- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01328353
Intervenção de Enfermagem em Telessaúde para Crianças com Necessidades Complexas de Cuidados de Saúde (CCHCN)
30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
Intervenção de Enfermagem em Telessaúde para Crianças com Necessidades Complexas de Cuidados de Saúde
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de enfermagem de coordenação de cuidados de telessaúde e gerenciamento de casos para crianças com necessidades especiais complexas de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com necessidades especiais complexas de cuidados de saúde são aquelas crianças que têm condições de saúde crônicas múltiplas e complexas que requerem saúde e serviços relacionados de um tipo ou quantidade além do exigido pelas crianças em geral.
Quando essas crianças são hospitalizadas, elas recebem serviços como parte de um sistema integrado que fornece manutenção centralizada de registros e ordens de cuidados, funções e métodos de comunicação claramente identificados para os profissionais de saúde envolvidos em seus cuidados, um método estabelecido para obter equipamentos e suprimentos e acompanhamento do estado da criança.
No entanto, quando a mesma criança é cuidada em casa, os serviços geralmente são fragmentados e raramente acessados e prestados em um sistema coordenado.
A tarefa de coordenar os serviços e compartilhar informações entre os provedores quase sempre fica a cargo dos pais ou responsáveis.
As famílias relatam que seus maiores desafios são o estresse de coordenar vários provedores e a desconexão e falta de comunicação entre os serviços e os provedores.
Este estudo abordará essas questões, usando um programa de enfermagem de prática avançada (APN) de coordenação de cuidados de telessaúde e gerenciamento de casos para apoiar essas famílias.
O telefone ou o telefone mais o vídeo interativo são usados por uma enfermeira de prática avançada para fornecer coordenação de cuidados e gerenciamento de casos.
Os objetivos do programa são (1) reduzir o número de crises ou usos não planejados de serviços de saúde e aumentar o número de uso de serviços de saúde fora de crises ou planejados, (2) melhorar a QL (qualidade de vida) dessas crianças e suas famílias, e (3) reduzir o déficit entre a ajuda necessária e a ajuda recebida pelas famílias no cuidado dessas crianças.
O objetivo do estudo será alcançado usando um ensaio controlado randomizado de três braços.
As crianças serão randomizadas em um grupo de controle recebendo cuidados habituais que incluem coordenação de cuidados prestados por LPN (enfermeira prática licenciada) e triagem telefônica por RN (enfermeira registrada), um grupo de intervenção recebendo coordenação de atendimento por telefone e gerenciamento de casos por APN, e outro grupo de intervenção recebendo telefone + coordenação de vídeo por APN e serviços de gerenciamento de caso.
A hipótese é que, à medida que o nível de uso da telessaúde na coordenação e gerenciamento aumenta, a utilização de serviços de saúde não planejados ou em crise diminuirá, as famílias receberão mais cuidados necessários e qualidade de vida para as crianças e suas famílias melhorará
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Univ Minnesota and St Paul Childrens Hospital and Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com necessidades complexas de cuidados de saúde, na população de pacientes da Clínica de Necessidades Especiais, St Paul Children's Hospital
Critério de exclusão:
- crianças saudáveis
- Crianças da CCHCN não atendidas na Clínica de Necessidades Especiais do St Paul Children's Hospital
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
O braço do grupo de controle segue os cuidados habituais
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Experimental: Grupo de intervenção braço 1
O braço 1 do grupo de intervenção recebe coordenação de cuidados de aprn/telefone
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aprn usando telefone ou telefone mais videoconferência fornecerá triagem para CCHCN
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de intervenção braço 2
O braço 2 do grupo de intervenção recebe coordenação de cuidados de aprn/telefone/vídeo
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aprn usando telefone ou telefone mais videoconferência fornecerá triagem para CCHCN
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o número de crises ou usos não planejados de serviços de saúde por sujeito inscrito, com base nos dados coletados no calendário de Utilização de Serviços de Saúde mantido pelos sujeitos do estudo e no EMR dos sujeitos
Prazo: Acompanhamento de RCT de 2 anos
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Esta medida mostrará se a intervenção pode mudar o número de crises e serviços de saúde não planejados utilizados para a utilização planejada do serviço, com base nos dados coletados dos calendários de utilização dos serviços de saúde dos sujeitos e seu EMR
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Acompanhamento de RCT de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir as mudanças na qualidade de vida do CCHCN e suas famílias durante o período do estudo, usando os escores dos instrumentos PedsQL e PedsQL Family Impact Module.
Prazo: 2 anos de acompanhamento de RCT
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Essas medidas determinarão a eficácia da intervenção na melhoria da qualidade de vida dos sujeitos do CCHCN e suas famílias, com base nas pontuações dos instrumentos de pesquisa Peds QL e PedsQL Family Module
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2 anos de acompanhamento de RCT
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Para medir o déficit entre a ajuda necessária e a ajuda recebida usando a escala Discrepancy Visual Analog
Prazo: 2 anos de acompanhamento de RCT
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Para medir a eficácia da intervenção na redução da discrepância entre a necessidade relatada pelos pais de ajuda de outras pessoas e o recebimento de ajuda de outras pessoas, usando a escala Analógica Visual de Discrepância
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2 anos de acompanhamento de RCT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Finkelstein, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0908M70627
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