Estudo do escalonamento da dose de tamoxifeno em pacientes com câncer de mama com polimorfismos CYP2D6 (TADE)
Um estudo multicêntrico do estudo de escalonamento de dose de tamoxifeno em pacientes com câncer de mama com polimorfismos CYP2D6
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália
- St George Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Cancer Care Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Câncer de mama inicial, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- receptor de estrogênio positivo
- Prestes a iniciar tratamento com tamoxifeno ou já tomando tamoxifeno 20mg ao dia
- Função hepática e renal adequada
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia concomitante
- Tratamento com medicamentos que podem alterar as atividades do citocromo P450 (CYP450)3A4/5 e CYP2D6
- Histórico de trombose
- Histórico de não adesão ao tratamento anterior ou atual;
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tamoxifeno
Escalonamento da dose de tamoxifeno em pacientes com níveis baixos de endoxifeno
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Escalonamento de dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeitos do genótipo de CYP2D sobre a concentração plasmática e sérica de tamoxifeno e seus metabólitos, com consequente recomendação de ajuste de dose
Prazo: escalonamento de dose ao longo de 40 semanas
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escalonamento de dose ao longo de 40 semanas
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Testar se o escalonamento da dose de tamoxifeno em pacientes com polimorfismo genético de CYP2D6 aumentará os níveis sanguíneos de endoxifeno para um nível alvo
Prazo: Escalonamento de dose ao longo de 40 semanas
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Escalonamento de dose ao longo de 40 semanas
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Correlacione a concentração de tamoxifeno e seus metabólitos com os efeitos colaterais do tamoxifeno
Prazo: escalonamento de dose ao longo de 40 semanas
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escalonamento de dose ao longo de 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Gurney, MBBS,FRACP, South West Sydney Local Health District
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TADE study
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