Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HMPL-A830 in Solid Tumors

17 luglio 2026 aggiornato da: Hutchmed

A Phase I/Ⅱa Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of HMPL-A830 in Solid Tumors

This is a first-in-human (FIH), multicenter, open-label, phase I/Ⅱa clinical study of HMPL-A830 in participants with histologically or cytologically confirmed, unresectable, advanced, or metastatic solid tumors*, who are refractory or progressed on/after available standard treatment. The study will be conducted in 2 parts:

Dose Escalation (Part A, Phase I), approximately 57 participants will be enrolled.

Dose Optimization (Part B, Phase IIa), approximately 90 participants will be enrolled.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Part A: To evaluate the safety, tolerability, and determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) for optimization (RDO) of HMPL-A830 in previously treated participants with solid tumors.

Part B: To characterize the safety, tolerability, and preliminary efficacy of HMPL-A830 at RDO(s) to determine recommended dose(s) for phase 2 (RP2D) or phase 3 (RP3D) in participants with selected solid tumors

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lin Shen
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yongchang Zhang
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Li Zheng
      • Guangzhou, Cina
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Yanhong Deng
      • Jinan, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • shuqin Ni
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Xiaofeng Chen
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospitial
        • Contatto:
          • Hongxia Lu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Understood this study and are able to voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  2. Male or Female, Age ≥ 18 years;
  3. Histological confirmed, unresectable, advanced or metastatic solid tumor
  4. Participants must have at least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1

Exclusion Criteria:

  1. Use strong inhibitors of cytochrome P450 3A4 enzyme (CYP3A4), and inhibitors of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) within 5 elimination half-lives or 2 weeks (whichever is longer) before the first dose of study drug
  2. Major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug
  3. Active infection requiring systemic treatment
  4. History of inflammatory gastrointestinal diseases
  5. Known hypersensitivity to any component of HMPL-A830
  6. Pregnant (positive pregnancy test) or lactating;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part A (Dose Escalation)
Droga: HMPL-A830

Enrolled participants with solid tumors will receive HMPL-A830 treatment in a dose escalation setting at 6

predefined dose levels

Droga: HMPL-A830
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment in two RDO levels. Randomization will be stratified by tumor types.
Sperimentale: Part B (Dose Optimization)
Droga: HMPL-A830

Enrolled participants with solid tumors will receive HMPL-A830 treatment in a dose escalation setting at 6

predefined dose levels

Droga: HMPL-A830
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment in two RDO levels. Randomization will be stratified by tumor types.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DLTs
Lasso di tempo: Approximately 12 months
Number of Participants With of DLTs
Approximately 12 months
Overview of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Approximately 12 months
The number of participants with Adverse Events and Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v6.0
Approximately 12 months
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Approximately 24 months
Assessed by investigators according to RECIST 1.1
Approximately 24 months
Recommended doses for phase II or III studies (RP2D or RP3D)
Lasso di tempo: Approximately 12 months
The RP2D or RP3D will be selected by evaluating all available data from the following criteria under consideration: Determination of MTD achieved during the dose escalation part; Safety data obtained across all different doses tested; Tolerability data; PK data; efficacy data.
Approximately 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla data del primo PD radiografico secondo RECIST v1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Circa 2 anni
Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: Approximately 2 years
The DCR by RECIST 1.1
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis(Cmax)
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Maximum plasma concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis (Cmin)
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Trough concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis(Tmax)
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Time to reach maximum concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis((AUClast)
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Area under concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis((AUCtau)
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Area under concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against HMPL-A830
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Number and percentage of patients developing anti-HMPL-A830 antibodies, and semiquantitative titer assessment.
Approximately 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-830-GLOB1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido, adulto

Prove cliniche su HMPL-A830

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi