Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HMPL-A830 in Solid Tumors

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hutchmed

A Phase I/Ⅱa Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of HMPL-A830 in Solid Tumors

This is a first-in-human (FIH), multicenter, open-label, phase I/Ⅱa clinical study of HMPL-A830 in participants with histologically or cytologically confirmed, unresectable, advanced, or metastatic solid tumors*, who are refractory or progressed on/after available standard treatment. The study will be conducted in 2 parts:

Dose Escalation (Part A, Phase I), approximately 57 participants will be enrolled.

Dose Optimization (Part B, Phase IIa), approximately 90 participants will be enrolled.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Part A: To evaluate the safety, tolerability, and determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) for optimization (RDO) of HMPL-A830 in previously treated participants with solid tumors.

Part B: To characterize the safety, tolerability, and preliminary efficacy of HMPL-A830 at RDO(s) to determine recommended dose(s) for phase 2 (RP2D) or phase 3 (RP3D) in participants with selected solid tumors

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

147

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongchang Zhang
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Li Zheng
      • Guangzhou, Chiny
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • shuqin Ni
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Chen
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospitial
        • Kontakt:
          • Hongxia Lu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Understood this study and are able to voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  2. Male or Female, Age ≥ 18 years;
  3. Histological confirmed, unresectable, advanced or metastatic solid tumor
  4. Participants must have at least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1

Exclusion Criteria:

  1. Use strong inhibitors of cytochrome P450 3A4 enzyme (CYP3A4), and inhibitors of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) within 5 elimination half-lives or 2 weeks (whichever is longer) before the first dose of study drug
  2. Major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug
  3. Active infection requiring systemic treatment
  4. History of inflammatory gastrointestinal diseases
  5. Known hypersensitivity to any component of HMPL-A830
  6. Pregnant (positive pregnancy test) or lactating;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part A (Dose Escalation)
Lek: HMPL-A830

Enrolled participants with solid tumors will receive HMPL-A830 treatment in a dose escalation setting at 6

predefined dose levels

Lek: HMPL-A830
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment in two RDO levels. Randomization will be stratified by tumor types.
Eksperymentalny: Part B (Dose Optimization)
Lek: HMPL-A830

Enrolled participants with solid tumors will receive HMPL-A830 treatment in a dose escalation setting at 6

predefined dose levels

Lek: HMPL-A830
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment in two RDO levels. Randomization will be stratified by tumor types.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLTs
Ramy czasowe: Approximately 12 months
Number of Participants With of DLTs
Approximately 12 months
Overview of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Approximately 12 months
The number of participants with Adverse Events and Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v6.0
Approximately 12 months
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Approximately 24 months
Assessed by investigators according to RECIST 1.1
Approximately 24 months
Recommended doses for phase II or III studies (RP2D or RP3D)
Ramy czasowe: Approximately 12 months
The RP2D or RP3D will be selected by evaluating all available data from the following criteria under consideration: Determination of MTD achieved during the dose escalation part; Safety data obtained across all different doses tested; Tolerability data; PK data; efficacy data.
Approximately 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas od pierwszej dawki leku w badaniu do daty pierwszego radiologicznego postępu choroby (PD) według RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 2 lata
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: Approximately 2 years
The DCR by RECIST 1.1
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis(Cmax)
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Maximum plasma concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis (Cmin)
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Trough concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis(Tmax)
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Time to reach maximum concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis((AUClast)
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Area under concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis((AUCtau)
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Area under concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against HMPL-A830
Ramy czasowe: Approximately 2 years
Number and percentage of patients developing anti-HMPL-A830 antibodies, and semiquantitative titer assessment.
Approximately 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-830-GLOB1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na HMPL-A830

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj