Subcision с инъекцией полидеоксирибонуклеотида (ПДРН) по сравнению с Subcision с инъекцией не-сшитой гиалуроновой кислоты в лечении волнистых акне-рубцов: разделенное по лицу рандомизированное контролируемое клиническое исследование
14 мая 2026 г. обновлено: Islam Abdelkareem Ismail Abujarbou, Cairo University
Субцизия с инъекцией полидеоксирибонуклеотида против субцизии с инъекцией несшитой гиалуроновой кислоты в лечении рубцов после акне: Рандомизированное клиническое исследование с распределением по сторонам лица
Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности и безопасности двух различных инъекционных препаратов в сочетании с субцизией для лечения атрофических рубцов от угревой болезни.
В этом клиническом исследовании методом разделенного лица каждый участник получит субцизию с обеих сторон лица.
Одна сторона будет обработана инъекцией полидезоксирибонуклеотида (ПДРН), в то время как другая сторона получит инъекцию неинтегрально связанной гиалуроновой кислоты (ГК).
Клинические исходы и улучшение внешнего вида рубцов будут оценены и сравнены между обоими видами лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University, Dermatology Department
-
Контакт:
- dermatology department cairo university
- Номер телефона: 0235674835
- Электронная почта: info@cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Умеренные и тяжелые преимущественно вкатанные атрофические рубцы по validated шкале (степень 3-4 по Goodman & Baron)
- Рубцы должны быть двусторонними, что позволяет сравнение половин лица
- Стабильное течение акне (нет активных нодозно-кистозных элементов, пустул или обострений в течение ≥6 месяцев)
- Отсутствие процедур лечения рубцов (например, филлеров, лазера, микронидлинга) в течение последних 12 месяцев
- Все типы кожи.
- Оба пола старше 18 лет.
Критерии исключения:
- Системная терапия ретиноидами в течение последних 6 месяцев
- Активное воспалительное акне
- Повышенная чувствительность к лидокаину
- Беременность и период лактации
- Тяжелое системное заболевание или злокачественное новообразование
- Прием антикоагулянтов или антиагрегантов (если отмена не согласована) Прием изотретиноина внутрь в течение последних 6 месяцев
- Простой герпес, бактериальное инфицирование, другие инфекции, такие как HBV, HCV или ВИЧ
- Склонность к келоидным рубцам
- Аллергия на рыбу и лосось.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука расщеплённого лица
Каждый участник получит два разных лечения: одна сторона лица будет обработана субцизией с последующей инъекцией полидезоксирибонуклеотида, а противоположная сторона будет обработана субцизией с последующей инъекцией несшитой гиалуроновой кислоты
|
Каждый участник получит два различных метода лечения для каждой стороны лица.
Одна сторона будет обработана методом субцизии с последующей инъекцией PDRN, а другая сторона — методом субцизии с последующей инъекцией не сшитой гиалуроновой кислоты.
Для оценки будут использованы клиническая оценка и анализ трехмерных изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent change in atrophic acne scar topography
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
|
Percent change from baseline in acne scar area, volume, and maximum depth as assessed by Antera 3D image analysis
|
Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
|
|
Change in Goodman and Baron Quantitative Score.
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
|
Mean change in the Goodman and Baron Quantitative Score for rolling acne scars.
The score categorizes severity as: Mild (1 to 6), Moderate (7 to 15), and Severe (16 or above)
|
Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Observer Scale
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
|
Mean change in POSAS Observer Scale score from baseline.
|
Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection).
|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) - Patient Scale
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection)
|
Mean change in POSAS Patient Scale score from baseline.
|
Baseline, Week 12, and Week 24 (3 months after last injection)
|
|
Proportion of patients with clinically significant POSAS improvement
Временное ограничение: Week 12 and Week 24
|
Percentage of patients achieving \ge30% improvement in total POSAS score.
|
Week 12 and Week 24
|
|
Proportion of patients with \ge30% improvement in Goodman and Baron score
Временное ограничение: Week 12 and Week 24.
|
Percentage of subjects achieving \ge30% improvement in the Goodman and Baron Quantitative Score.
|
Week 12 and Week 24.
|
|
Change in total atrophic acne scar counts
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 24.
|
Absolute change in total atrophic scar counts and Scar Global Assessment (SGA) using a 5-point scale (0 = clear to 4 = severe)
|
Baseline, Week 12, and Week 24.
|
|
Success rate based on Scar Global Assessment (SGA)
Временное ограничение: Week 12 and Week 24.
|
Proportion of subjects achieving an SGA score of "clear" or "almost clear" and at least a 2-grade improvement from baseline.
|
Week 12 and Week 24.
|
|
Patient Satisfaction Score
Временное ограничение: Week 12 and Week 24.
|
Proportion of patients achieving clinically meaningful improvement in satisfaction, defined as a \ge2-point increase on a 10-point Visual Analog Scale (VAS).
|
Week 12 and Week 24.
|
|
Absolute values of scar topography
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 24.
|
Comparison of absolute values of acne scar area, volume, and maximum depth as assessed by Antera 3D imaging
|
Baseline, Week 12, and Week 24.
|
|
Absolute values of Goodman and Baron Quantitative Score
Временное ограничение: Baseline, Week 12, and Week 24
|
Comparison of absolute values of the Goodman and Baron Quantitative Score for rolling acne scars.
|
Baseline, Week 12, and Week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MS-376-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .