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Tratamento com hormônio do crescimento para a prevenção da baixa estatura em meninas com síndrome de Turner antes dos 4 anos de idade

12 de junho de 2018 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudo Colaborativo para Avaliar os Efeitos do Tratamento com o Hormônio de Crescimento Recombinante Saizen® na Prevenção da Baixa Estatura em Meninas com Síndrome de Turner Antes dos 4 Anos de Idade. Título Original Francês: Etude Collaborative Pour apprécier Les Effets du Traitement Par l'Hormone de Croissance Recombinante SAIZEN® Dans le Retard de Croissance de la Fillette Atteinte de Syndrome de Turner Avant l'âge de 4 Ans

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento com hormônio de crescimento humano recombinante (r-hGH) em meninas com Síndrome de Turner com idade inferior a 4 anos. Após 4 anos de tratamento, a altura dessas meninas será comparada com um grupo de controle histórico de meninas não tratadas com Síndrome de Turner, pareadas por idade e altura no início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75935
        • Hopital Robert Debre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninas com síndrome de Turner comprovada por cariótipo
  • Secreção de hormônio do crescimento confirmada com teste de estimulação com ornitina
  • Metabolismo glicídico normal confirmado pela avaliação de HbA1c
  • Nenhuma patologia grave associada que poderia ter impacto no crescimento (ou seja, insuficiência renal, insuficiência cardíaca descompensada)
  • Nenhum tratamento anterior ou associado com esteroides anabolizantes ou sexuais
  • Altura parental conhecida

Critério de exclusão:

  • Patologia grave associada com impacto no crescimento
  • Tratamento concomitante com impacto no crescimento
  • Tratamento prévio ou associado com esteroides anabolizantes
  • Deficiência de hormônio de crescimento associada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: r-hGH
As participantes (meninas) receberão r-hGH como uma injeção subcutânea administrada por um dos pais à noite. Durante os anos 1-2, a dose de r-hGH recebida dependerá da pontuação de desvio padrão (SDS) da altura da linha de base dos participantes em relação ao padrão da população geral: os participantes com um SDS de altura de -2 desvio padrão (SD) ou inferior receberão 0,05 miligramas por quilograma (mg/kg) por dia de r-hGH e aqueles com um SDS de altura entre -1 e -2 SD receberão 0,035 mg/kg por dia de r-hGH. Após 2 anos de tratamento, todos os participantes receberão uma dose fixa de 0,05 mg/kg por dia por mais 2 anos.
Medicamento: r-hGH
Administração subcutânea.
Outros nomes:
  • Saizen®
Sem intervenção: Controle Histórico
Este braço incluirá (idade e altura) participantes de controle histórico correspondentes (meninas) com síndrome de Turner, que nasceram entre 1961 e 1990 e não foram tratados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura SDS no ano 4
Prazo: 4º ano
O SDS da altura foi calculado como a altura menos a altura média de referência dividida pelo desvio padrão da população de referência. Altura SDS reflete a altura em relação a uma população de referência da mesma idade e sexo.
4º ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com níveis anormais de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base até o ano 2
A HbA1c se desenvolve quando a hemoglobina, uma proteína dentro dos glóbulos vermelhos que transporta oxigênio por todo o corpo, se junta à glicose no sangue, tornando-se glicada. Quanto maior o nível de glicose no sangue, maior o nível de HbA1c detectável nos glóbulos vermelhos. A faixa normal de HbA1c é de 4% (%) a 5,9%. O número de participantes que apresentaram níveis anormais de HbA1c em qualquer momento durante a avaliação foi relatado.
Linha de base até o ano 2
Diferença entre Idade Óssea (BA) e Idade Cronológica (CA) (BA-CA)
Prazo: Linha de base, ano 1, ano 2
A AB foi determinada por radiografia de punho e mão esquerdos. A CA foi determinada pela data de nascimento. Diferença de BA e CA (BA-CA) foi relatada.
Linha de base, ano 1, ano 2
Número de participantes com anticorpos anti r-hGH
Prazo: Linha de base até o ano 2
Linha de base até o ano 2
Número de participantes com níveis anormais de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF1)
Prazo: Linha de base até o ano 2
A faixa normal para os níveis de IGF1 é de 45 a 117 nanogramas por mililitro (ng/mL) para meninas com menos de (<) 3 anos e 80 a 236 ng/mL para meninas de 3 a 6 anos. Valores fora da faixa normal foram considerados anormais. O número de participantes que apresentaram níveis anormais de IGF1 em qualquer momento durante a avaliação foi relatado.
Linha de base até o ano 2
Número de participantes que atingiram a altura normal no ano 4
Prazo: 4º ano
Os participantes com estatura normal foram aqueles que atingiram uma altura dentro de +/- 2 SDS de altura do padrão populacional de referência. O SDS da altura foi calculado como a altura menos a altura média de referência dividida pelo desvio padrão da população de referência. Altura SDS reflete a altura em relação a uma população de referência da mesma idade e sexo.
4º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de fevereiro de 1992

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 1999

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GF 5834

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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