Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii żelazem i treningu wysiłkowego u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza (IronEx)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Randomizowane badanie dotyczące sekwencyjnych efektów terapii żelazem i treningu wysiłkowego u pacjentów z niewydolnością serca i niedoborem żelaza

Celem pracy jest wykazanie, czy dożylna suplementacja karboksymaltozą żelazową u pacjentów z niedoborem żelaza i niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) prowadzi do lepszych efektów treningu wysiłkowego w porównaniu z treningiem wysiłkowym bez wcześniejszej suplementacji żelaza.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) zalecany jest trening wysiłkowy (ET). U pacjentów z niedoborem żelaza z HFrEF zaleca się suplementację żelaza karboksymaltozą żelazową (FCM). Obie opcje leczenia (ET i suplementacja żelazem) wpływają na metabolizm oksydacyjny.

W tym badaniu pacjenci z niedoborem żelaza z HFrEF zostali włączeni i losowo przydzieleni do dwóch ramion badania:

Ramię badania A: Dożylna suplementacja żelaza FCM, następnie (po 2 miesiącach) program ET.

Ramię badania B: program ET, następnie (po 2 miesiącach) dożylna suplementacja żelaza FCM.

Głównym punktem końcowym badania jest wydolność wysiłkowa (szczytowe VO2). Drugorzędowe punkty końcowe to 6-minutowy dystans marszu, klasa NYHA, parametry echokardiograficzne oraz połączony punkt końcowy, hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgony.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową ≤ 40%
  • Nowojorskie Stowarzyszenie Niewydolności Serca klasy II-III
  • Niedobór żelaza (ferrytyna < 100 ng/ml lub 100-299 ng/ml, jeśli wysycenie transferyny < 20%)

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane interwencje sercowo-naczyniowe (takie jak operacja pomostowania lub interwencje zastawkowe)
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Złośliwe zaburzenia rytmu
  • Ostra lub przewlekła infekcja
  • Zmniejszone rokowanie lub wydolność wysiłkowa z powodu współistniejących chorób innych niż sercowe
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Początkowy FCM
Dożylna suplementacja żelaza FCM, następnie (po 2 miesiącach) program ćwiczeń fizycznych
Lek: Początkowy FCM
Początkowa dożylna suplementacja żelaza (FCM)
Behawioralne: Późniejszy trening siłowy
Kolejny program ćwiczeń fizycznych po 2 miesiącach
Eksperymentalny: Ćwiczenie wstępne
Program ćwiczeń fizycznych, następnie (po 2 miesiącach) dożylna suplementacja żelaza FCM
Behawioralne: Wstępny trening fizyczny
Wstępny program ćwiczeń fizycznych
Lek: Kolejne FCM
Kolejna dożylna suplementacja żelaza (FCM) po 2 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Szczytowe VO2 mierzy się za pomocą spiroergometrii
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Dalsza ocena wydolności wysiłkowej
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Klasa New York Heart Association (klasa I, II, III, IV, gdzie klasa I = najlepszy stan, a klasa IV = najgorszy stan)
Ramy czasowe: Poprawa lub pogorszenie klasy NYHA od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Aby ocenić objawy
Poprawa lub pogorszenie klasy NYHA od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Echokardiograficzna frakcja wyrzutowa funkcji lewej komory (mierzona w %, im mniejsza tym gorzej)
Ramy czasowe: Poprawa lub pogorszenie frakcji wyrzutowej od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Funkcja skurczowa i rozkurczowa, średnice komór, analiza odkształceń
Poprawa lub pogorszenie frakcji wyrzutowej od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Łączne hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych i zgony w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Po 2 i 4 miesiącach
Aby ocenić najważniejsze wydarzenia
Po 2 i 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIHKF-7162

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Badania kliniczne na Początkowy FCM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj