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HMPL-A830 in Solid Tumors

2026년 7월 17일 업데이트: Hutchmed

A Phase I/Ⅱa Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of HMPL-A830 in Solid Tumors

This is a first-in-human (FIH), multicenter, open-label, phase I/Ⅱa clinical study of HMPL-A830 in participants with histologically or cytologically confirmed, unresectable, advanced, or metastatic solid tumors*, who are refractory or progressed on/after available standard treatment. The study will be conducted in 2 parts:

Dose Escalation (Part A, Phase I), approximately 57 participants will be enrolled.

Dose Optimization (Part B, Phase IIa), approximately 90 participants will be enrolled.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Part A: To evaluate the safety, tolerability, and determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) for optimization (RDO) of HMPL-A830 in previously treated participants with solid tumors.

Part B: To characterize the safety, tolerability, and preliminary efficacy of HMPL-A830 at RDO(s) to determine recommended dose(s) for phase 2 (RP2D) or phase 3 (RP3D) in participants with selected solid tumors

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

147

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Lin Shen
      • Changsha, 중국
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Yongchang Zhang
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Li Zheng
      • Guangzhou, 중국
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Yanhong Deng
      • Jinan, 중국
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • shuqin Ni
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaofeng Chen
      • Taiyuan, 중국
        • Shanxi Provincial Cancer Hospitial
        • 연락하다:
          • Hongxia Lu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Understood this study and are able to voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  2. Male or Female, Age ≥ 18 years;
  3. Histological confirmed, unresectable, advanced or metastatic solid tumor
  4. Participants must have at least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1

Exclusion Criteria:

  1. Use strong inhibitors of cytochrome P450 3A4 enzyme (CYP3A4), and inhibitors of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) within 5 elimination half-lives or 2 weeks (whichever is longer) before the first dose of study drug
  2. Major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug
  3. Active infection requiring systemic treatment
  4. History of inflammatory gastrointestinal diseases
  5. Known hypersensitivity to any component of HMPL-A830
  6. Pregnant (positive pregnancy test) or lactating;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A (Dose Escalation)
의약품: HMPL-A830

Enrolled participants with solid tumors will receive HMPL-A830 treatment in a dose escalation setting at 6

predefined dose levels

의약품: HMPL-A830
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment in two RDO levels. Randomization will be stratified by tumor types.
실험적: Part B (Dose Optimization)
의약품: HMPL-A830

Enrolled participants with solid tumors will receive HMPL-A830 treatment in a dose escalation setting at 6

predefined dose levels

의약품: HMPL-A830
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment in two RDO levels. Randomization will be stratified by tumor types.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLTs
기간: Approximately 12 months
Number of Participants With of DLTs
Approximately 12 months
Overview of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Approximately 12 months
The number of participants with Adverse Events and Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v6.0
Approximately 12 months
Objective Response Rate (ORR)
기간: Approximately 24 months
Assessed by investigators according to RECIST 1.1
Approximately 24 months
Recommended doses for phase II or III studies (RP2D or RP3D)
기간: Approximately 12 months
The RP2D or RP3D will be selected by evaluating all available data from the following criteria under consideration: Determination of MTD achieved during the dose escalation part; Safety data obtained across all different doses tested; Tolerability data; PK data; efficacy data.
Approximately 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 2년
연구 약물 첫 투여일부터 RECIST v1.1 기준 최초 방사선학적 진행성 질환 발생일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간
약 2년
Disease control rate (DCR)
기간: Approximately 2 years
The DCR by RECIST 1.1
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis(Cmax)
기간: Approximately 2 years
Maximum plasma concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis (Cmin)
기간: Approximately 2 years
Trough concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis(Tmax)
기간: Approximately 2 years
Time to reach maximum concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis((AUClast)
기간: Approximately 2 years
Area under concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis((AUCtau)
기간: Approximately 2 years
Area under concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against HMPL-A830
기간: Approximately 2 years
Number and percentage of patients developing anti-HMPL-A830 antibodies, and semiquantitative titer assessment.
Approximately 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchmed

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 26일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2026-830-GLOB1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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