Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лаурилсульфата натрия на рецидивирующий афтозный стоматит

28 декабря 2011 г. обновлено: Shim Young Joo, Yonsei University

Влияние лаурилсульфата натрия на рецидивирующий афтозный стоматит: рандомизированное клиническое исследование

Лаурилсульфат натрия (SLS) представляет собой анионное моющее средство, которое используется в качестве основного или единственного поверхностно-активного вещества в большинстве средств для ухода за зубами. Но известно, что он является местным раздражающим фактором для слизистой оболочки полости рта и кожи и приводит к множеству побочных эффектов. Это исследование должно было сравнить эффекты зубной пасты, не содержащей SLS, и зубной пасты, содержащей SLS, у пациентов с рецидивирующим афтозным стоматитом (RAS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рецидивирующий афтозный стоматит

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Добровольцы имели в анамнезе регулярно повторяющиеся язвы во рту продолжительностью не менее 6 месяцев, с более чем одним эпизодом в месяц.

Критерий исключения:

уже пользуетесь зубной пастой без SLS
прием лекарств, воздействующих на язвы в полости рта (например, кортикостероиды)
хронические заболевания слизистой оболочки полости рта (например, красный плоский лишай, вульгарная пузырчатка, пемфигоид и др.)
наличие аллергии на продукты питания или лекарства
быть беременной

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия Группа участников / Армия Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.	Вмешательство/лечение Вмешательство/лечение Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I	Другой: лаурилсульфат натрия Субъекты были разделены на три группы, каждая из которых состояла из 30 случайно выбранных субъектов: группа I использовала SLS-free (коммерчески доступная зубная паста, не содержащая SLS (зубная паста Wiconi®) и SLS-A (зубная паста, содержащая 1,5%; зубная паста Wiconi®). + 1,5% SLS). Субъекты использовали одно из двух назначенных средств для ухода за зубами в течение 8 недель, а затем другое в течение следующих 8 недель. Порядок использования средств для ухода за зубами был выбран случайным образом, и между двумя фазами был 2-недельный период вымывания, в течение которого субъекты использовали те же средства для ухода за зубами, которые они использовали до участия в этом исследовании. Субъектов просили чистить зубы, используя их обычный метод чистки зубов с помощью прилагаемой зубной пасты и зубной щетки. Другой: лаурилсульфат натрия Субъекты были разделены на три группы, каждая из которых состояла из 30 случайно выбранных субъектов: группа II использовала SLS-A (зубная паста, содержащая 1,5%; зубная паста Wiconi® + 1,5% SLS) и SLS-B (коммерчески доступная 1,5% SLS- содержащие зубную пасту). Субъекты использовали одно из двух назначенных средств для ухода за зубами в течение 8 недель, а затем другое в течение следующих 8 недель. Порядок использования средств для ухода за зубами был выбран случайным образом, и между двумя фазами был 2-недельный период вымывания, в течение которого субъекты использовали те же средства для ухода за зубами, которые они использовали до участия в этом исследовании. Субъектов просили чистить зубы, используя их обычный метод чистки зубов с помощью прилагаемой зубной пасты и зубной щетки. Другой: лаурилсульфат натрия Субъекты были разделены на три группы, каждая из которых состояла из 30 случайно выбранных субъектов: группа III использовала средства для ухода за зубами, не содержащие SLS (имеющаяся в продаже зубная паста, не содержащая SLS (зубная паста Wiconi®), и SLS-B (имеющаяся в продаже зубная паста, содержащая 1,5% SLS). зубная паста). Субъекты использовали одно из двух назначенных средств для ухода за зубами в течение 8 недель, а затем другое в течение следующих 8 недель. Порядок использования средств для ухода за зубами был выбран случайным образом, и между двумя фазами был 2-недельный период вымывания, в течение которого субъекты использовали те же средства для ухода за зубами, которые они использовали до участия в этом исследовании. Субъектов просили чистить зубы, используя их обычный метод чистки зубов с помощью прилагаемой зубной пасты и зубной щетки.
Активный компаратор: Группа II	Другой: лаурилсульфат натрия Субъекты были разделены на три группы, каждая из которых состояла из 30 случайно выбранных субъектов: группа I использовала SLS-free (коммерчески доступная зубная паста, не содержащая SLS (зубная паста Wiconi®) и SLS-A (зубная паста, содержащая 1,5%; зубная паста Wiconi®). + 1,5% SLS). Субъекты использовали одно из двух назначенных средств для ухода за зубами в течение 8 недель, а затем другое в течение следующих 8 недель. Порядок использования средств для ухода за зубами был выбран случайным образом, и между двумя фазами был 2-недельный период вымывания, в течение которого субъекты использовали те же средства для ухода за зубами, которые они использовали до участия в этом исследовании. Субъектов просили чистить зубы, используя их обычный метод чистки зубов с помощью прилагаемой зубной пасты и зубной щетки. Другой: лаурилсульфат натрия Субъекты были разделены на три группы, каждая из которых состояла из 30 случайно выбранных субъектов: группа II использовала SLS-A (зубная паста, содержащая 1,5%; зубная паста Wiconi® + 1,5% SLS) и SLS-B (коммерчески доступная 1,5% SLS- содержащие зубную пасту). Субъекты использовали одно из двух назначенных средств для ухода за зубами в течение 8 недель, а затем другое в течение следующих 8 недель. Порядок использования средств для ухода за зубами был выбран случайным образом, и между двумя фазами был 2-недельный период вымывания, в течение которого субъекты использовали те же средства для ухода за зубами, которые они использовали до участия в этом исследовании. Субъектов просили чистить зубы, используя их обычный метод чистки зубов с помощью прилагаемой зубной пасты и зубной щетки. Другой: лаурилсульфат натрия Субъекты были разделены на три группы, каждая из которых состояла из 30 случайно выбранных субъектов: группа III использовала средства для ухода за зубами, не содержащие SLS (имеющаяся в продаже зубная паста, не содержащая SLS (зубная паста Wiconi®), и SLS-B (имеющаяся в продаже зубная паста, содержащая 1,5% SLS). зубная паста). Субъекты использовали одно из двух назначенных средств для ухода за зубами в течение 8 недель, а затем другое в течение следующих 8 недель. Порядок использования средств для ухода за зубами был выбран случайным образом, и между двумя фазами был 2-недельный период вымывания, в течение которого субъекты использовали те же средства для ухода за зубами, которые они использовали до участия в этом исследовании. Субъектов просили чистить зубы, используя их обычный метод чистки зубов с помощью прилагаемой зубной пасты и зубной щетки.
Активный компаратор: Группа III	Другой: лаурилсульфат натрия Субъекты были разделены на три группы, каждая из которых состояла из 30 случайно выбранных субъектов: группа I использовала SLS-free (коммерчески доступная зубная паста, не содержащая SLS (зубная паста Wiconi®) и SLS-A (зубная паста, содержащая 1,5%; зубная паста Wiconi®). + 1,5% SLS). Субъекты использовали одно из двух назначенных средств для ухода за зубами в течение 8 недель, а затем другое в течение следующих 8 недель. Порядок использования средств для ухода за зубами был выбран случайным образом, и между двумя фазами был 2-недельный период вымывания, в течение которого субъекты использовали те же средства для ухода за зубами, которые они использовали до участия в этом исследовании. Субъектов просили чистить зубы, используя их обычный метод чистки зубов с помощью прилагаемой зубной пасты и зубной щетки. Другой: лаурилсульфат натрия Субъекты были разделены на три группы, каждая из которых состояла из 30 случайно выбранных субъектов: группа II использовала SLS-A (зубная паста, содержащая 1,5%; зубная паста Wiconi® + 1,5% SLS) и SLS-B (коммерчески доступная 1,5% SLS- содержащие зубную пасту). Субъекты использовали одно из двух назначенных средств для ухода за зубами в течение 8 недель, а затем другое в течение следующих 8 недель. Порядок использования средств для ухода за зубами был выбран случайным образом, и между двумя фазами был 2-недельный период вымывания, в течение которого субъекты использовали те же средства для ухода за зубами, которые они использовали до участия в этом исследовании. Субъектов просили чистить зубы, используя их обычный метод чистки зубов с помощью прилагаемой зубной пасты и зубной щетки. Другой: лаурилсульфат натрия Субъекты были разделены на три группы, каждая из которых состояла из 30 случайно выбранных субъектов: группа III использовала средства для ухода за зубами, не содержащие SLS (имеющаяся в продаже зубная паста, не содержащая SLS (зубная паста Wiconi®), и SLS-B (имеющаяся в продаже зубная паста, содержащая 1,5% SLS). зубная паста). Субъекты использовали одно из двух назначенных средств для ухода за зубами в течение 8 недель, а затем другое в течение следующих 8 недель. Порядок использования средств для ухода за зубами был выбран случайным образом, и между двумя фазами был 2-недельный период вымывания, в течение которого субъекты использовали те же средства для ухода за зубами, которые они использовали до участия в этом исследовании. Субъектов просили чистить зубы, используя их обычный метод чистки зубов с помощью прилагаемой зубной пасты и зубной щетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество серий Временное ограничение: после 18 недель	Сумма количества эпизодов, пережитых субъектом за 8-недельный период.	после 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Средняя оценка боли Временное ограничение: после 18 недель	Средние баллы боли (по шкале NRS) при чистке зубов при наличии язв NRS: числовая шкала оценки	после 18 недель
Количество язв Временное ограничение: после 18 недель	Сумма количества язв за 8-недельный период	после 18 недель
длительность язв Временное ограничение: после 18 недель	Сумма дней, в течение которых субъект испытывал язву в течение 8-недельного периода.	после 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

Директор по исследованиям: Jeong-Seung Kwon, Yonsei University Dental Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2-2009-0012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Влияние лаурилсульфата натрия на рецидивирующий афтозный стоматит