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Cuidando da Visita Domiciliar do Bebê: Avaliação do Programa

12 de janeiro de 2018 atualizado por: Yale University
Este é um estudo de eficácia de uma intervenção intensiva de visita domiciliar, "Cuidando do Bebê" (MTB). Este programa de parentalidade reflexiva (destinado a melhorar as capacidades reflexivas maternas) é focado em mães jovens e bebês pela primeira vez que vivem em uma comunidade urbana. O estudo, fundamentado nas teorias do apego e da ecologia humana, integra práticas avançadas de enfermagem e cuidados de saúde mental, associando enfermeiras de nível mestre e assistentes sociais com famílias jovens em risco. Os objetivos do estudo são: 1) determinar a eficácia da intervenção MTB em mães jovens e bebês com relação a a) variáveis ​​de resultados maternos, incluindo a qualidade da relação mãe-bebê, capacidades reflexivas maternas, domínio/autoeficácia materna, competência dos pais e saúde materna e resultados do curso de vida (sucesso educacional, emprego, atraso na gravidez subsequente); e b) variáveis ​​de resultados infantis, incluindo apego precoce, saúde infantil e resultados de desenvolvimento; 2) monitorar fidelidade e dosagem do programa com mães jovens; 3) descrever a evolução das capacidades reflexivas em mães adolescentes (comparando o grupo de intervenção com o grupo de controlo) através de análises qualitativas descritivas de Entrevistas de Gravidez e Entrevistas de Desenvolvimento Parental transcritas no último trimestre de gravidez e aos 24 meses; 4) realizar análises de custo-efetividade do programa. O estudo longitudinal de dois grupos (sujeitos aninhados em grupos designados aleatoriamente) incluirá abordagens multimétodos (auto-relato, entrevista e observação direta e codificação de comportamentos) com uma coorte de mães multiétnicas pela primeira vez com idade entre 14 anos -25 (e seus bebês). As visitas domiciliares de MTB ocorrem semanalmente para as famílias de intervenção (n = 69), começando no meio da gravidez e continuando até o primeiro ano, e depois quinzenalmente até o segundo ano. Mães e bebês (n=69) no grupo de controle receberão atendimento padrão pré-natal, pós-parto e pediátrico em um dos dois centros comunitários de saúde (assim como o grupo de intervenção) e também receberão materiais educativos mensais sobre saúde e desenvolvimento infantil enviados por correio para seus pais. casas. As variáveis ​​de resultados maternos e infantis serão acompanhadas ao longo do tempo (gravidez, 4, 12 e 24 meses), bem como comparadas entre os 2 grupos. Análises de custos e análises das características da dose e da amostra ligadas à eficácia nos permitirão planejar a tradução do modelo em cuidados clínicos e sustentabilidade da comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
151

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Fair Haven Community Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Cornell Scott Hill Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um primeiro filho
  • Falar Inglês
  • Obtém cuidados primários de centros de saúde comunitários

Critério de exclusão:

  • Sem psicoses ou doenças terminais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Visitas domiciliares
Comportamental: Cuidando do Programa de Visitas Domiciliares do Bebê
Visitas domiciliares semanais por um ano, seguidas de visitas domiciliares quinzenais até a criança completar 24 meses de idade, fornecidas a famílias jovens em risco por uma equipe de enfermeiras e assistentes sociais.
Sem intervenção: atenção básica de rotina no centro comunitário de saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidades reflexivas maternas
Prazo: 27 meses
Dados de entrevistas codificadas de Entrevistas de Gravidez no terceiro trimestre e Entrevistas de Desenvolvimento dos Pais aos 24 meses.
27 meses
Apego infantil
Prazo: 14 meses
Padrão de apego da criança conforme medido pelo Procedimento de Situação Estranha
14 meses
Resultados do curso de vida materna
Prazo: 24 meses
Capacidade de retardar a gravidez subseqüente rápida dentro de 24 meses após o nascimento do primeiro filho
24 meses
abuso infantil ou negligência
Prazo: 24 meses
Relatos de um caso aberto com serviços de proteção à criança para pais e filhos dentro do estudo; documentado por entrevista e registro de saúde
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de intervenção
Prazo: 24 meses
Frequência, duração e conteúdo das visitas domiciliares durante a intervenção
24 meses
análise de custos para o programa
Prazo: 27 meses
análise de custo do programa e resultados relativos à saúde e uso de serviços de saúde
27 meses
Descrição do funcionamento reflexivo em adolescentes grávidas
Prazo: linha de base
análise qualitativa das transcrições da Entrevista de Gravidez de participantes adolescentes no terceiro trimestre de gravidez
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lois S Sadler, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17098
  • R01HD057947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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