Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie produktu Hutchison MediPharma Limited (HMPL)-523 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami dojrzałych komórek B

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki HMPL-523 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami dojrzałych komórek B

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki HMPL-523 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami dojrzałych komórek B

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu są dwa etapy: etap zwiększania dawki (etap 1) i etap zwiększania dawki (etap 2).

Faza zwiększania dawki (etap 1):

Konwencjonalny schemat 3+3 (3 pacjentów na kohortę dawki, z możliwością dodania dodatkowych 3 pacjentów do tej samej kohorty w celu dalszej oceny toksyczności) zostanie zastosowany do zwiększania dawki i określania maksymalnej tolerowanej dawki. Do badania zostanie włączonych około 27 do 42 pacjentów, u których można ocenić toksyczność ograniczoną dawką. Rzeczywista liczba pacjentów zależy od sytuacji toksyczności ograniczonej dawką, jak również od maksymalnej tolerowanej dawki osiągniętej na tym etapie.

Dawkowanie rozpocznie się od 200 mg raz na dobę. Cykl badanego leczenia zostanie zdefiniowany jako 28 dni ciągłego dawkowania.

Etap rozszerzania dawki (etap 2):

Ta faza ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej HMPL-523 w zalecanej dawce fazy 2 u około 190 pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi.

Na tym etapie około 190 pacjentów z nowotworami z dojrzałych komórek B zostanie włączonych do badania z zalecaną dawką fazy 2 wynoszącą 600 miligramów (mg) jeden raz dziennie (QD) jako dawkę początkową. Typy guzów w fazie ekspansji są ograniczone do przewlekłej białaczki limfatycznej/chłoniaka z małych limfocytów (PBL/SLL), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), chłoniaka grudkowego (FL), rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka strefy brzeżnej ( MZL) i makroglobulinemii Waldenstroma (WM)/chłoniaka limfoplazmocytowego (LPL) Pacjenci będą otrzymywać HMPL-523 w każdym 28-dniowym cyklu leczenia aż do progresji choroby, śmierci lub nietolerowalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

217

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • BeijingCancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Zhu, MD.PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. Wiek >=18 lat
  3. Nowotwory z dojrzałych komórek B z nawrotem histologicznym lub oporne na leczenie, u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza terapia lub pacjenci, którzy nie tolerują standardowej terapii lub nie istnieje terapia lecznicza lub terapia o wyższym priorytecie
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  5. Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 24 tygodnie, określony przez badacza
  6. W fazie ekspansji, Pacjenci powinni mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę o podwójnej średnicy, z wyjątkiem pacjentów z PBL lub pacjentów z LPL/WM z nieprawidłową immunoglobuliną

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

  2. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów <1,5×109/l
    • Hemoglobina <80g/L
    • Płytki <75 × 109 /L

  3. Niewłaściwa funkcja narządów, określona przez:

    • Bilirubina całkowita >1,5 GGN z następującym wyjątkiem:

      • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy wynosi ≤3 górnej granicy normy (GGN) i prawidłowej aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT).
  4. AspAT i (lub) AlAT > 2,5 GGN z następującym wyjątkiem: U pacjentów z udokumentowanymi naciekami chorobowymi w wątrobie aktywność AspAT i (lub) ALT może być ≤ 5 GGN.
  5. Amylaza lub lipaza w surowicy > GGN
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 GGN lub szacowany klirens kreatyniny < 50 ml/min
  7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 GGN lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) >1,5 GGN
  8. Klinicznie znacząca historia chorób wątroby, w tym marskość, obecne nadużywanie alkoholu lub obecnie znane aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  9. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią
  10. Zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
  11. Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms
  12. Obecnie stosuj leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
  13. Osoby z klinicznie wykrywalnym drugim pierwotnym nowotworem złośliwym w chwili włączenia do badania lub innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka piersi in situ).
  14. Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna lub radioterapia w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  15. Terapia ziołowa ≤1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  16. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy tyrozynowej śledziony (SYK) (Fostamatinib)
  17. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub z jakimkolwiek dowodem czynnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi lub koniecznością stosowania leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  18. Klinicznie istotna aktywna infekcja (zapalenie płuc)
  19. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  20. Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  21. Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie lub czynna choroba wrzodowa
  22. Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤1, z wyjątkiem łysienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HMPL-523
Podanie doustne w dawce 200, 400, 600 i 800 mg raz na dobę; w dawce 200, 300, 400 mg dwa razy na dobę na etapie zwiększania dawki; Na etapie rozszerzania dawki, jeśli pacjenci otrzymują dawkę 600 mg QD.
Lek: HMPL-523
Podawanie doustne, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Octan HMPL-523

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczona dawką oceniana za pomocą NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po pierwszej dawce
Częstość występowania toksyczności ograniczonej dawką i związana z nią dawka HMPL-523
w ciągu 28 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od ostatniej dawki
odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową
w ciągu 30 dni od ostatniej dawki
Maksymalne stężenie w osoczu obliczone na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po pierwszej dawce
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomów badanego leku
w ciągu 29 dni po pierwszej dawce
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia obliczony na podstawie próbek krwi
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po pierwszej dawce
Zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomów badanego leku
w ciągu 29 dni po pierwszej dawce
Zdarzenia niepożądane oceniane przez NCI CTCAE v4.03
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i związana z nimi dawka HMPL-523
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chen Yang, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-523-00CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory z dojrzałych komórek B

Badania kliniczne na HMPL-523

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj