Subcisão com injeção de Polinucleotídeo Versus Subcisão com Injeção de Ácido Hialurónico Não-reticulado no Tratamento de Cicatrizes de Acne Rolled: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Face Dividida
14 de maio de 2026 atualizado por: Islam Abdelkareem Ismail Abujarbou, Cairo University
Subcisão com Injeção de Polidesoxirribonucleotídeo Versus Subcisão com Injeção de Ácido Hialurônico Não Reticulado no Tratamento de Cicatrizes de Acne Rolantes: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Face Dividida
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia e segurança de dois agentes injetáveis diferentes combinados com subcisão para tratar cicatrizes de acne rolantes.
Neste ensaio clínico de face dividida, cada participante receberá subcisão em ambos os lados da face.
Um lado será tratado com uma injeção de Polidesoxirribonucleótido (PDRN), enquanto o outro lado receberá uma injeção de Ácido Hialurónico (AH) não reticulado.
Os resultados clínicos e a melhoria na aparência das cicatrizes serão avaliados e comparados entre os dois tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University, Dermatology Department
-
Contato:
- dermatology department cairo university
- Número de telefone: 0235674835
- E-mail: info@cu.edu.eg
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cicatrizes de acne principalmente ondulantes de moderadas a graves, conforme escala validada (Grau 3-4 de Goodman & Baron)
- As cicatrizes devem estar distribuídas bilateralmente, permitindo comparação dividida da face
- Acne estável (sem lesões nodulocísticas ativas, pústulas ou surtos recentes há pelo menos 6 meses)
- Sem tratamentos para cicatrizes (ex: preenchimentos, laser, microneedling) nos últimos 12 meses
- Todos os tipos de pele.
- Ambos os sexos com idade superior a 18 anos
Critérios de Exclusão:
- Tratamento sistêmico com retinoides nos últimos 6 meses
- Acne inflamatória ativa
- Sensibilidade à lidocaína
- Gravidez e lactação
- Doença sistémica grave ou malignidade
- Uso de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários (exceto se autorizado) Uso de isotretinoína oral nos últimos 6 meses
- Herpes labial, infeção bacteriana, outras infeções como HBV, HCV ou HIV
- Tendência para formação de queloides
- Alergia a peixe e salmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de tratamento com divisão facial
Cada participante receberá dois tratamentos diferentes: um lado da face será tratado com subcisão seguida de injeção de polidesoxirribonucleotídeo, enquanto o lado contralateral será tratado com subcisão seguida de injeção de ácido hialurónico não reticulado
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Cada participante receberá dois tratamentos diferentes em cada lado do rosto.
Um lado será tratado com subcisão seguida de injeção de PDRN, enquanto o outro lado será tratado com subcisão seguida de injeção de Ácido Hialurónico não reticulado.
A avaliação clínica e a análise de imagem 3D serão utilizadas para avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent change in atrophic acne scar topography
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
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Percent change from baseline in acne scar area, volume, and maximum depth as assessed by Antera 3D image analysis
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Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
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Change in Goodman and Baron Quantitative Score.
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
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Mean change in the Goodman and Baron Quantitative Score for rolling acne scars.
The score categorizes severity as: Mild (1 to 6), Moderate (7 to 15), and Severe (16 or above)
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Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observer Scale
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
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Mean change in POSAS Observer Scale score from baseline.
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Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Patient Scale
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection)
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Mean change in POSAS Patient Scale score from baseline.
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Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection)
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Proportion of patients with clinically significant POSAS improvement
Prazo: Week 12 and Week 24
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Percentage of patients achieving \ge30% improvement in total POSAS score.
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Week 12 and Week 24
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Proportion of patients with \ge30% improvement in Goodman and Baron score
Prazo: Week 12 and Week 24.
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Percentage of subjects achieving \ge30% improvement in the Goodman and Baron Quantitative Score.
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Week 12 and Week 24.
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Change in total atrophic acne scar counts
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 24.
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Absolute change in total atrophic scar counts and Scar Global Assessment (SGA) using a 5-point scale (0 = clear to 4 = severe)
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Baseline, Week 12, and Week 24.
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Success rate based on Scar Global Assessment (SGA)
Prazo: Week 12 and Week 24.
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Proportion of subjects achieving an SGA score of "clear" or "almost clear" and at least a 2-grade improvement from baseline.
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Week 12 and Week 24.
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Patient Satisfaction Score
Prazo: Week 12 and Week 24.
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Proportion of patients achieving clinically meaningful improvement in satisfaction, defined as a \ge2-point increase on a 10-point Visual Analog Scale (VAS).
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Week 12 and Week 24.
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Absolute values of scar topography
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 24.
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Comparison of absolute values of acne scar area, volume, and maximum depth as assessed by Antera 3D imaging
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Baseline, Week 12, and Week 24.
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Absolute values of Goodman and Baron Quantitative Score
Prazo: Baseline, Week 12, and Week 24
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Comparison of absolute values of the Goodman and Baron Quantitative Score for rolling acne scars.
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Baseline, Week 12, and Week 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS-376-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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