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HMPL-A830 in Solid Tumors

17 de julio de 2026 actualizado por: Hutchmed

A Phase I/Ⅱa Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of HMPL-A830 in Solid Tumors

This is a first-in-human (FIH), multicenter, open-label, phase I/Ⅱa clinical study of HMPL-A830 in participants with histologically or cytologically confirmed, unresectable, advanced, or metastatic solid tumors*, who are refractory or progressed on/after available standard treatment. The study will be conducted in 2 parts:

Dose Escalation (Part A, Phase I), approximately 57 participants will be enrolled.

Dose Optimization (Part B, Phase IIa), approximately 90 participants will be enrolled.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Part A: To evaluate the safety, tolerability, and determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) for optimization (RDO) of HMPL-A830 in previously treated participants with solid tumors.

Part B: To characterize the safety, tolerability, and preliminary efficacy of HMPL-A830 at RDO(s) to determine recommended dose(s) for phase 2 (RP2D) or phase 3 (RP3D) in participants with selected solid tumors

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lin Shen
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yongchang Zhang
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Li Zheng
      • Guangzhou, Porcelana
        • The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Yanhong Deng
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contacto:
          • shuqin Ni
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Xiaofeng Chen
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Provincial Cancer Hospitial
        • Contacto:
          • Hongxia Lu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Understood this study and are able to voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  2. Male or Female, Age ≥ 18 years;
  3. Histological confirmed, unresectable, advanced or metastatic solid tumor
  4. Participants must have at least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
  5. Life expectancy ≥ 12 weeks
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1

Exclusion Criteria:

  1. Use strong inhibitors of cytochrome P450 3A4 enzyme (CYP3A4), and inhibitors of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) within 5 elimination half-lives or 2 weeks (whichever is longer) before the first dose of study drug
  2. Major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug
  3. Active infection requiring systemic treatment
  4. History of inflammatory gastrointestinal diseases
  5. Known hypersensitivity to any component of HMPL-A830
  6. Pregnant (positive pregnancy test) or lactating;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part A (Dose Escalation)
Droga: HMPL-A830

Enrolled participants with solid tumors will receive HMPL-A830 treatment in a dose escalation setting at 6

predefined dose levels

Droga: HMPL-A830
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment in two RDO levels. Randomization will be stratified by tumor types.
Experimental: Part B (Dose Optimization)
Droga: HMPL-A830

Enrolled participants with solid tumors will receive HMPL-A830 treatment in a dose escalation setting at 6

predefined dose levels

Droga: HMPL-A830
Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive treatment in two RDO levels. Randomization will be stratified by tumor types.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DLTs
Periodo de tiempo: Approximately 12 months
Number of Participants With of DLTs
Approximately 12 months
Overview of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Approximately 12 months
The number of participants with Adverse Events and Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v6.0
Approximately 12 months
Objective Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Approximately 24 months
Assessed by investigators according to RECIST 1.1
Approximately 24 months
Recommended doses for phase II or III studies (RP2D or RP3D)
Periodo de tiempo: Approximately 12 months
The RP2D or RP3D will be selected by evaluating all available data from the following criteria under consideration: Determination of MTD achieved during the dose escalation part; Safety data obtained across all different doses tested; Tolerability data; PK data; efficacy data.
Approximately 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera PD radiográfica según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 2 años
Disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
The DCR by RECIST 1.1
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis(Cmax)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
Maximum plasma concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis (Cmin)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
Trough concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis(Tmax)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
Time to reach maximum concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis((AUClast)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
Area under concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Pharmacokinetic Analysis((AUCtau)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
Area under concentration-time curve from time zero to the end of the dosing interval for HMPL-A830 (antibody drug conjugate, total antibody and payload)
Approximately 2 years
Incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against HMPL-A830
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
Number and percentage of patients developing anti-HMPL-A830 antibodies, and semiquantitative titer assessment.
Approximately 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hutchmed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

26 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

26 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-830-GLOB1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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