Lumiliximab em combinação com FCR em indivíduos com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante

Critério de inclusão:

• Idade: 18 anos ou mais
• Diagnóstico de CLL de células B pelos critérios de resposta do International Workshop on CLL (IWCLL)
• LLC de células B CD23+ recidivante
• Rai Estágio III ou IV, ou Rai Estágio I ou II, se for determinado que há progressão da doença, conforme evidenciado por duplicação rápida ou contagem de linfócitos periféricos, linfadenopatia progressiva, esplenomegalia progressiva ou sintomas B
• Prestudy WHO Performance Status menor ou igual a 2
• Consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e por escrito
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em seguir os métodos de controle de natalidade aceitos durante o tratamento por 3 meses após a conclusão do tratamento
• Função hepática aceitável: Bilirrubina menor ou igual a 2,0 mg/dL (26 µmol/L), AST (SGOT) e/ou ALT (SGPT) menor ou igual a 2 vezes o limite superior do normal
• Estado hematológico aceitável: contagem de plaquetas menor ou igual a 50 x 10^9/L, CAN menor ou igual a 1 x 109/L
• Função renal aceitável: Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal

Critério de exclusão:

• Indivíduos que não responderam à terapia FCR anterior (recaíram dentro de 6 meses após a última dose).
• Radioterapia de câncer, radioimunoterapia, terapia biológica, quimioterapia ou outra terapia experimental dentro de 4 semanas antes do Dia de Estudo 1
• Exposição prévia a lumiliximabe ou outros anticorpos anti-CD23
• Indivíduos que tiveram um transplante alogênico de medula óssea (BMT) ou BMT autólogo ou transplante periférico de células-tronco (PBSCT)
• Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
• Diabetes mellitus descontrolado
• hipertensão descontrolada
• Transformação em malignidade agressiva de células B (por exemplo, linfoma de células B maiores, síndrome de Richter ou leucemia de linfócitos (PLL)
• Indivíduos com malignidade secundária que requerem tratamento ativo (exceto terapia hormonal)
• Indivíduos com condições médicas que atualmente requerem uso prolongado (menos de 1 mês) de corticosteroides sistêmicos
• Doença grave não maligna ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, comprometeria os objetivos do protocolo
• Bactérias ativas descontroladas, infecções virais ou fúngicas
• Doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes do Dia 1 do Estudo, arritmia instável ou evidência de isquemia no ECG dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Estudo
• Distúrbios convulsivos que requerem terapia anticonvulsivante
• Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia
• Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do Dia de Estudo 1
• Doença autoimune clinicamente ativa
• Indivíduos com histórico de citopenia autoimune induzida por fludarabina
• Grávida ou atualmente amamentando