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Efeitos da Ordenha do Cordão Umbilical no Fluxo Sanguíneo Sistêmico

6 de outubro de 2017 atualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Um estudo controlado randomizado de ordenha do cordão umbilical versus pinçamento imediato do cordão no fluxo sanguíneo sistêmico em bebês prematuros

Bebês prematuros correm o risco de sangramento no cérebro, o que pode resultar em atrasos no desenvolvimento ou outros problemas neurológicos, como paralisia cerebral. O clampeamento do cordão umbilical do bebê imediatamente após o nascimento é padrão, mas atrasar esse procedimento permite que mais sangue do bebê passe da placenta para o bebê e evita sangramentos na cabeça. No entanto, um atraso no pinçamento do cordão umbilical não costuma ser feito em bebês muito prematuros, porque isso atrasaria o tratamento e eles poderiam ficar resfriados. Ordenhar o cordão umbilical é outra maneira de dar mais sangue aos bebês prematuros, evitando atrasos no tratamento. A ordenha do cordão umbilical demonstrou melhorar a pressão arterial, diminuir a necessidade de transfusões de sangue e aumentar a quantidade de urina produzida nos primeiros dias de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a ordenha do cordão umbilical melhora o fluxo sanguíneo em bebês prematuros e, assim, reduz a ocorrência de problemas neurológicos. Os pesquisadores preveem que o fluxo sanguíneo medido por ultrassom do coração será maior em bebês que recebem ordenha do cordão umbilical em comparação com aqueles cujos cordões são clampeados imediatamente. Em segundo lugar, os investigadores prevêem que a ordenha do cordão umbilical irá melhorar o volume sanguíneo, a pressão sanguínea e a produção de urina, e retardar a necessidade de transfusões de sangue.

Este será o primeiro estudo a observar o efeito que a ordenha do cordão umbilical tem em medidas importantes do fluxo sanguíneo, que podem prever sangramento na cabeça e subsequentes problemas de desenvolvimento em bebês muito prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • UCSD Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês < 32 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • recusa do obstetra em participar
  • gestações múltiplas (se placentação Di-Mo) parto substituto
  • desejo dos pais de banco de sangue de cordão umbilical
  • grandes anomalias congênitas
  • doença materna grave
  • descolamento prematuro da placenta ou prévia
  • útero rompido no parto ou hemoperitônio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ordenha do Cordão Umbilical
A ordenha do cordão umbilical envolvia a ordenha do cordão umbilical no momento do nascimento.
Procedimento: Ordenha do Cordão Umbilical
A UCM será realizada pela equipe obstétrica, fazendo com que o obstetra segure o bebê abaixo do intróito da mãe no parto vaginal ou abaixo do nível da incisão na cesariana e fazendo com que o assistente (o segundo obstetra) ordenhe cerca de 20 cm de cordão umbilical acima 2 segundos e repetindo mais duas vezes.
Outros nomes:
  • tirando o cordão umbilical
Comparador Ativo: Clampeamento Imediato do Cordão
O cordão umbilical é clampeado logo após o nascimento sem qualquer ordenha do cordão.
Procedimento: Clampeamento Imediato do Cordão
O cordão umbilical será clampeado logo após o nascimento sem qualquer ordenha do cordão umbilical.
Outros nomes:
  • clampeamento de rotina do cordão umbilical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo da Veia Cava Superior
Prazo: 6 horas
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão maior fluxo SVC em 6 horas.
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 6 horas de vida
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão pressão arterial mais alta em 6 horas de vida.
6 horas de vida
Resultados do Neurodesenvolvimento
Prazo: entre 18 e 36 meses de vida
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão melhores resultados de neurodesenvolvimento. Os dados de acompanhamento do neurodesenvolvimento, incluindo escores compostos cognitivos, de linguagem, motores, socioemocionais e de comportamento adaptativo das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID-III), serão registrados quando disponíveis. A presença de paralisia cerebral, deficiência auditiva e visual também serão registradas quando disponíveis.
entre 18 e 36 meses de vida
número de transfusões de sangue
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão menos transfusões de sangue com 36 semanas de idade gestacional corrigida.
36 semanas de idade gestacional corrigida
Fluxo da Veia Cava Superior
Prazo: 18 horas de vida
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão maior fluxo SVC em 18 horas.
18 horas de vida
Fluxo da Veia Cava Superior
Prazo: 30 horas de vida
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão maior fluxo SVC em 30 horas.
30 horas de vida
Pressão arterial
Prazo: às 18 horas de vida
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão pressão arterial mais alta às 18 horas de vida.
às 18 horas de vida
Pressão arterial
Prazo: 30 horas de vida
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão pressão arterial mais alta em 30 horas de vida.
30 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sharp HealthCare

Investigadores

  • Investigador principal: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CORDMILK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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