 12, and Week 24.
Success rate based on Scar Global Assessment (SGA)
Ramy czasowe: Week 12 and Week 24.
Proportion of subjects achieving an SGA score of "clear" or "almost clear" and at least a 2-grade improvement from baseline.
Week 12 and Week 24.
Patient Satisfaction Score
Ramy czasowe: Week 12 and Week 24.
Proportion of patients achieving clinically meaningful improvement in satisfaction, defined as a \ge2-point increase on a 10-point Visual Analog Scale (VAS).
Week 12 and Week 24.
Absolute values of scar topography
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 24.
Comparison of absolute values of acne scar area, volume, and maximum depth as assessed by Antera 3D imaging
Baseline, Week 12, and Week 24.
Absolute values of Goodman and Baron Quantitative Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 12, and Week 24
Comparison of absolute values of the Goodman and Baron Quantitative Score for rolling acne scars.
Baseline, Week 12, and Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-376-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj