Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating the Efficacy and Utility of the Automated Pupillometer in Pain Assessment and Opioid Administration Guidance During the Perioperative Period: A Randomized Controlled Trial

20 maja 2026 zaktualizowane przez: YEAP CHUN HONG, University of Malaya

Effective intraoperative and postoperative pain management is critical for patient comfort and recovery, yet traditional methods for assessing pain under general anaesthesia are limited by their subjective nature and reliance on vital signs. Automated pupillometry, which gives the parameters of the pupillary light reflex (PLR) components, offers an objective and quantitative approach to evaluating nociception and pain.

This study aims to evaluate the effectiveness of the automated pupillometry in enhancing early postoperative pain control and to assess its utility in guiding opioid administration during the perioperative period.

A prospective, non-blinded randomized controlled trial will be conducted with 68 patients undergoing laparotomy for gastrointestinal surgery. Participants will be randomly assigned to either an interventional group, where analgesia is guided by automated pupillometry measurements, or a control group receiving standard pain management. Key outcomes include the time to first rescue analgesia, self-reported pain scores, opioid consumption. The automated pupillometry measurements will be taken at key surgical moments, including before induction, pre-incision, and during recovery.

Pain scores and rescue analgesia use will be compared between groups using appropriate statistical tests, and Kaplan-Meier survival curves will analyze time to first rescue analgesia. Regression analyses will explore the relationship between pupillometry readings and postoperative pain.

It is anticipated that the automated pupillometry guided group will experience longer intervals before requiring rescue analgesia and report lower pain scores, suggesting improved pain management and reduced opioid use.

This study could validate automated pupillometry as an innovative tool for optimizing postoperative pain management, potentially improving patient outcomes by enabling more precise and effective analgesia in surgical settings.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Universiti Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Patients aged 18 - 70 years old scheduled for elective/emergency laparotomy with clear awareness and good communication
  • 2. ASA (American Society of Anaesthesiologists) physical status I-III
  • 3. Expected to have moderate to severe pain in the early postoperative period

Exclusion Criteria:

  • 1. Patient with known pupillary abnormality (such as anisocoria, pharmacologic dilation, previous intraocular surgery)
  • 2. Pre-existing neurological disorder affecting pupillary reflexes
  • 3. Patients on chronic opioid therapy or with a history of substance abuse
  • 4. Non-consenting patients or those with cognitive impairments affecting informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intervention

Participants in the interventional group will receive an initial dose of 100 mcg IV fentanyl during induction. Remifentanil will be administered via effect-site target-controlled infusion (TCI), with a concentration effect (Ce) ranging from 2 to 8 ng/ml, titrated according to the anaesthetist's discretion. TCI remifentanil is increased by 0.5 ng/ml if pupillary diameter changes > 20% of the baseline. Automated pupillometry will be measured before induction , after induction(baseline), before the surgical incision, after surgical incision and during skin closure. Additional analgesics could be administered as control arm.

At the post anaesthesia recovery area, PLR will be measured at 10 min and at 30 min.Anaesthetists will give rescue morphine when the pupillary diameter changes > 20% and repeat the measurement after 5 minutes
Lek: Opioid Analgesic
Participants in the interventional group will receive an initial dose of 100 mcg IV fentanyl during induction. Remifentanil will be administered via effect-site target-controlled infusion (TCI), with a concentration effect (Ce) ranging from 2 to 8 ng/ml. TCI remifentanil is increased by 0.5 ng/ml if pupillary diameter changes > 20% of the baseline after induction. The automated pupillometry measurement is repeated 5 mins after increment. Prior to skin closing, IV morphine 0.1 mg/kg during skin closing and automated pupillometry measurement is repeated to aim pupillary diameter is within 20% of baseline. Analgesics is titrated according to the anaesthetist's discretion and reason is documented if it is deviated from the protocol.
Urządzenie: automated pupillometry

For both arms, automated pupillometry will be measured before induction , after induction(baseline), before the surgical incision, after surgical incision, during skin closure, at PACU 10 mins and at PACU 30 mins.

For intervention arm only, the additional automated pupillometry measurement will be performed after administration of analgesia.
Inny: Control
Participants in the control group will receive anaesthetic and analgesic management as per the standard practice followed by the attending anaesthetist. Additional analgesics, including intravenous paracetamol, intravenous parecoxib, and abdominal plane blocks, will be provided if there are no contraindications. Automated pupillometry will be measured before induction , after induction(baseline), before the surgical incision, after surgical incision and during skin closure. At the post anaesthesia recovery area, PLR will be measured at 10 min and at 30 min.
Urządzenie: automated pupillometry

For both arms, automated pupillometry will be measured before induction , after induction(baseline), before the surgical incision, after surgical incision, during skin closure, at PACU 10 mins and at PACU 30 mins.

For intervention arm only, the additional automated pupillometry measurement will be performed after administration of analgesia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
post operative opioid consumption
Ramy czasowe: first 24 hours post operatively
the amount of post operative opioid consumption including rescue analgesia and patient controlled analgesia morphine usage would be recorded
first 24 hours post operatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The correlation between pupillary response metrics (% change, constriction velocity, dilatation velocity, NPi) and opioid dosage administered.
Ramy czasowe: automated pupillometry measurements will be done before induction, after induction, before skin incision, during skin incision, after skin incision, during skin closure, and at post anaesthesia recovery unit 10 min and 30 min.
To find the measurement changes or correlation with opioiod administration, and to analyse it statistically
automated pupillometry measurements will be done before induction, after induction, before skin incision, during skin incision, after skin incision, during skin closure, and at post anaesthesia recovery unit 10 min and 30 min.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202541314965
  • BKP004-2025-ECRG (Inny numer grantu/finansowania: EARLY CAREER RESEARCH GRANT (BKP-ECRG) 2025 UNIVERSITI MALAYA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Opioid Analgesic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj