Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek laurylsulfátu sodného na recidivující aftózní stomatitidu

28. prosince 2011 aktualizováno: Shim Young Joo, Yonsei University

Účinek laurylsulfátu sodného na recidivující aftózní stomatitidu: Randomizovaná klinická studie

Laurylsulfát sodný (SLS) je aniontový detergent, který se používá jako hlavní nebo jediná povrchově aktivní látka ve většině přípravků na čištění zubů. Je však známo, že působí jako lokální dráždivý faktor pro sliznici dutiny ústní a kůži a má za následek mnoho vedlejších účinků. Tato studie měla porovnat účinky zubní pasty bez SLS a zubní pasty obsahující SLS u pacientů s recidivující aftózní stomatitidou (RAS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci měli v anamnéze pravidelně se opakující orální ulcerace trvající alespoň 6 měsíců, s více než jednou epizodou za měsíc

Kritéria vyloučení:

  • již používáte zubní pastu bez SLS
  • užívání léků ovlivňujících vředy v dutině ústní (například kortikosteroidy)
  • s chronickým onemocněním ústní sliznice (např. lichen planus, pemphigus vulgaris, pemfigoid atd.)
  • s alergií na potraviny nebo léky
  • být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina I používala SLS-free (komerčně dostupný prostředek na čištění zubů bez SLS (Wiconi® zubní pasta) a SLS-A (zubní prostředek obsahující 1,5 %; Wiconi® zubní pasta + 1,5 % SLS). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina II používala SLS-A (zubní pasta obsahující 1,5 %; zubní pasta Wiconi® + 1,5 % SLS) a SLS-B (komerčně dostupná 1,5 % SLS- obsahující zubní pastu). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina III používala bez SLS (komerčně dostupný prostředek na čištění zubů bez SLS (Wiconi® zubní pasta) a SLS-B (komerčně dostupný 1,5% SLS obsahující zubní pasta). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Aktivní komparátor: Skupina II
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina I používala SLS-free (komerčně dostupný prostředek na čištění zubů bez SLS (Wiconi® zubní pasta) a SLS-A (zubní prostředek obsahující 1,5 %; Wiconi® zubní pasta + 1,5 % SLS). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina II používala SLS-A (zubní pasta obsahující 1,5 %; zubní pasta Wiconi® + 1,5 % SLS) a SLS-B (komerčně dostupná 1,5 % SLS- obsahující zubní pastu). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina III používala bez SLS (komerčně dostupný prostředek na čištění zubů bez SLS (Wiconi® zubní pasta) a SLS-B (komerčně dostupný 1,5% SLS obsahující zubní pasta). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Aktivní komparátor: Skupina III
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina I používala SLS-free (komerčně dostupný prostředek na čištění zubů bez SLS (Wiconi® zubní pasta) a SLS-A (zubní prostředek obsahující 1,5 %; Wiconi® zubní pasta + 1,5 % SLS). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina II používala SLS-A (zubní pasta obsahující 1,5 %; zubní pasta Wiconi® + 1,5 % SLS) a SLS-B (komerčně dostupná 1,5 % SLS- obsahující zubní pastu). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.
Jiný: laurylsulfát sodný
Subjekty byly rozděleny do tří skupin, z nichž každá obsahovala 30 náhodně přidělených subjektů: skupina III používala bez SLS (komerčně dostupný prostředek na čištění zubů bez SLS (Wiconi® zubní pasta) a SLS-B (komerčně dostupný 1,5% SLS obsahující zubní pasta). Subjekty používaly jeden ze dvou přidělených prostředků na čištění zubů po dobu 8 týdnů a poté druhý po dobu následujících 8 týdnů. Pořadí použitých prostředků na čištění zubů bylo vybráno náhodně a mezi dvěma fázemi bylo 2týdenní vymývací období, během kterého subjekt používal stejný prostředek na čištění zubů, jaký používal před účastí v této studii. Subjekty byly požádány, aby si čistily zuby pomocí obvyklé metody čištění zubů pomocí dodaného prostředku na čištění zubů a zubního kartáčku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod
Časové okno: po 18 týdnech
Součet počtu epizod, které subjekt zažil během 8 týdnů
po 18 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: po 18 týdnech

Průměrné skóre bolesti (na NRS*) zaznamenané během čištění zubů, když byly přítomny vředy

* NRS: číselná stupnice hodnocení
po 18 týdnech
Počet vředů
Časové okno: po 18 týdnech
Součet počtu vředů za období 8 týdnů
po 18 týdnech
trvání vředů
Časové okno: po 18 týdnech
Součet počtu dní, kdy subjekt pociťoval vředy během 8 týdnů
po 18 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2-2009-0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující aftózní stomatitida

Klinické studie na laurylsulfát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení