Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu wykazanie porównywalności farmakokinetyki podskórnego ianalumabu pomiędzy 2 ml automatycznym wstrzykiwaczem/2 ml PFS i 1 ml ampułkostrzykawką u dorosłych uczestników z chorobą autoimmunologiczną

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu wykazanie porównywalności farmakokinetyki podskórnego ianalumabu pomiędzy 2 ml automatycznym wstrzykiwaczem/2 ml ampułko-strzykawką z ampułko-strzykawką 1 ml u dorosłych uczestników z chorobą autoimmunologiczną

Celem tego badania jest wykazanie porównywalności ekspozycji na ianalumab po podskórnym (s.c.) podaniu jednego wstrzyknięcia automatycznego wstrzykiwacza 300 mg/2 ml (AI) z dwoma wstrzyknięciami ampułko-strzykawki 150 mg/1 ml (PFS) oraz w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu po podaniu podskórnym. podawania obu urządzeń pacjentom cierpiącym na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), chorobę Sjögrena (SjD) lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE).

Można włączyć drugą opcjonalną kohortę w celu wykazania porównywalności farmakokinetyki ianalumabu w ampułko-strzykawce 1 x 2 ml (PFS) i 2 x 1 ml PFS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z następujących okresów:

Okres projekcji (do 4 tygodni):

Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności w okresie do 4 tygodni.

Okres leczenia 1 + Okres leczenia 2 (tydzień 0 do tygodnia 24):

Po zakończeniu okresu przesiewowego kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni podczas wizyty początkowej (tydzień 0) do jednej z 2 sekwencji leczenia (zmiana leczenia w tygodniu 12) w stosunku 1:1 opisanym poniżej:

  • Kohorta 1:

    • Sekwencja 1: ianalumab 300 mg podskórnie (2 x 1 ml PFS) co miesiąc + SoC w 1. okresie leczenia i ianalumab 300 mg podskórnie (1 x 2 ml AI) co miesiąc + SoC w okresie leczenia 2
    • Sekwencja 2: ianalumab 300 mg podskórnie (1 x 2 ml AI) co miesiąc + SoC w 1. okresie leczenia i ianalumab 300 mg podskórnie (2 x 1 ml PFS) co miesiąc + SoC w okresie leczenia 2

  • Kohorta 2 (opcjonalnie):

    • Sekwencja 1: ianalumab 300 mg podskórnie (2 x 1 ml PFS) co miesiąc + SoC w 1. okresie leczenia i ianalumab 300 mg podskórnie (1 x 2 ml PFS) co miesiąc + SoC w okresie leczenia 2
    • Sekwencja 2: ianalumab 300 mg podskórnie (1 x 2 ml PFS) co miesiąc + SoC w 1. okresie leczenia i ianalumab 300 mg podskórnie (2 x 1 ml PFS) co miesiąc + SoC w 2. okresie leczenia Ponadto w ramach każdej sekwencji uczestnicy będą dalej losowo przydzielani do jednego z wcześniej ustalonych miejsc wstrzyknięcia z równym przydziałem, co daje całkowitą kombinację randomizacji składającą się z czterech (2 sekwencje x 2 miejsca wstrzyknięcia) odpowiednio dla Kohorty 1 i sześciu (2 sekwencje x 3 miejsca wstrzyknięcia) dla Kohorty 2.

Wydłużony okres leczenia (od 24. tygodnia do 72. tygodnia): Po zakończeniu oceny w 24. tygodniu wszyscy uczestnicy (którzy nie przerwali leczenia w trakcie leczenia) będą mieli możliwość rozpoczęcia przedłużonego okresu leczenia w celu otrzymywania ianalumabu w dawce 300 mg podskórnie. (Kohorta 1: 2 ml AI; Kohorta 2: 2 ml PFS) co miesiąc do 68. tygodnia. Wizyta kończąca leczenie (EOT) zostanie przeprowadzona 4 tygodnie po podaniu ostatniego leku objętego badaniem, tj. w 72. tygodniu.

Obowiązkowy okres obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia (od 72. do 88. tygodnia): Uczestnicy, którzy ukończyli ostatnie leczenie objęte badaniem lub przedwcześnie przerwali leczenie objęte badaniem, rozpoczną okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia.

Warunkowy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa po leczeniu (od 88. tygodnia do 176. tygodnia) Kontrola po leczeniu będzie prowadzona do czasu odzyskania liczby limfocytów B lub przez okres do 2 lat. Odzysk komórek B definiuje się, gdy liczba komórek B CD19+ powraca do >= 50 komórek/µl lub >= 80% wartości wyjściowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentyna, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 128 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Advanced Medical Research
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ School of Dentistry
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health System
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Ahmed Arif Medical Research Center
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Med Rsrch and Consult LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Novel Research LLC
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheum Rsrch LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Uni of Texas Health Science Center
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • SA
      • Salerno, SA, Włochy, 84131
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (włącznie).
  • Masa ciała co najmniej 35 kg i nie więcej niż 150 kg oraz musi posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18 - 35 kg/m2. BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2 w badaniu przesiewowym.
  • Zdiagnozowano RZS, SjD i/lub SLE zgodnie z oceną badacza.
  • Czy występuje aktywna choroba (RZS, SjD lub SLE), w przypadku której leczenie deplecji limfocytów B według oceny badacza może okazać się korzystne.
  • Uczestnicy obecnie otrzymujący SoC zgodny z protokołem powinni przyjmować stałe dawki leków SoC przez 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem, zrozumienia i wyrażenia zgody na spełnienie wymagań badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie zabronionych terapii.
  • Aktywne zakażenia wirusowe, bakteryjne lub inne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w momencie badania przesiewowego lub na początku badania lub nawracające, istotne klinicznie zakażenia w wywiadzie.
  • Plany podawania żywych szczepionek w okresie badania.
  • Niekontrolowana współistniejąca poważna choroba.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, które odmawiają lub nie są w stanie stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie stosowania badanego leku i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku.
  • USA (i inne kraje, jeśli jest to wymagane lokalnie): aktywni seksualnie mężczyźni, chyba że stosują barierę ochronną podczas stosunków z kobietami w wieku rozrodczym podczas przyjmowania badanego leku.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Sekwencja 1 + Udo

Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie (2 x 1 ml) PFS w TP1 w udo (1 x 2 ml) AI w TP2 w udo

(1 x 2 ml) AI w ETP w udzie/brzuchu
Biologiczny: VAY736 1ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Biologiczny: VAY736 2 ml AI
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Eksperymentalny: Kohorta 1: Sekwencja 1 + brzuch

Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk

  1. X 2 ml) AI w TP1 w jamie brzusznej
  2. x 1 ml) PFS w TP2 w jamie brzusznej

(1 x 2 ml) AI w ETP w udzie/brzuchu
Biologiczny: VAY736 1ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Biologiczny: VAY736 2 ml AI
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Eksperymentalny: Kohorta 1: Sekwencja 2 + Udo

Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie (2 x 1 ml) PFS w TP1 w udo (1 x 2 ml) AI w TP2 w udo

(1 x 2 ml) AI w ETP w udzie/brzuchu
Biologiczny: VAY736 1ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Biologiczny: VAY736 2 ml AI
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Eksperymentalny: Kohorta 1: Sekwencja 2 + Brzuch

Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk

  1. X 2 ml) AI w TP1 w jamie brzusznej
  2. x 1 ml) PFS w TP2 w jamie brzusznej

(1 x 2 ml) AI w ETP w udzie/brzuchu
Biologiczny: VAY736 1ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Biologiczny: VAY736 2 ml AI
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Eksperymentalny: Kohorta 2: sekwencja 1 + uda

Pacjenci zrandomizowani do otrzymania wstrzyknięcia (2 x 1 ml) PFS w TP1 w udach

  1. X 2 ml) PFS w TP2 w udzie
  2. x 1 ml) PFS w ETP w uda/ brzuch/ górnym ramieniu
Biologiczny: VAY736 1ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Biologiczny: VAY736 2ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Eksperymentalny: Kohorta 2: sekwencja 1 + brzuch

Pacjenci zrandomizowani do otrzymania wstrzyknięcia

  1. X 2 ml) PFS w TP1 w brzuchu
  2. x 1 ml) PFS w TP2 w brzuchu

(2 x 1 ml) PFS w ETP w udzie/ brzuch/ górnym ramieniu
Biologiczny: VAY736 1ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Biologiczny: VAY736 2ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Eksperymentalny: Kohorta 2: Sekwencja 1 + górne ramię

Pacjenci zrandomizowani do otrzymania wstrzyknięcia (2 x 1 ml) PFS w TP1 w górnym ramieniu

  1. X 2 ml) PFS w TP2 w górnym ramieniu
  2. x 1 ml) PFS w ETP w uda/ brzuch/ górnym ramieniu
Biologiczny: VAY736 1ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Biologiczny: VAY736 2ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Eksperymentalny: Kohorta 2: sekwencja 2 + uda

Pacjenci zrandomizowani do otrzymania wstrzyknięcia

  1. X 2 ml) PFS w TP1 w udzie
  2. x 1 ml) PFS w TP2 w udzie

(2 x 1 ml) PFS w ETP w udzie/ brzuch/ górnym ramieniu
Biologiczny: VAY736 1ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Biologiczny: VAY736 2ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Eksperymentalny: Kohorta 2: sekwencja 2 + brzuch

Pacjenci zrandomizowani do otrzymania wstrzyknięcia (2 x 1 ml) PFS w TP1 w brzuchu

  1. X 2 ml) PFS w TP2 w brzuchu
  2. x 1 ml) PFS w ETP w uda/ brzuch/ górnym ramieniu
Biologiczny: VAY736 1ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Biologiczny: VAY736 2ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Eksperymentalny: Kohorta 2: Sekwencja 2 + górne ramię

Pacjenci zrandomizowani do otrzymania wstrzyknięcia

  1. X 2 ml) PFS w TP1 w górnym ramieniu
  2. x 1 ml) PFS w TP2 w górnym ramieniu

(2 x 1 ml) PFS w ETP w udzie/ brzuch/ górnym ramieniu
Biologiczny: VAY736 1ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań.
Inne nazwy:
  • Ianalumab
Biologiczny: VAY736 2ml PFS
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Ianalumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Pole pod krzywą (AUC) obliczone do końca odstępu między dawkami (tau) w stanie stacjonarnym (AUCtau) dla ianalumabu
Ramy czasowe: W odstępie między dawkami po 3. (między 8. a 12. tygodniem) i 6. dawce (między 20. a 24. tygodniem).
Wykazanie porównywalności farmakokinetyki (PK) ianalumabu 300 mg podskórnie. w stanie stacjonarnym pomiędzy 1 x 2 ml AI i 2 x 1 ml PFS
W odstępie między dawkami po 3. (między 8. a 12. tygodniem) i 6. dawce (między 20. a 24. tygodniem).
Kohorta 1: Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w surowicy po podaniu dawki (Cmax) ianalumabu
Ramy czasowe: W odstępie między dawkami po 3. (między 8. a 12. tygodniem) i 6. dawce (między 20. a 24. tygodniem).
Wykazanie porównywalności farmakokinetyki (PK) ianalumabu 300 mg podskórnie. w stanie stacjonarnym pomiędzy 1 x 2 ml AI i 2 x 1 ml PFS
W odstępie między dawkami po 3. (między 8. a 12. tygodniem) i 6. dawce (między 20. a 24. tygodniem).
Kohorta 2: Obszar pod krzywą (AUC) obliczony do końca interwału dawkowania (tau) w stanie ustalonym (auctau) dla Ianalumab
Ramy czasowe: W przedziale dawkowania po trzecim (między 8 a 12) a 6 dawką (między 20 a 24).
Aby zademonstrować porównywalność farmakokinetyki (PK) Ianalumab 300 mg S.C. W stanie ustalonym między 1 x 2 ml PFS a 2 x 1 ml PFS.
W przedziale dawkowania po trzecim (między 8 a 12) a 6 dawką (między 20 a 24).
Kohorta 2: Maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie leku w surowicy po podaniu dawki (CMAX) dla Ianalumab
Ramy czasowe: W przedziale dawkowania po trzecim (między 8 a 12) a 6 dawką (między 20 a 24).
Aby zademonstrować porównywalność farmakokinetyki (PK) Ianalumab 300 mg S.C. W stanie ustalonym między 1 x 2 ml PFS a 2 x 1 ml PFS.
W przedziale dawkowania po trzecim (między 8 a 12) a 6 dawką (między 20 a 24).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w surowicy po podaniu dawki (Tmax) ianalumabu
Ramy czasowe: Po 3. i 6. dawce
Ocena farmakokinetyki ianalumabu 300 mg podskórnie. w stanie stacjonarnym pod 1 x 2 ml AI i 2 x 1 ml PFS
Po 3. i 6. dawce
Kohorta 1: Stężenie na koniec przerwy pomiędzy dawkami (Cmin) dla ianalumabu
Ramy czasowe: Pod koniec przerwy między dawkami
Ocena farmakokinetyki ianalumabu 300 mg podskórnie. w stanie stacjonarnym pod 1 x 2 ml AI i 2 x 1 ml PFS
Pod koniec przerwy między dawkami
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do około 56 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu podawanego podskórnie w dawce 300 mg. miesięczny.
Od daty randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do około 56 miesięcy
Przeciwciała przeciwko analumabowi (ADA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do około 56 miesięcy
W celu oceny immunogenności ianalumabu podawanego podskórnie w dawce 300 mg. miesięczny
Od daty randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do około 56 miesięcy
Częstość występowania uczestników pozytywnych pod względem ADA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do około 56 miesięcy
W celu oceny immunogenności ianalumabu podawanego podskórnie w dawce 300 mg. miesięczny
Od daty randomizacji do 30-dniowej obserwacji bezpieczeństwa, ocenianej do około 56 miesięcy
Kohorta 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w surowicy po podaniu dawki (TMAX) dla ianalumabu
Ramy czasowe: Po trzecie i 6 dawce
Aby ocenić farmakokinetykę Ianalumab 300 mg S.C. w stanie ustalonym pod 1 x 2 ml PFS i 2 x 1 ml PFS
Po trzecie i 6 dawce
Kohorta 2: Stężenie na końcu interwału dawkowania (Ctrough) dla ianalumabu
Ramy czasowe: Pod koniec interwału dawkowania
Aby ocenić farmakokinetykę Ianalumab 300 mg S.C. w stanie ustalonym pod 1 x 2 ml PFS i 2 x 1 ml PFS
Pod koniec interwału dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736A2202
  • 2023-508996-35-00 (Identyfikator rejestru: EU CT NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VAY736 1ml PFS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj