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Efeito do Lauril Sulfato de Sódio na Estomatite Aftosa Recorrente

28 de dezembro de 2011 atualizado por: Shim Young Joo, Yonsei University

Efeito do Lauril Sulfato de Sódio na Estomatite Aftosa Recorrente: um ensaio clínico randomizado

O lauril sulfato de sódio (SLS) é um detergente aniônico que tem sido usado como o principal ou único surfactante na maioria dos dentifrícios. Mas é conhecido por ser um fator irritante local na mucosa oral e na pele e resulta em muitos efeitos colaterais. Este estudo foi comparar os efeitos do dentifrício sem SLS e dentifrício contendo SLS em pacientes com estomatite aftosa recorrente (EAR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Estomatite Aftosa Recorrente

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os voluntários tinham um histórico de ulcerações orais regularmente recorrentes de pelo menos 6 meses de duração, com mais de um episódio por mês

Critério de exclusão:

já usando um dentifrício sem SLS
tomar medicamentos que afetam úlceras orais (por exemplo, corticosteróides)
ter doença crônica da mucosa oral (ex, líquen plano, pênfigo vulgar, penfigóide e etc.)
ter alergias a alimentos ou medicamentos
estar grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço Grupo de Participantes / Braço Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.	Intervenção / Tratamento Intervenção / Tratamento Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo I	Outro: lauril sulfato de sódio Os indivíduos foram divididos em três grupos, cada um composto por 30 indivíduos distribuídos aleatoriamente: grupo I usou SLS-free (um dentifrício SLS-free disponível comercialmente (Wiconi® dentifrício) e SLS-A (um dentifrício contendo 1,5%; Wiconi® dentifrício + 1,5% SLS). Os indivíduos usaram um dos dois dentifrícios designados por 8 semanas e depois o outro pelas 8 semanas seguintes. A ordem dos dentifrícios utilizados foi selecionada aleatoriamente, e houve um período de washout de 2 semanas entre as duas fases, durante as quais o sujeito usou o mesmo dentifrício que usava antes de participar deste estudo. Os indivíduos foram solicitados a escovar os dentes usando seu método de escovação habitual com o dentifrício e a escova de dentes fornecidos. Outro: lauril sulfato de sódio Os indivíduos foram divididos em três grupos, cada um composto por 30 indivíduos distribuídos aleatoriamente: o grupo II usou SLS-A (um dentifrício contendo 1,5%; dentifrício Wiconi® + 1,5% SLS) e SLS-B (um 1,5% SLS- contendo dentifrício). Os indivíduos usaram um dos dois dentifrícios designados por 8 semanas e depois o outro pelas 8 semanas seguintes. A ordem dos dentifrícios utilizados foi selecionada aleatoriamente, e houve um período de washout de 2 semanas entre as duas fases, durante as quais o sujeito usou o mesmo dentifrício que usava antes de participar deste estudo. Os indivíduos foram solicitados a escovar os dentes usando seu método de escovação habitual com o dentifrício e a escova de dentes fornecidos. Outro: lauril sulfato de sódio Os indivíduos foram divididos em três grupos, cada um composto por 30 indivíduos distribuídos aleatoriamente: o grupo III usou SLS-free (um dentifrício sem SLS disponível comercialmente (Wiconi® dentifrício) e SLS-B (um dentifrício contendo 1,5% SLS disponível comercialmente). dentifrício). Os indivíduos usaram um dos dois dentifrícios designados por 8 semanas e depois o outro pelas 8 semanas seguintes. A ordem dos dentifrícios utilizados foi selecionada aleatoriamente, e houve um período de washout de 2 semanas entre as duas fases, durante as quais o sujeito usou o mesmo dentifrício que usava antes de participar deste estudo. Os indivíduos foram solicitados a escovar os dentes usando seu método de escovação habitual com o dentifrício e a escova de dentes fornecidos.
Comparador Ativo: Grupo II	Outro: lauril sulfato de sódio Os indivíduos foram divididos em três grupos, cada um composto por 30 indivíduos distribuídos aleatoriamente: grupo I usou SLS-free (um dentifrício SLS-free disponível comercialmente (Wiconi® dentifrício) e SLS-A (um dentifrício contendo 1,5%; Wiconi® dentifrício + 1,5% SLS). Os indivíduos usaram um dos dois dentifrícios designados por 8 semanas e depois o outro pelas 8 semanas seguintes. A ordem dos dentifrícios utilizados foi selecionada aleatoriamente, e houve um período de washout de 2 semanas entre as duas fases, durante as quais o sujeito usou o mesmo dentifrício que usava antes de participar deste estudo. Os indivíduos foram solicitados a escovar os dentes usando seu método de escovação habitual com o dentifrício e a escova de dentes fornecidos. Outro: lauril sulfato de sódio Os indivíduos foram divididos em três grupos, cada um composto por 30 indivíduos distribuídos aleatoriamente: o grupo II usou SLS-A (um dentifrício contendo 1,5%; dentifrício Wiconi® + 1,5% SLS) e SLS-B (um 1,5% SLS- contendo dentifrício). Os indivíduos usaram um dos dois dentifrícios designados por 8 semanas e depois o outro pelas 8 semanas seguintes. A ordem dos dentifrícios utilizados foi selecionada aleatoriamente, e houve um período de washout de 2 semanas entre as duas fases, durante as quais o sujeito usou o mesmo dentifrício que usava antes de participar deste estudo. Os indivíduos foram solicitados a escovar os dentes usando seu método de escovação habitual com o dentifrício e a escova de dentes fornecidos. Outro: lauril sulfato de sódio Os indivíduos foram divididos em três grupos, cada um composto por 30 indivíduos distribuídos aleatoriamente: o grupo III usou SLS-free (um dentifrício sem SLS disponível comercialmente (Wiconi® dentifrício) e SLS-B (um dentifrício contendo 1,5% SLS disponível comercialmente). dentifrício). Os indivíduos usaram um dos dois dentifrícios designados por 8 semanas e depois o outro pelas 8 semanas seguintes. A ordem dos dentifrícios utilizados foi selecionada aleatoriamente, e houve um período de washout de 2 semanas entre as duas fases, durante as quais o sujeito usou o mesmo dentifrício que usava antes de participar deste estudo. Os indivíduos foram solicitados a escovar os dentes usando seu método de escovação habitual com o dentifrício e a escova de dentes fornecidos.
Comparador Ativo: Grupo III	Outro: lauril sulfato de sódio Os indivíduos foram divididos em três grupos, cada um composto por 30 indivíduos distribuídos aleatoriamente: grupo I usou SLS-free (um dentifrício SLS-free disponível comercialmente (Wiconi® dentifrício) e SLS-A (um dentifrício contendo 1,5%; Wiconi® dentifrício + 1,5% SLS). Os indivíduos usaram um dos dois dentifrícios designados por 8 semanas e depois o outro pelas 8 semanas seguintes. A ordem dos dentifrícios utilizados foi selecionada aleatoriamente, e houve um período de washout de 2 semanas entre as duas fases, durante as quais o sujeito usou o mesmo dentifrício que usava antes de participar deste estudo. Os indivíduos foram solicitados a escovar os dentes usando seu método de escovação habitual com o dentifrício e a escova de dentes fornecidos. Outro: lauril sulfato de sódio Os indivíduos foram divididos em três grupos, cada um composto por 30 indivíduos distribuídos aleatoriamente: o grupo II usou SLS-A (um dentifrício contendo 1,5%; dentifrício Wiconi® + 1,5% SLS) e SLS-B (um 1,5% SLS- contendo dentifrício). Os indivíduos usaram um dos dois dentifrícios designados por 8 semanas e depois o outro pelas 8 semanas seguintes. A ordem dos dentifrícios utilizados foi selecionada aleatoriamente, e houve um período de washout de 2 semanas entre as duas fases, durante as quais o sujeito usou o mesmo dentifrício que usava antes de participar deste estudo. Os indivíduos foram solicitados a escovar os dentes usando seu método de escovação habitual com o dentifrício e a escova de dentes fornecidos. Outro: lauril sulfato de sódio Os indivíduos foram divididos em três grupos, cada um composto por 30 indivíduos distribuídos aleatoriamente: o grupo III usou SLS-free (um dentifrício sem SLS disponível comercialmente (Wiconi® dentifrício) e SLS-B (um dentifrício contendo 1,5% SLS disponível comercialmente). dentifrício). Os indivíduos usaram um dos dois dentifrícios designados por 8 semanas e depois o outro pelas 8 semanas seguintes. A ordem dos dentifrícios utilizados foi selecionada aleatoriamente, e houve um período de washout de 2 semanas entre as duas fases, durante as quais o sujeito usou o mesmo dentifrício que usava antes de participar deste estudo. Os indivíduos foram solicitados a escovar os dentes usando seu método de escovação habitual com o dentifrício e a escova de dentes fornecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de episódios Prazo: após 18 semanas	Soma do número de episódios experimentados pelo sujeito durante um período de 8 semanas	após 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuação média de dor Prazo: após 18 semanas	Escores médios de dor (no NRS) experimentados durante a escovação dos dentes quando as úlceras estavam presentes NRS: escala de classificação numérica	após 18 semanas
Número de úlceras Prazo: após 18 semanas	Soma do número de úlceras durante um período de 8 semanas	após 18 semanas
duração das úlceras Prazo: após 18 semanas	Soma do número de dias que o sujeito experimentou úlceras durante um período de 8 semanas	após 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

Diretor de estudo: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

2-2009-0012

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