Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HMPL-A830 in Solid Tumors

17. července 2026 aktualizováno: Hutchmed

A Phase I/Ⅱa Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of HMPL-A830 in Solid Tumors

This is a first-in-human (FIH), multicenter, open-label, phase I/Ⅱa clinical study of HMPL-A830 in participants with histologically or cytologically confirmed, unresectable, advanced, or metastatic solid tumors*, who are refractory or progressed on/after available standard treatment. The study will be conducted in 2 parts:

Dose Escalation (Part A, Phase I), approximately 57 participants will be enrolled.

Dose Optimization (Part B, Phase IIa), approximately 90 participants will be enrolled.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Part A: To evaluate the safety, tolerability, and determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) for optimization (RDO) of HMPL-A830 in previously treated participants with solid tumors.

Part B: To characterize the safety, tolerability, and preliminary efficacy of HMPL-A830 at RDO(s) to determine recommended dose(s) for phase 2 (RP2D) or phase 3 (RP3D) in participants with selected solid tumors

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

147

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Shen
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongchang Zhang
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Li Zheng
      • Guangzhou, Čína
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yanhong Deng
      • Jinan, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • shuqin Ni
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Chen
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Provincial Cancer Hospitial
        • Kontakt:
          • Hongxia Lu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Understood this study and are able to voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  2. Male or Female, Age ≥ 18 years;
  3. Histological confirmed, unresectable, advanced or metastatic solid tumor
  4. Participants must have at least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1

Exclusion Criteria:

  1. Use strong inhibitors of cytochrome P450 3A4 enzyme (CYP3A4), and inhibitors of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) within 5 elimination half-lives or 2 weeks (whichever is longer) before the first dose of study drug
  2. Major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug
  3. Active infection requiring systemic treatment
  4. History of inflammatory gastrointestinal diseases
  5. Known hypersensitivity to any component of HMPL-A830
  6. Pregnant (positive pregnancy test) or lactating;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part A (Dose Escalation)
Lék: HMPL-A830

Enrolled participants with solid tumors will receive HMPL-A830 treatment in a dose escalation setting at 6

predefined dose levels

Lék: HMPL-A830
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment in two RDO levels. Randomization will be stratified by tumor types.
Experimentální: Part B (Dose Optimization)
Lék: HMPL-A830

Enrolled participants with solid tumors will receive HMPL-A830 treatment in a dose escalation setting at 6

predefined dose levels

Lék: HMPL-A830
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment in two RDO levels. Randomization will be stratified by tumor types.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLTs
Časové okno: Approximately 12 months
Number of Participants With of DLTs
Approximately 12 months
Overview of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Approximately 12 months
The number of participants with Adverse Events and Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v6.0
Approximately 12 months
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Approximately 24 months
Assessed by investigators according to RECIST 1.1
Approximately 24 months
Recommended doses for phase II or III studies (RP2D or RP3D)
Časové okno: Approximately 12 months
The RP2D or RP3D will be selected by evaluating all available data from the following criteria under consideration: Determination of MTD achieved during the dose escalation part; Safety data obtained across all different doses tested; Tolerability data; PK data; efficacy data.
Approximately 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese volné přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Čas od první dávky studijního léčiva do data prvního radiografického PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 2 roky
Disease control rate (DCR)
Časové okno: Approximately 2 years
The DCR by RECIST 1.1
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis(Cmax)
Časové okno: Approximately 2 years
Maximum plasma concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis (Cmin)
Časové okno: Approximately 2 years
Trough concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis(Tmax)
Časové okno: Approximately 2 years
Time to reach maximum concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis((AUClast)
Časové okno: Approximately 2 years
Area under concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis((AUCtau)
Časové okno: Approximately 2 years
Area under concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against HMPL-A830
Časové okno: Approximately 2 years
Number and percentage of patients developing anti-HMPL-A830 antibodies, and semiquantitative titer assessment.
Approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2026-830-GLOB1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na HMPL-A830

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit