- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07650110
Biological Collection of the Rare Diseases of the Brain and Eye Vessels Cohort - 2 (B-MRVC2)
Collection Biologique de la Cohorte Des Maladies Rares Des Vaisseaux du Cerveau et de l'œil - 2
CERVCO is the French National Reference Centre for Rare Cerebrovascular and Retinal Diseases, accredited by the Ministry of Health since 2005. Since 2017, CERVCO has coordinated the MRVC cohort, a prospective cohort of patients with rare vascular diseases of the brain and retina, and established the associated B-MRVC biobank in 2020 to support translational research and biomarker discovery.
Due to the rarity and heterogeneity of these disorders, centralized longitudinal collection of clinical data and biological samples is essential to improve understanding of disease mechanisms, identify biomarkers of progression and prognosis, and facilitate the development of new diagnostic and therapeutic approaches.
The present study aims to expand this longitudinal biobank, enable national and international collaborative research through controlled sample sharing, and establish reference control samples to support biomarker validation.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hugues Chabriat, MD PhD
- Numer telefonu: +33 +33 1 49 95 25 93
- E-mail: hugues.chabriat@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jérôme Lambert
- Numer telefonu: +33 +33 1 42 49 97 42
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
For the group of patients with MVCR:
- Patients aged between 18 and 80 years at the time of inclusion
- Diagnosis confirmed by the detection of a pathogenic mutation in the NOTCH3 gene characteristic of CADASIL, or in another gene responsible for other forms of monogenic cSVD (such as the COL4A1, COL4A2 and HTRA1 genes) or a confirmed diagnosis of MOYA-MOYA (arteriography and/or genetic testing) or cavernoma, cerebral venous thrombosis or a cerebral vascular malformation, including cavernomas
- Covered by social security or an equivalent scheme
- Written consent.
- Patient included in the MVCR cohort For control group
- Subject aged between 18 and 80 at the time of inclusion.
- Written consent.
- Blood pressure < 140/90 mmHg without treatment or < 130/80 mmHg if treated and stable for ≥3 months
- Covered by social security or a similar scheme
- Strictly normal neurological examination (NIHSS=0; no focal deficit)
- Normal cognitive examination: MMSE ≥ 26
Exclusion criteria :
Common exclusion criteria for patients and control subjects:
A person referred to in Articles L. 1121-5 to L. 1121-8 and L. 1122-12 of the Public Health Code, defined as:
- Pregnant women, women in labour or breastfeeding women
- Persons deprived of their liberty by judicial or administrative decision
- Persons hospitalised without consent and not subject to a legal protection measure, and persons admitted to a health or social care facility for purposes other than research
- Minors
- Adults subject to a legal protection measure (guardianship, curatorship or judicial protection), adults unable to give consent and not subject to a legal protection measure
- Individuals subject to a withdrawal period for another research study
- Patients participating in another interventional research study
- Acute or chronic infectious disease
Specific exclusion criteria for control subjects
- Any identified extra- or intracranial vascular pathology requiring specific management
- Known cardiovascular disease (coronary artery disease, arterial disease, atrial fibrillation, heart failure)
- Neurological history: stroke, TIA, intracranial haemorrhage, meningitis/encephalitis, head injury with loss of consciousness >30 mins,
- Multiple sclerosis, neurodegenerative disease, active epilepsy,
- Current or former smoking (more than 10 pack-years)
- Diabetes
- Antithrombotic or lipid-lowering treatment
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MVCR patients
Patient with a confirmed diagnosis of rare cerebro-vacular disease
|
Additional blood collection
|
|
Inny: Control group
Healthy controls / volunteers s with no cardiovascular or neurovascular disease
|
For healthy volunteers: neurological evaluation, blood and urine sampling
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Comparative analysis of proteins
Ramy czasowe: At inclusion
|
Comparative analysis of proteins and candidate biomarkers in serum or plasma between patients with a rare brain disorder and control subjects
|
At inclusion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Measurement of proteins and biomarkers
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Occurrence of a significant event indicating disease progression
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Stroke, cognitive decline, progressive markers in brain or retinal imaging
|
Up to 5 years
|
|
Inter-method variability of assays assessed by measures of agreement between techniques
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Protein/biomarker assays according to the different conditions involved
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
|
|
Protein/biomarker assays according to sex and age
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zespoły zatok jamistych
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zawał mózgu
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał
- Martwica
- Choroby hematologiczne
- Demencja
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Niedokrwienie
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Uderzenie
- Choroby tętnic mózgowych
- Malformacje naczyniowe
- Zawał mózgu
- Choroby małych naczyń mózgowych
- Demencja, naczyniowy
- Naczyniak krwionośny
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- CADASIL
- Naczyniak krwionośny, jamisty
- Malformacje naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP260095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CADASIL
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroby układu krążenia | Sztywność tętnic | Mutacja germinalna w genie NOTCH 3 | Patogeneza CADASIL | Fenotyp kliniczny CADASILStany Zjednoczone
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Sztywność tętnic | Mutacja germinalna w genie NOTCH 3 | Patogeneza CADASIL | Fenotyp kliniczny CADASILStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutacyjnyCADASIL | CADASIL (diagnostyka)Włochy, Hiszpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaChoroby małych naczyń mózgowych | CADASIL (diagnostyka)
-
Jeju National University HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCADASIL | Autosomalna dominująca arteriopatia mózgowa z podkorowymi zawałami i leukoencefalopatiąKorea Południowa
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutacyjnyChoroba Fabry'ego | CADASIL | Moyamoya | Choroba Moya Moya | CADASIL (diagnostyka) | Zespół Sneddona | Zespół Moyamoyi | Col4a1 \ 2Włochy
-
Perminder SachdevMelbourne Health; Royal Brisbane and Women's Hospital; The University of Queensland i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Zakończony
-
National Cerebral and Cardiovascular Center, JapanZakończony
Badania kliniczne na Biocollection
-
University Hospital, AngersRekrutacyjnyMarskość, Wątroba | Rak WątrobyFrancja